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Estudo sobre a Vacina Pentavalente de Rotavírus Bovino Líquido (LBRV-PV) para avaliar a consistência entre lotes e comparar a não inferioridade com ROTASIIL (BRV-PV liofilizado) em bebês saudáveis ​​na Índia

7 de setembro de 2018 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Estudo Fase II/III, Multicêntrico, Aberto, Randomizado da Vacina Líquida Pentavalente de Rotavírus Bovino (LBRV-PV) para avaliar a consistência lote a lote e comparar a não inferioridade com ROTASIIL (BRV-PV liofilizado) em bebês saudáveis na Índia

Este estudo foi desenhado para comparar a formulação líquida de BRV-PV (LBRV-PV) com a formulação liofilizada (ROTASIIL) testando a vacina em lactentes (três doses administradas com 4 semanas de intervalo, começando com 6-8 semanas de idade) em a fim de demonstrar a não inferioridade na indução de anticorpos específicos anti-rotavírus IgA por essas vacinas. O estudo também avaliará a consistência lote a lote na fabricação de LBRV-PV, demonstrando a equivalência na indução de anticorpos IgA anti-rotavírus específicos em três lotes de produção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Índia, 576104
        • Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411028
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
      • Wardha, Maharashtra, Índia, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
        • Institute of Child Health, Kolkata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  2. Idade: 6-8 semanas no momento da inscrição.
  3. Capacidade e disposição dos pais para fornecer consentimento informado.
  4. Pai que pretende permanecer na área com a criança durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de diarreia ou vômito nas últimas 72 horas ou no dia da inscrição.
  2. Doença aguda no momento da inscrição (exclusão temporária)
  3. Participação simultânea em outro ensaio clínico em qualquer ponto durante todo o período de tempo deste estudo
  4. História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal.
  5. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico.
  6. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  7. Qualquer condição médica nos pais/bebê que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais de um participante de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBRV-PV Lote A
Os participantes do estudo neste braço receberão um dos três lotes de vacina líquida contra rotavírus (LBRV-PV Lote A).
Biológico: Vacina líquida contra rotavírus
Vacina rotavírus líquida e vacina rotavírus liofilizada
Outros nomes:
  • ROTASIIL
Experimental: LBRV-PV Lote B
Os participantes do estudo neste braço receberão um dos três lotes de vacina líquida contra o rotavírus (LBRV-PV Lote B).
Biológico: Vacina líquida contra rotavírus
Vacina rotavírus líquida e vacina rotavírus liofilizada
Outros nomes:
  • ROTASIIL
Experimental: LBRV-PV Lote C
Os participantes do estudo neste braço receberão um dos três lotes de vacina líquida contra o rotavírus (LBRV-PV Lote C).
Biológico: Vacina líquida contra rotavírus
Vacina rotavírus líquida e vacina rotavírus liofilizada
Outros nomes:
  • ROTASIIL
Comparador Ativo: ROTASIIL
Os participantes do estudo neste ramo receberão ROTASIIL, a vacina contra o rotavírus liofilizada licenciada na Índia.
Biológico: Vacina líquida contra rotavírus
Vacina rotavírus líquida e vacina rotavírus liofilizada
Outros nomes:
  • ROTASIIL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da vacina contra rotavírus
Prazo: 28 dias após a dose 3
Concentrações séricas de anticorpos IgA anti-rotavírus expressas como GMCs para a comparação da vacina LBRV-PV e ROTASIIL
28 dias após a dose 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos Finais de Imunogenicidade
Prazo: 28 dias após a dose 3
GMCs de anticorpo IgA anti-rotavírus sérico entre os lotes LBRV-PV quatro semanas após a terceira vacinação.
28 dias após a dose 3
Pontos Finais de Imunogenicidade
Prazo: 28 dias após a dose 3
Proporção de indivíduos que atingiram concentração de anticorpo IgA ≥20 U/ml para a comparação de LBRV-PV e ROTASIIL.
28 dias após a dose 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROTA:06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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