Összehasonlító vizsgálat a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) egyszeri inhalátoros hármas terápiája és a tiotrópium-monoterápia összehasonlítása között krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2021. július 13. frissítette: GlaxoSmithKline
IV. fázisú, 12 hetes, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat az egyszeri inhalátoros hármas terápia, a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) tiotropium-monoterápiával történő összehasonlítására a tüdőfunkció és a résztvevők tünetei alapján Krónikus obstruktív légúti betegség
A COPD egy progresszív betegség, amelyet a légáramlás fokozódó akadályozása és a légúti tünetek, köztük a krónikus köhögés, a fokozott köpettermelés, a nehézlégzés és a zihálás, progresszív kialakulása jellemez.
Egy inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható muszkarinreceptor antagonista/hosszan ható béta-agonista (ICS/LAMA/LABA) napi egyszeri hármas terápiáját fejlesztik ki, amely az FF/UMEC/VI egyetlen eszközben való kombinációja. új kezelési lehetőség az előrehaladott COPD kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tüdőfunkció és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelése napi egyszeri FF/UMEC/VI egyszeri inhalátoros hármas terápiás kombinációval végzett kezelés után az ELLIPTA® szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül. COPD-ben szenvedő betegeknél a HANDIHALER®-en keresztül napi egyszeri tiotropiummal összehasonlítva.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy reggel FF/UMEC/VI-t vagy tiotropiumot kapjanak 84 napon keresztül.
Az alanyok mentőterápiaként albuterolt/szalbutamolt is kapnak a vizsgálat során.
Körülbelül 848 előrehaladott COPD-s alanyt vonnak be a vizsgálatba.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 17 hét lesz, amely magában foglalja a 4 hetes bevezető időszakot, a 12 hetes kezelési időszakot és egy 1 hetes követési időszakot.
Az ELLIPTA a GlaxoSmithKline (GSK) vállalatcsoport bejegyzett védjegye.
A HANDIHALER és a RESPIMAT a Boeringher Ingelheim bejegyzett védjegyei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Egyesült Államok, 10708
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, New York, Egyesült Államok, 13066
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- GSK Investigational Site
-
Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 029566
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok, 29669
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Texas, Egyesült Államok, 77340
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15-003
- GSK Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-863
- GSK Investigational Site
-
Chojnice, Lengyelország, 89-600
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Lengyelország, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-209
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-412
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Ostroda, Lengyelország, 14-100
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Proszowice, Lengyelország, 32-100
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Swidnica, Lengyelország, 58-100
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Lengyelország, 22-400
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Lengyelország, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- A vizsgálatba járóbetegeket is bevonnak.
- 40 éves vagy idősebb alanyok a szűrővizsgálaton (1. látogatás).
- Férfi vagy női alanyok is szerepelnek benne; női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja a fogamzásgátlási útmutatás betartását a kezelés időtartama alatt, és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő biztonságos követési kapcsolatig.
- A COPD megalapozott klinikai története az American Thoracic Society/European Respiratory Society definíciójának megfelelően.
- Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek a kórtörténete több mint 10 dobozév volt a szűréskor (1. látogatás) (csomagévek száma = [napi cigaretták száma / 20] x elszívott évek száma [adott példa {pl.} , napi 20 cigaretta 10 éven keresztül, vagy napi 10 cigaretta 20 éven keresztül]). Korábbi dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.
- A COPD értékelési teszt (CAT) pontszáma >=10 a szűréskor (1. látogatás).
- Az alanyoknak a szűrés során be kell mutatniuk: A hörgőtágító FEV1 <50 százaléka normálisnak, vagy a hörgőtágító FEV1 <80 százaléka normálisnak jelezte, és dokumentált anamnézisében több mint 2 mérsékelt exacerbáció vagy egy súlyos (kórházi) exacerbáció szerepel az elmúlt 12 hónapban. Az alanyoknál a szűréskor mért albuterol/szalbutamol FEV1/forced vital kapacitás (FVC) aránya is <0,70.
- Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 3 hónapig napi fenntartó kezelésben kell részesülniük kizárólag tiotropiummal (a HANDIHALER-en vagy a RESPIMAT®-on keresztül) COPD-jük miatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Azok az alanyok, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva. (Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, akkor jogosultak arra, hogy jelenleg COPD-s diagnózisban szenvednek).
- Alfa1-antitripszin-hiányban szenvedő alanyok a COPD kiváltó okaként.
- Aktív tuberkulózisban, tüdőrákban és klinikailag jelentős: bronchiectasis, sarcoidosis, tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia, intersticiális tüdőbetegség vagy más aktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 12 hónapban tüdőtérfogat-csökkentési műtéten estek át.
- Az immunrendszer elnyomása (pl. előrehaladott humán immundeficiencia vírus [HIV] magas vírusterheléssel és alacsony differenciálódási klaszterszámmal 4 [CD4], lupus immunszuppresszánson), amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a tüdőgyulladás kockázatát vagy a tüdőgyulladás egyéb kockázati tényezőit (pl. neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső légutak szabályozását, például Parkinson-kór, Myasthenia Gravis). A tüdőgyulladás potenciálisan magas kockázatának kitett személyek (pl. nagyon alacsony testtömeg-index [BMI], súlyosan alultáplált vagy nagyon alacsony FEV1) csak a vizsgáló döntése alapján kerül beszámításra.
- Tüdőgyulladás és/vagy mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció, amely nem szűnt meg legalább 14 nappal a szűrés előtt és legalább 30 nappal az utolsó orális/szisztémás kortikoszteroid adag beadása után (ha alkalmazható).
- Légúti fertőzés, amely nem szűnt meg legalább 7 nappal a szűrés előtt.
- A mellkasröntgen (posteroanterior és lateralis) tüdőgyulladásra utal, vagy klinikailag jelentős rendellenességre utal, amelyről nem feltételezik, hogy COPD jelenléte volt, vagy más olyan állapotot, amely akadályozná a beszűrődés kimutatását a mellkasröntgenen (pl. jelentős kardiomegalia, pleurális folyadékgyülem vagy hegesedés). Az 1. szűrési látogatáson minden alany mellkasröntgenre kerül sor (vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül előzményi röntgenfelvételen vagy számítógépes tomográfiás [CT] vizsgálaton). Németországban található telephelyek esetében: Ha a szűrést (1. látogatás) megelőző 3 hónapon belül nem áll rendelkezésre mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), a diagnosztikai mellkasröntgen elvégzéséhez engedélyt kell kérni a Szövetségi Sugárügyi Hivataltól. Védelem (BfS).
- Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, idegrendszeri, mozgásszervi, bőr-, érzékszervi, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget is) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességekre. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- alanin transzamináz (ALT) > 2x felső normál határ (ULN); és bilirubin > 1,5x ULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35 százalék). Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket vagy egyéb stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint). A krónikus stabil hepatitis B és C (pl. hepatitis B felületi antigén [HBsAg] jelenléte vagy pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül) elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési kritériumoknak.
- Azok az alanyok, akiknél a szűréskor (1. látogatás) a következők bármelyike van: szívizominfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban; instabil vagy életveszélyes, beavatkozást igénylő szívritmuszavar az elmúlt 3 hónapban; New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség.
- Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelet az 1. vizit alkalmával. A vizsgáló megállapítja minden kóros EKG-lelet klinikai jelentőségét az alany kórelőzményéhez viszonyítva, és kizárja azokat az alanyokat, akik a vizsgálatban való részvétel miatt indokolatlan kockázatnak lennének kitéve. A kóros és klinikailag szignifikáns lelet, amely kizárná az alanynak a vizsgálatba való belépését, 12 elvezetéses EKG-nyomkövetésként definiálható, amelyet a következők bármelyike esetén értelmeznek, de nem kizárólagosan: pitvarfibrilláció (AF) 120 feletti gyors kamrai frekvenciával. ütés/perc (BPM); tartós és nem tartós kamrai tachycardia (VT); másodfokú szívblokk Mobitz II típusú és harmadfokú szívblokk (kivéve, ha pacemakert vagy defibrillátort helyeztek be); A szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) >=500 msec (msec) QRS-nél <120 msec, és QTc >=530 msec QRS-szel rendelkező alanyoknál >=120 msec.
- Kortikoszteroiddal, antikolinerg/muszkarin receptor antagonistával, béta2-agonistával, laktózzal/tejfehérjével vagy magnézium-sztearáttal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy olyan egészségügyi állapot, mint a szűk zugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás, amely a a vizsgálatban való részvétel ellenjavallt.
- Olyan karcinómában szenvedő betegek, akiknek legalább 3 éve nem volt teljes remissziója. Azok az alanyok, akiknek in situ méhnyakrákja, laphámsejtes karcinómája és bazális sejtes karcinómája volt a bőrön, nem zárhatók ki a 3 éves várakozási idő alapján, ha az alany kezeléssel gyógyultnak tekinthető.
- Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása, amelyet nyugalmi oxigénterápiaként írnak le >3 liter/perc (L/perc) (az oxigénhasználat <=3 l/perc áramlás nem kizárt.)
- Azok az alanyok, akik orvosilag nem tudják visszatartani az albuterol/szalbutamol fogyasztását az egyes vizsgálati látogatások alkalmával a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órás időtartamra.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül részt vettek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat során egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába lépnek be. Azok az alanyok, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak, nincsenek kizárva.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése ismert vagy gyanítható.
- Alanyok, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a tervezett látogatások betartását.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, gyenge motiváció vagy egyéb olyan állapot áll fenn, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételhez.
- Vizsgálati nyomozók, alkutatók, vizsgálati koordinátorok, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottai, vagy a fent említettek közvetlen családtagjai, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban.
- A Vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat kitölteni.
- A következő gyógyszeres terápiákat szedő alanyok kizárásra kerülnek; olyan alanyok, akik inhalációs rövid hatású antikolinerg szereket szednek önmagában vagy rövid hatású béta-agonista kombinációval együtt a szűrést megelőző 6 órán belül; olyan alanyok, akik inhalációs rövid hatású béta2-agonistákat szedtek a szűrés előtt >=4 órán belül; ICS-t, ICS-t/inhalált LABA-kombinációt (pl. FF/szalmeterol, mometazon-furoát/formoterol-fumarát, budezonid/formoterol-fumarát; FF/VI), foszfodiészteráz 4 (PDE4) gátlókat (roflumilaszt), LABA-t (pl. indakaterol) szedő alanyok , LAMA (pl. LAMA/LABA kombinációk UMEC, aklidinium, glikopirrónium), LAMA/LABA kombinációk, teofillinek, nátrium-kromoglikát és nedokromil-nátrium, anti-leukotriének fenntartó kezelésként az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, kizárásra kerülnek. A fenntartó kezelés definíciója szerint több mint 14 egymást követő napon keresztül történő használat (bármikor az 1. látogatást megelőző 3 hónapban). Hosszú távú antibiotikum-terápiában részesülő alanyok. (Antibiotikumok megengedettek rövid távú (<=14 nap) kezelésére egy exacerbáció esetén vagy rövid távú (<=14 nap) kezelésére egyéb akut fertőzések a vizsgálat során); szisztémás, orális, parenterális kortikoszteroidokat szedő alanyok 30 nappal a szűrés előtt; (A vizsgálat során az orális/szisztémás kortikoszteroidok legfeljebb 14 napig alkalmazhatók COPD exacerbációk/tüdőgyulladás kezelésére) kizárásra kerülnek. Az intraartikuláris injekciók megengedettek; Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert szednek, attól függően, hogy melyik a hosszabb a szűrés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azok az alanyok, akik FF/UMEC/VI + placebót kaptak a tiotropiumnak megfelelő
A jogosult alanyok FF/UMEC/VI-t kapnak 100/62,5/25 dózisban
mikrogramm (mcg) naponta egyszer, reggel ELLIPTA-n keresztül placebóval együtt, hogy megfeleljen a HANDIHALER-en keresztül naponta egyszer, reggel adott tiotropiumnak.
Az alanyok 4 befújásnyi mentőgyógyszert (Albuterol/szalbutamol) adnak be maguknak kimért dózisú inhalátoron (MDI) keresztül.
|
Az FF/UMEC/VI egyszeri inhalátoros hármas terápiája az ELLIPTA DPI-n keresztül történik.
Az FF/UMEC/VI száraz fehér por formájában lesz elérhető 100/25/62,5 adagolási erősséggel
mcg buborékfóliánként.
Az albuterolt/szalbutamolt MDI-n keresztül inhalálva, távtartóval vagy nebulusokkal adják, és mentőgyógyszerként adják be a vizsgálat során.
A placebót a HANDIHALER DPI-n keresztül, laktózt tartalmazó orális inhalációs kemény zselatin kapszula formájában adják be.
Az ELLIPTA DPI két különálló buborékfóliát tartalmaz, csíkonként 30 buborékfóliával.
Az FF/UMEC/VI-t és az FF/UMEC/VI-nek megfelelő placebót az alanyoknak ELLIPTA DPI-vel kell beadni.
A tiotrópiumnak megfelelő tiotropiumot és placebót adják az alanyoknak HANDIHALER DPI-vel.
Az albuterolt/szalbutamolt mentőgyógyszerként adják a vizsgálat teljes ideje alatt MDI alkalmazásával.
|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium + placebót kapó alanyok, hogy megfeleljenek az FF/UMEC/VI-nek
A jogosult alanyok 18 mcg tiotropiumot kapnak, naponta egyszer, reggel a HANDIHALER-en keresztül, placebóval együtt, hogy megfeleljen az ELLIPTA-n keresztül, naponta egyszer, reggel beadott FF/UMEC/VI-nek.
Az alanyok 4 befújás mentőgyógyszert (Albuterol/szalbutamol) fognak beadni maguknak MDI-n keresztül.
|
Az albuterolt/szalbutamolt MDI-n keresztül inhalálva, távtartóval vagy nebulusokkal adják, és mentőgyógyszerként adják be a vizsgálat során.
Az ELLIPTA DPI két különálló buborékfóliát tartalmaz, csíkonként 30 buborékfóliával.
Az FF/UMEC/VI-t és az FF/UMEC/VI-nek megfelelő placebót az alanyoknak ELLIPTA DPI-vel kell beadni.
A tiotrópiumnak megfelelő tiotropiumot és placebót adják az alanyoknak HANDIHALER DPI-vel.
Az albuterolt/szalbutamolt mentőgyógyszerként adják a vizsgálat teljes ideje alatt MDI alkalmazásával.
A tiotropiumot orális inhalációra szánt kemény zselatin kapszula formájában szállítjuk, amely 18 mikrogramm tiotropium-bromidot tartalmaz laktózzal keverve, HANDIHALER DPI-n keresztül beadva.
A placebóhoz illő FF/UMEC/VI tejcukor vagy magnézium-sztearát száraz fehér por formájában lesz elérhető, ELLIPTA DPI-n keresztül beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a 85. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap [Adagolás előtti 30 perc és 5 perc]) és 85. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 85. napon a minimális FEV1 értéket a két tervezett spirometriás FEV1 mérés átlagaként határoztuk meg.
A 85. napon a minimális FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási FEV1 értéket kivontuk a 85. napon mért minimális FEV1 értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap [Adagolás előtti 30 perc és 5 perc]) és 85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontban a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap [Adagolás előtti 30 perc és 5 perc]) és 28. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 28. napon a legalacsonyabb FEV1-et a 28. napon, a randomizált vizsgálati gyógyszer reggeli adagja előtt rögzített két adagolás előtti FEV1 mérés átlagaként határozták meg.
A 28. napon a minimális FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal FEV1 értéket kivontuk a 28. napon mért minimális FEV1 értékből.
A kiindulási FEV1-et az 1. napon, az adagolás előtt 30 és 5 perccel végzett két értékelés átlagaként határozták meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap [Adagolás előtti 30 perc és 5 perc]) és 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontjában a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap [Adagolás előtti 30 perc és 5 perc]) és 84. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 84. napon a legalacsonyabb FEV1-et a 84. napon, a randomizált vizsgálati gyógyszer reggeli adagja előtt rögzített két adagolás előtti FEV1 mérés átlagaként határozták meg.
A 84. napon mért FEV1 alapértékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal FEV1 értéket kivontuk a 84. napon mért minimális FEV1 értékből.
A kiindulási FEV1-et az 1. napon, az adagolás előtt 30 és 5 perccel végzett két értékelés átlagaként határozták meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap [Adagolás előtti 30 perc és 5 perc]) és 84. nap
|
|
Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (Non-SAE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 95. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más fontos egészségügyi eseményt az orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorolt.
|
A 95. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 84. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t ülő helyzetben mértük körülbelül 5 perc pihenés után.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, az első adag előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 84. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 84. nap
|
A pulzusszámot ülő helyzetben mértük körülbelül 5 perc pihenés után.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, az első adag előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207626
- 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .