Исследование жидкой пентавалентной вакцины против ротавируса крупного рогатого скота (LBRV-PV) для оценки согласованности между партиями и сравнения не меньшей эффективности с ROTASIIL (лиофилизированной BRV-PV) у здоровых младенцев в Индии
7 сентября 2018 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Фаза II/III, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование жидкой пятивалентной вакцины против ротавируса крупного рогатого скота (LBRV-PV) для оценки согласованности между партиями и сравнения не меньшей эффективности с ROTASIIL (лиофилизированный BRV-PV) у здоровых младенцев в Индии
Это исследование было разработано для сравнения жидкой формы BRV-PV (LBRV-PV) с лиофилизированной формой (ROTASIIL) путем тестирования вакцины на младенцах (три дозы, вводимые с интервалом в 4 недели, начиная с 6-8-недельного возраста) в чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность в индукции специфических антиротавирусных IgA-антител этими вакцинами.
В исследовании также будет оцениваться постоянство производства LBRV-PV от партии к партии путем демонстрации эквивалентности индукции специфических антиротавирусных IgA-антител в трех производственных партиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1500
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия
- Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, Индия, 576104
- Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411028
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411043
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
Wardha, Maharashtra, Индия, 442102
- Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
- Institute of Child Health, Kolkata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы, установленные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Возраст: 6-8 недель на момент зачисления.
- Способность и готовность родителей дать информированное согласие.
- Родитель, который намерен оставаться в этом районе с ребенком в течение периода обучения.
Критерий исключения:
- Наличие диареи или рвоты в течение предыдущих 72 часов или в день регистрации.
- Острое заболевание на момент зачисления (временное исключение)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любой момент в течение всего периода времени для этого исследования
- История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии.
- Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций на основании анамнеза и физического осмотра.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Любое заболевание родителей/младенца, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителей участника дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛБРВ-ПВ Лот А
Участники исследования в этой группе получат одну из трех партий жидкой ротавирусной вакцины (партия A LBRV-PV).
|
Жидкая ротавирусная вакцина и лиофилизированная ротавирусная вакцина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛБРВ-ПВ Лот Б
Участники исследования в этой группе получат одну из трех партий жидкой ротавирусной вакцины (партия LBRV-PV B).
|
Жидкая ротавирусная вакцина и лиофилизированная ротавирусная вакцина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЛБРВ-ПВ Лот С
Участники исследования в этой группе получат одну из трех партий жидкой ротавирусной вакцины (партия LBRV-PV C).
|
Жидкая ротавирусная вакцина и лиофилизированная ротавирусная вакцина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РОТАСИИЛ
Участники исследования в этой группе получат ROTASIIL, лицензированную в Индии лиофилизированную ротавирусную вакцину.
|
Жидкая ротавирусная вакцина и лиофилизированная ротавирусная вакцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность ротавирусной вакцины
Временное ограничение: 28 дней после дозы 3
|
Концентрации антител IgA против ротавируса в сыворотке, выраженные в виде GMC, для сравнения вакцины LBRV-PV и ROTASIIL
|
28 дней после дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность Конечные точки
Временное ограничение: 28 дней после дозы 3
|
GMC сывороточных антиротавирусных антител IgA среди партий LBRV-PV через четыре недели после третьей вакцинации.
|
28 дней после дозы 3
|
|
Иммуногенность Конечные точки
Временное ограничение: 28 дней после дозы 3
|
Доля субъектов, достигших концентрации антител IgA ≥20 ЕД/мл для сравнения LBRV-PV и ROTASIIL.
|
28 дней после дозы 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROTA:06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .