Studie på flytande bovint rotavirus femvärt vaccin (LBRV-PV) för att utvärdera överensstämmelse från lot till parti och för att jämföra icke-underlägsenhet med ROTASIIL (lyofiliserad BRV-PV) hos friska spädbarn i Indien
7 september 2018 uppdaterad av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En fas II/III, multicenter, öppen etikett, randomiserad studie av flytande bovint rotavirus pentavalent vaccin (LBRV-PV) för att utvärdera lot-till-lot-konsistens och för att jämföra icke-underlägsenhet med ROTASIIL (lyofiliserad BRV-PV) hos friska spädbarn i Indien
Denna studie har utformats för att jämföra den flytande formuleringen av BRV-PV (LBRV-PV) med den lyofiliserade formuleringen (ROTASIIL) genom att testa vaccinet på spädbarn (tre doser administrerade med 4 veckors mellanrum, med början vid 6-8 veckors ålder) i för att påvisa icke-underlägsenheten i induktionen av specifika anti-rotavirus IgA-antikroppar av dessa vacciner.
Studien kommer också att utvärdera parti-till-lot-konsistens i tillverkningen av LBRV-PV genom att påvisa ekvivalens i induktionen av specifika anti-rotavirus IgA-antikroppar över tre produktionspartier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1500
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, Indien, 576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411028
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Institute of Child Health, Kolkata
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Ålder: 6-8 veckor vid anmälningstillfället.
- Föräldrars förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
- Förälder som avser att vara kvar i området med barnet under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av diarré eller kräkningar under de senaste 72 timmarna eller dagen för inskrivningen.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (tillfällig uteslutning)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning när som helst under hela tidsramen för denna studie
- Historik om medfödda bukbesvär, intussusception eller bukkirurgi.
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall.
- Varje medicinskt tillstånd hos föräldrarna/spädbarnet som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för att följa protokollet eller en deltagares föräldrars förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LBRV-PV Lot A
Studiedeltagarna i denna arm kommer att få en av de tre flytande rotavirusvaccinpartierna (LBRV-PV Lot A).
|
Flytande rotavirusvaccin och lyofiliserat rotavirusvaccin
Andra namn:
|
|
Experimentell: LBRV-PV Lot B
Studiedeltagarna i denna arm kommer att få en av de tre flytande rotavirusvaccinpartierna (LBRV-PV Lot B).
|
Flytande rotavirusvaccin och lyofiliserat rotavirusvaccin
Andra namn:
|
|
Experimentell: LBRV-PV Lot C
Studiedeltagarna i denna arm kommer att få en av de tre flytande rotavirusvaccinpartierna (LBRV-PV Lot C).
|
Flytande rotavirusvaccin och lyofiliserat rotavirusvaccin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ROTASIIL
Studiedeltagarna i denna arm kommer att få ROTASIIL, det licensierade lyofiliserade rotavirusvaccinet i Indien.
|
Flytande rotavirusvaccin och lyofiliserat rotavirusvaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet hos rotavirusvaccin
Tidsram: 28 dagar efter dos 3
|
Serumanti-rotavirus IgA-antikroppskoncentrationer uttryckta som GMC för jämförelse av LBRV-PV-vaccin och ROTASIIL
|
28 dagar efter dos 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsslutpunkter
Tidsram: 28 dagar efter dos 3
|
GMC av serumanti-rotavirus IgA-antikropp bland LBRV-PV-partierna fyra veckor efter den tredje vaccinationen.
|
28 dagar efter dos 3
|
|
Immunogenicitetsslutpunkter
Tidsram: 28 dagar efter dos 3
|
Andel försökspersoner som uppnår IgA-antikroppskoncentration ≥20 U/ml för jämförelse av LBRV-PV och ROTASIIL.
|
28 dagar efter dos 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROTA:06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .