Badanie pięciowalentnej szczepionki płynnej rotawirusa bydlęcego (LBRV-PV) w celu oceny spójności między seriami i porównania równoważności z ROTASIIL (liofilizowany BRV-PV) u zdrowych niemowląt w Indiach
7 września 2018 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II/III dotyczące pięciowalentnej szczepionki rotawirusa bydlęcego w płynie (LBRV-PV) w celu oceny zgodności między seriami i porównania równoważności z ROTASIIL (liofilizowany BRV-PV) u zdrowych niemowląt w Indiach
Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania płynnej postaci BRV-PV (LBRV-PV) z postacią liofilizowaną (ROTASIIL) poprzez przetestowanie szczepionki u niemowląt (trzy dawki podawane w odstępie 4 tygodni, począwszy od 6-8 tygodnia życia) w w celu wykazania równoważności w indukowaniu swoistych przeciwciał IgA przeciw rotawirusom przez te szczepionki.
W badaniu zostanie również oceniona spójność produkcji LBRV-PV między partiami poprzez wykazanie równoważności indukcji swoistych przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w trzech seriach produkcyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, Indie, 576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indie, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Institute of Child Health, Kolkata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
- Wiek: 6-8 tygodni w momencie rejestracji.
- Zdolność i gotowość rodziców do wyrażenia świadomej zgody.
- Rodzic, który zamierza przebywać na terenie z dzieckiem w okresie nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność biegunki lub wymiotów w ciągu ostatnich 72 godzin lub w dniu rejestracji.
- Ostra choroba w momencie rejestracji (tymczasowe wykluczenie)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w całym okresie objętym tym badaniem
- Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Jakikolwiek stan zdrowia rodziców/niemowlęcia, który w ocenie Badacza kolidowałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodziców uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LBRV-PV Partia A
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają jedną z trzech serii płynnej szczepionki przeciwko rotawirusowi (LBRV-PV, seria A).
|
Płynna szczepionka przeciw rotawirusom i liofilizowana szczepionka przeciwko rotawirusom
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LBRV-PV Partia B
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają jedną z trzech serii płynnej szczepionki przeciwko rotawirusowi (LBRV-PV, seria B).
|
Płynna szczepionka przeciw rotawirusom i liofilizowana szczepionka przeciwko rotawirusom
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LBRV-PV Partia C
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają jedną z trzech serii płynnej szczepionki przeciw rotawirusowi (LBRV-PV partia C).
|
Płynna szczepionka przeciw rotawirusom i liofilizowana szczepionka przeciwko rotawirusom
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ROTASIIL
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymają ROTASIIL, licencjonowaną w Indiach liofilizowaną szczepionkę przeciwko rotawirusom.
|
Płynna szczepionka przeciw rotawirusom i liofilizowana szczepionka przeciwko rotawirusom
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki rotawirusowej
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
|
Stężenia przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy wyrażone jako GMC do porównania szczepionki LBRV-PV i ROTASIIL
|
28 dni po dawce 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe immunogenności
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
|
GMC przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy wśród serii LBRV-PV po czterech tygodniach od trzeciego szczepienia.
|
28 dni po dawce 3
|
|
Punkty końcowe immunogenności
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
|
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie przeciwciał IgA ≥20 U/ml dla porównania LBRV-PV i ROTASIIL.
|
28 dni po dawce 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROTA:06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .