Tutkimus nestemäisestä naudan rotaviruksen viisiarvoisesta rokotteesta (LBRV-PV) erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi ja ROTASIILin (lyofilisoidun BRV-PV) kanssa terveiden pikkulasten vertailua varten Intiassa
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Vaihe II/III, monikeskus, avoin, satunnaistettu nestemäisen naudan rotaviruspentavalentin rokotteen (LBRV-PV) tutkimus erien välisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi ja ROTASIILin (lyofilisoidun BRV-PV) kanssa terveiden vauvojen non-inferiorityn vertaamiseksi Intiassa
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan BRV-PV:n nestemäistä formulaatiota (LBRV-PV) lyofilisoituun formulaatioon (ROTASIIL) testaamalla rokotetta pikkulapsilla (kolme annosta 4 viikon välein, alkaen 6-8 viikon iästä) osoittaakseen, että nämä rokotteet eivät indusoi spesifisiä rotavirus-IgA-vasta-aineita.
Tutkimuksessa arvioidaan myös LBRV-PV:n valmistuksen erien välistä johdonmukaisuutta osoittamalla samanarvoisuus spesifisten rotavirus-IgA-vasta-aineiden induktiossa kolmessa tuotantoerässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, Intia, 576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411028
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Intia, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Institute of Child Health, Kolkata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Ikä: 6-8 viikkoa ilmoittautumishetkellä.
- Vanhempien kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
- Vanhempi, joka aikoo oleskella alueella lapsen kanssa opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli tai oksentelu viimeisen 72 tunnin aikana tai ilmoittautumispäivänä.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (väliaikainen poissulkeminen)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa koko tämän tutkimuksen ajan
- Aiemmat synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Mikä tahansa vanhempien/lapsen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai osallistujan vanhempien kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBRV-PV Erä A
Tämän haaran tutkimuksen osallistujat saavat yhden kolmesta nestemäisestä rotavirusrokoteerästä (LBRV-PV Lot A).
|
Nestemäinen rotavirusrokote ja lyofilisoitu rotavirusrokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LBRV-PV Erä B
Tämän haaran tutkimuksen osallistujat saavat yhden kolmesta nestemäisestä rotavirusrokoteerästä (LBRV-PV Lot B).
|
Nestemäinen rotavirusrokote ja lyofilisoitu rotavirusrokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LBRV-PV Erä C
Tämän haaran tutkimuksen osallistujat saavat yhden kolmesta nestemäisestä rotavirusrokoteerästä (LBRV-PV Lot C).
|
Nestemäinen rotavirusrokote ja lyofilisoitu rotavirusrokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ROTASIIL
Tämän haaran tutkimukseen osallistuneet saavat ROTASIIL-rokotetta, lisensoitua lyofilisoitua rotavirusrokottetta Intiassa.
|
Nestemäinen rotavirusrokote ja lyofilisoitu rotavirusrokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotavirusrokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3
|
Seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuudet ilmaistuna GMC:inä LBRV-PV-rokotteen ja ROTASIIL-rokotteen vertailua varten
|
28 päivää annoksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3
|
Seerumin anti-rotaviruksen IgA-vasta-aineen GMC:t LBRV-PV-erien joukossa neljän viikon kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
|
28 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Immunogeenisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat IgA-vasta-ainepitoisuuden ≥20 U/ml LBRV-PV:n ja ROTASIIL:n vertailua varten.
|
28 päivää annoksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROTA:06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .