Folyékony szarvasmarha-rotavírus ötértékű vakcina (LBRV-PV) tanulmány a tételek közötti konzisztencia értékelésére és a ROTASIIL-lel (liofilizált BRV-PV) való non-inferioritás összehasonlítására egészséges csecsemőkben Indiában
2018. szeptember 7. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
A folyékony szarvasmarha-rotavírus ötértékű vakcina (LBRV-PV) II/III. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálata a tételek közötti konzisztencia értékelésére és a ROTASIIL-lel (liofilizált BRV-PV) való non-inferioritás összehasonlítására egészséges csecsemőkben Indiában
Ezt a vizsgálatot a BRV-PV (LBRV-PV) folyékony készítményének a liofilizált készítménnyel (ROTASIIL) való összehasonlítására tervezték, az oltóanyag csecsemőkön történő tesztelésével (három dózis, 4 hetes különbséggel, 6-8 hetes kortól kezdve) annak bizonyítására, hogy ezek a vakcinák nem inferioritást mutatnak a specifikus rotavírus-ellenes IgA antitestek indukciójában.
A tanulmány az LBRV-PV gyártása során a tételek közötti konzisztenciát is értékelni fogja a specifikus rotavírus-ellenes IgA antitestek indukciójának egyenértékűségének bizonyításával három gyártási tételben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, India, 576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
Wardha, Maharashtra, India, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Institute of Child Health, Kolkata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Életkor: 6-8 hetes a beiratkozáskor.
- A szülői képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
- Szülő, aki gyermekével a vizsgálati időszakban a területen kíván maradni.
Kizárási kritériumok:
- Hasmenés vagy hányás az elmúlt 72 órában vagy a beiratkozás napján.
- Akut betegség a beiratkozáskor (átmeneti kizárás)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat teljes időtartama alatt bármikor
- Veleszületett hasi rendellenességek, intussuscepció vagy hasi műtét anamnézisében.
- A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- A szülők/csecsemő bármely olyan egészségügyi állapota, amely a nyomozó megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, vagy ellenjavallatként szolgálna ahhoz, vagy a résztvevő szüleinek abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBRV-PV A tétel
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban megkapják a három folyékony rotavírus vakcinatétel egyikét (LBRV-PV A tétel).
|
Folyékony rotavírus vakcina és liofilizált rotavírus vakcina
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LBRV-PV B tétel
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban megkapják a három folyékony rotavírus vakcinatétel egyikét (LBRV-PV B tétel).
|
Folyékony rotavírus vakcina és liofilizált rotavírus vakcina
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LBRV-PV C. tétel
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban megkapják a három folyékony rotavírus vakcinatétel egyikét (LBRV-PV C tétel).
|
Folyékony rotavírus vakcina és liofilizált rotavírus vakcina
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ROTASIIL
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban ROTASIIL-t, az Indiában engedélyezett liofilizált rotavírus vakcinát kapják.
|
Folyékony rotavírus vakcina és liofilizált rotavírus vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rotavírus vakcina immunogenitása
Időkeret: 28 nappal az adagolás után 3
|
A szérum anti-rotavírus IgA antitest-koncentrációi GMC-ben kifejezve az LBRV-PV vakcina és a ROTASIIL összehasonlításához
|
28 nappal az adagolás után 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpontok
Időkeret: 28 nappal az adagolás után 3
|
A szérum anti-rotavírus IgA antitest GMC-jei az LBRV-PV tételek között négy héttel a harmadik vakcinázás után.
|
28 nappal az adagolás után 3
|
|
Immunogenitási végpontok
Időkeret: 28 nappal az adagolás után 3
|
A ≥20 U/ml IgA antitest-koncentrációt elérő alanyok aránya az LBRV-PV és a ROTASIIL összehasonlításához.
|
28 nappal az adagolás után 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROTA:06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .