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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるフルチカゾンフロエート/ウメクリジニウム/ビランテロール（FF / UMEC / VI）単一吸入器トリプル療法とチオトロピウム単独療法の比較研究

2021年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline

第 IV 相、12 週間、無作為化、二重盲検、二重ダミー試験で、参加者の肺機能と症状に基づいてチオトロピウム単剤療法と単一吸入器の 3 剤療法、フロ酸フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI) を比較慢性閉塞性肺疾患

COPD は、気流の閉塞が増加し、慢性咳嗽、喀痰の増加、呼吸困難、喘鳴などの呼吸器症状が進行することを特徴とする進行性疾患です。 吸入コルチコステロイド/長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬/長時間作用型ベータ作動薬 (ICS/LAMA/LABA) の 1 日 1 回の 3 剤療法を 1 つのデバイスに FF/UMEC/VI を組み合わせて提供することを目的として開発されています。進行 COPD の管理のための新しい治療オプション。 この研究の主な目的は、ELLIPTA® 乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して FF/UMEC/VI の単一吸入器トリプル療法の組み合わせを 1 日 1 回使用した 84 日間の治療後の肺機能と健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価することです。 COPD患者において、HANDIHALER®を介した1日1回のチオトロピウムとの比較。 被験者は 84 日間、朝に FF/UMEC/VI またはチオトロピウムを受け取るように 1:1 で無作為化されます。 被験者はまた、研究を通してレスキュー療法としてアルブテロール/サルブタモールを受け取ります。 進行性 COPD 患者約 848 人がこの研究に登録されます。 総試験期間は、4 週間の慣らし期間、12 週間の治療期間、および 1 週間のフォローアップ期間を含め、約 17 週間になります。 ELLIPTA は GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の登録商標です。 HANDIHALER および RESPIMAT は、Boeringher Ingelheim の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville、New York、アメリカ、10708
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、New York、アメリカ、13066
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • GSK Investigational Site
      • Little River、South Carolina、アメリカ、029566
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Texas、アメリカ、77340
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-003
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-863
        • GSK Investigational Site
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda、ポーランド、14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • GSK Investigational Site
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • GSK Investigational Site
      • Swidnica、ポーランド、58-100
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-124
        • GSK Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115682
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、196084
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
  • 外来患者は研究に含まれます。
  • -スクリーニング時の年齢が40歳以上の被験者（訪問1）。
  • 男性または女性の被験者が含まれます。 -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります：出産の可能性のある女性（WOCBP）または治療期間中の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではない試験治療の最終投与後の安全性フォローアップの連絡まで。
  • -米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義によるCOPDの確立された病歴。
  • -スクリーニング（訪問1）で10パック年以上のタバコの喫煙歴がある現在または以前の喫煙者（パック年数= [1日あたりのタバコの数/ 20] x喫煙年数[与えられた例{例} 、1 日 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間])。 以前の喫煙者は、Visit 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます。
  • -スクリーニング時のCOPD評価テスト（CAT）で10以上のスコア（訪問1）。
  • 被験者はスクリーニング時に実証する必要があります：気管支拡張後のFEV1が50％未満で正常と予測されるか、または気管支拡張後のFEV1が80％未満で正常と予測され、記録された履歴> = 2の中等度の悪化または過去12か月の1つの重度（入院）の悪化。 被験者はまた、スクリーニング時に測定されたポストアルブテロール/サルブタモール FEV1/努力肺活量 (FVC) 比が 0.70 未満でなければなりません。
  • -被験者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、COPDのためにチオトロピウム単独で（HANDIHALERまたはRESPIMAT®を介して）毎日の維持治療を受けている必要があります。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • -現在喘息と診断されている被験者。 （喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です）。
  • -COPDの根本的な原因としてのアルファ1-アンチトリプシン欠乏症の被験者。
  • -活動性結核、肺がん、および臨床的に重要な対象：気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患。
  • -スクリーニング前の12か月以内に肺容量減少手術を受けた被験者。
  • 免疫抑制（例： 高度なヒト免疫不全ウイルス [HIV] で、ウイルス量が多く、分化クラスター 4 [CD4] 数が少ない、免疫抑制剤による狼瘡) 研究者の意見では、肺炎または肺炎の他の危険因子 (例: パーキンソン病、重症筋無力症など、上気道の制御に影響を与える神経障害）。 肺炎のリスクが高い可能性がある被験者（例： 非常に低い体格指数 [BMI]、重度の栄養失調、または非常に低い FEV1) は、治験責任医師の裁量でのみ含まれます。
  • -肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪 スクリーニングの少なくとも14日前、および経口/全身性コルチコステロイドの最後の投与から少なくとも30日後（該当する場合）。
  • -スクリーニングの少なくとも7日前に解決されていない気道感染症。
  • 胸部 X 線 (後前方および外側) は、肺炎または COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠、または胸部 X 線で浸潤を検出する能力を妨げる別の状態を明らかにします (例: 重大な心肥大、胸水または瘢痕)。 すべての被験者は、スクリーニング訪問1で胸部X線を取得します（またはスクリーニング前の3か月以内に取得された履歴X線写真またはコンピュータ断層撮影[CT]スキャン）。 ドイツのサイトの場合: スクリーニング (訪問 1) の 3 か月前に胸部 X 線 (または CT スキャン) が利用できない場合は、胸部 X 線診断を実施するための承認を連邦放射線局から取得する必要があります。保護 (BfS)。
  • -臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患として定義されます。
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) >2x 正常上限 (ULN);およびビリルビン >1.5x ULN (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます)。 -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の研究者の評価による安定した慢性肝疾患を除く）。 -慢性安定B型およびC型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]の存在またはスクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果陽性）は、被験者がそうでなければ参加基準を満たしている場合に許容されます。
  • -スクリーニング（訪問1）で次のいずれかを有する被験者：過去6か月の心筋梗塞または不安定狭心症;過去3か月以内に介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
  • 来院 1 での異常で臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 所見。 治験責任医師は、被験者の病歴に関連する各異常な ECG 所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することで過度の危険にさらされる被験者を除外します。 被験者が試験に参加することを妨げる異常で臨床的に重要な所見は、次のいずれかで解釈される 12 誘導 ECG トレースとして定義されますが、これに限定されません。 1 分あたりの拍数 (BPM);持続性および非持続性心室頻拍 (VT); 2度の心ブロックMobitz II型および3度の心ブロック（ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていない場合）; QRSが120ミリ秒未満の被験者では心拍数（QTc）>=500ミリ秒（ミリ秒）、QRSが120ミリ秒以上の被験者ではQTcが530ミリ秒以上で補正されたQT間隔。
  • -コルチコステロイド、抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞などの病状治験責任医師は、研究への参加を禁忌とします。
  • -少なくとも3年間完全寛解していない癌腫の被験者。 子宮頸部の上皮内癌、扁平上皮癌および皮膚の基底細胞癌を有する被験者は、被験者が治療により治癒したと見なされた場合、3年間の待機期間に基づいて除外されません。
  • -安静時酸素療法として説明されている長期酸素療法（LTOT）の使用> 3リットル/分（L /分）（酸素使用<= 3 L /分の流れは除外されません。）
  • -医学的にアルブテロール/サルブタモールを差し控えることができない被験者 各研究訪問時のスパイロメトリー検査の前に必要な4時間。
  • -スクリーニング前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定の被験者。 -肺リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
  • -過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴を持つ被験者。
  • -コンプライアンス違反のリスクがある、または研究手順を遵守できない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
  • -精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究への参加に対するインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態を持つ被験者。
  • 治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の直系の家族。
  • 治験責任医師の意見では、研究関連資料を読むことができない、および/または完了することができない被験者。
  • 次の薬物療法を受けている被験者は除外されます。 -スクリーニング前6時間以内に吸入短時間作用型抗コリン薬を単独で、または短時間作用型ベータアゴニストの組み合わせと一緒に服用している被験者; -スクリーニングの4時間以上前に吸入短時間作用型ベータ2アゴニストを服用している被験者; ICSを服用している被験者、ICS /吸入LABAの組み合わせ（例：FF /サルメテロール、フランカルボン酸モメタゾン/フマル酸ホルモテロール、ブデソニド/フマル酸ホルモテロール; FF / VI）、ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤（ロフルミラスト）、LABA（例、インダカテロール、オロダテロール） 、LAMA (例、LAMA/LABA の組み合わせ UMEC、アクリジニウム、グリコピロニウム)、LAMA/LABA の組み合わせ、テオフィリン、クロモグリク酸ナトリウムおよびネドクロミル ナトリウム、Visit 1 の前 3 か月以内の維持療法としての抗ロイコトリエンは除外されます。 維持治療は、連続 14 日間以上の使用と定義されます (訪問 1 の前の 3 か月の任意の時点)。 -長期の抗生物質療法を受けている被験者。 （抗生物質は、研究中の増悪の短期治療（<= 14日）または他の急性感染症の短期治療（<= 14日）に許可されています）; -スクリーニングの30日前に全身、経口、非経口のコルチコステロイドを服用している被験者; （研究中、経口/全身性コルチコステロイドは、COPDの増悪/肺炎を治療するために14日以内に使用される場合があります）は除外されます。 関節内注射は許可されています。 30日以内または5半減期のいずれか長いほうのスクリーニング前に他の治験薬を服用している被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF/UMEC/VI + チオトロピウムに合わせてプラセボを投与された被験者
適格な被験者は、FF / UMEC / VIを100 / 62.5 / 25の用量で受け取ります マイクログラム (mcg) を ELLIPTA を介して朝に 1 日 1 回投与するとともに、HANDIHALER を介して朝に 1 日 1 回投与されるチオトロピウムに合わせてプラセボを投与します。 被験者は、定量吸入器（MDI）を介してレスキュー薬（アルブテロール/サルブタモール）を4パフ自己投与します。
薬：FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI の 1 つの吸入器トリプル治療は、ELLIPTA DPI を介して提供されます。 FF/UMEC/VI は、投与強度 100/25/62.5 の乾燥した白色粉末として入手できます。 ブリスターあたりの mcg。
薬：アルブテロール/サルブタモール
アルブテロール/サルブタモールは、スペーサーまたは噴霧器を使用したMDIを介した吸入として提供され、調査中のレスキュー薬として投与されます。
薬：チオトロピウムに合わせたプラセボ
プラセボは、ラクトースを含む経口吸入用ハード ゼラチン カプセルとして投与され、HANDIHALER DPI を介して投与されます。
デバイス：エリプタ吸入器
ELLIPTA DPI には、ストリップごとに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップが含まれます。 ELLIPTA DPIを使用して、FF / UMEC / VIおよびFF / UMEC / VIに一致するプラセボを被験者に投与します。
デバイス：ハンディヘラー
HANDIHALER DPIを使用して、チオトロピウムおよびチオトロピウムと一致するプラセボを被験者に投与します。
デバイス：MDI
アルブテロール/サルブタモールは、MDIを使用して研究全体を通してレスキュー薬として提供されます。
実験的：-FF / UMEC / VIに合わせてチオトロピウム+プラセボを投与された被験者
適格な被験者は、ELLIPTAを介して朝に1日1回投与されるFF / UMEC / VIに一致するプラセボとともに、HANDIHALERを介して朝に18 mcgの用量でチオトロピウムを投与されます。 被験者は、MDI を介してレスキュー薬 (アルブテロール/サルブタモール) を 4 回自己投与します。
薬：アルブテロール/サルブタモール
アルブテロール/サルブタモールは、スペーサーまたは噴霧器を使用したMDIを介した吸入として提供され、調査中のレスキュー薬として投与されます。
デバイス：エリプタ吸入器
ELLIPTA DPI には、ストリップごとに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップが含まれます。 ELLIPTA DPIを使用して、FF / UMEC / VIおよびFF / UMEC / VIに一致するプラセボを被験者に投与します。
デバイス：ハンディヘラー
HANDIHALER DPIを使用して、チオトロピウムおよびチオトロピウムと一致するプラセボを被験者に投与します。
デバイス：MDI
アルブテロール/サルブタモールは、MDIを使用して研究全体を通してレスキュー薬として提供されます。
薬：チオトロピウム
チオトロピウムは、ラクトースと混合された 18 mcg の臭化チオトロピウムを含む経口吸入用ハード ゼラチン カプセルとして提供され、HANDIHALER DPI を介して投与されます。
薬：FF/UMEC/VIに一致するプラセボ
FF/UMEC/VI に適合するプラセボは、ELLIPTA DPI を介して投与される乳糖またはステアリン酸マグネシウムの乾燥白色粉末として入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
85日目のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [30 分と 5 分で投与前]) および 85 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 85 日目のトラフ FEV1 は、計画された 2 つのスパイロメトリー FEV1 測定値の平均として定義されました。 85 日目のトラフ FEV1 のベースラインからの変化は、85 日目のトラフ FEV1 値からベースライン FEV1 値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目 [30 分と 5 分で投与前]) および 85 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目のトラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [30 分と 5 分で投与前]) および 28 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 28 日目のトラフ FEV1 は、28 日目の無作為化試験薬の朝の投与前に記録された 2 つの投与前 FEV1 測定値の平均として定義されました。 28 日目の谷 FEV1 のベースラインからの変化は、28 日目の谷 FEV1 値からベースライン FEV1 値を差し引くことによって計算されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の投与前 30 分および 5 分で行われた 2 つの評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目 [30 分と 5 分で投与前]) および 28 日目
84日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [30 分と 5 分で投与前]) および 84 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 84 日目のトラフ FEV1 は、84 日目の無作為化試験薬の朝の投与前に記録された 2 つの投与前 FEV1 測定値の平均として定義されました。 84 日目のトラフ FEV1 のベースラインからの変化は、84 日目のトラフ FEV1 値からベースライン FEV1 値を差し引くことによって計算されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の投与前 30 分および 5 分で行われた 2 つの評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目 [30 分と 5 分で投与前]) および 84 日目
非重篤な有害事象 (非 SAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：95日目まで
AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の重要な医療イベントをもたらす不都合なイベントは、SAEとして分類されました。
95日目まで
収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および84日目
SBP と DBP は、約 5 分間の休憩の後、座位で評価されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の初回投与前の評価として定義されました。
ベースライン（1日目、投与前）および84日目
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および84日目
脈拍数は、約 5 分間の休息の後、座位で評価されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の初回投与前の評価として定義されました。
ベースライン（1日目、投与前）および84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2019年7月17日

研究の完了 (実際)

2019年7月17日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207626
  • 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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