Onderzoek naar Liquid Bovine Rotavirus Pentavalent Vaccine (LBRV-PV) om de consistentie van partij tot partij te evalueren en non-inferioriteit te vergelijken met ROTASIIL (gevriesdroogde BRV-PV) bij gezonde baby's in India
7 september 2018 bijgewerkt door: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Een fase II/III, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van Liquid Bovine Rotavirus Pentavalent Vaccine (LBRV-PV) om lot-to-lot consistentie te evalueren en non-inferioriteit te vergelijken met ROTASIIL (gevriesdroogd BRV-PV) bij gezonde zuigelingen in India
Deze studie is opgezet om de vloeibare formulering van BRV-PV (LBRV-PV) te vergelijken met de gelyofiliseerde formulering (ROTASIIL) door het vaccin te testen bij zuigelingen (drie doses toegediend met een tussenpoos van 4 weken, beginnend op een leeftijd van 6-8 weken) bij om de non-inferioriteit aan te tonen bij de inductie van specifieke anti-rotavirus IgA-antilichamen door deze vaccins.
De studie zal ook de consistentie van partij tot partij evalueren bij de productie van LBRV-PV door gelijkwaardigheid aan te tonen in de inductie van specifieke anti-rotavirus IgA-antilichamen in drie productiepartijen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, Indië, 576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411028
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Indië, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
- Institute of Child Health, Kolkata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie beginnen.
- Leeftijd: 6-8 weken op het moment van inschrijving.
- Ouderlijk vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ouder die tijdens de studieperiode bij het kind in de buurt wil blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diarree of braken in de afgelopen 72 uur of op de dag van inschrijving.
- Acute ziekte bij inschrijving (tijdelijke uitsluiting)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek op elk moment gedurende het gehele tijdsbestek van dit onderzoek
- Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie of abdominale chirurgie.
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Elke medische aandoening bij de ouders/baby die, naar het oordeel van de onderzoeker, interfereert met of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het protocol of het vermogen van de ouders van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LBRV-PV Kavel A
De studiedeelnemers in deze arm zullen een van de drie vloeibare rotavirusvaccinlots ontvangen (LBRV-PV Lot A).
|
Vloeibaar rotavirusvaccin en gevriesdroogd rotavirusvaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LBRV-PV Kavel B
De studiedeelnemers in deze arm zullen een van de drie vloeibare rotavirusvaccinlots ontvangen (LBRV-PV Lot B).
|
Vloeibaar rotavirusvaccin en gevriesdroogd rotavirusvaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LBRV-PV Kavel C
De studiedeelnemers in deze arm zullen een van de drie vloeibare rotavirusvaccinlots ontvangen (LBRV-PV Lot C).
|
Vloeibaar rotavirusvaccin en gevriesdroogd rotavirusvaccin
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ROTASIIL
De studiedeelnemers in deze arm zullen ROTASIIL krijgen, het gelicentieerde gelyofiliseerde rotavirusvaccin in India.
|
Vloeibaar rotavirusvaccin en gevriesdroogd rotavirusvaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van het rotavirusvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3
|
Serum anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentraties uitgedrukt als GMC's voor de vergelijking van LBRV-PV-vaccin en ROTASIIL
|
28 dagen na dosis 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunten
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3
|
GMC's van serum anti-rotavirus IgA-antilichaam onder de LBRV-PV-partijen vier weken na de derde vaccinatie.
|
28 dagen na dosis 3
|
|
Immunogeniciteitseindpunten
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3
|
Percentage proefpersonen dat IgA-antilichaamconcentratie ≥20 E/ml bereikt voor de vergelijking van LBRV-PV en ROTASIIL.
|
28 dagen na dosis 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROTA:06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .