糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI) 单一吸入器三联疗法与噻托溴铵单一疗法在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的比较研究
2021年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 IV 期、为期 12 周、随机、双盲、双模拟的研究，以比较单一吸入器三联疗法、糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI) 与噻托溴铵单一疗法，基于参与者的肺功能和症状慢性阻塞性肺疾病
COPD是一种进行性疾病，其特征在于气流阻塞增加和呼吸道症状的进行性发展，包括慢性咳嗽、痰液产生增加、呼吸困难和喘息。
吸入皮质类固醇/长效毒蕈碱受体拮抗剂/长效 β-激动剂 (ICS/LAMA/LABA) 的每日一次三联疗法正在开发中，该疗法将 FF/UMEC/VI 组合在一个装置中，旨在提供一种治疗晚期 COPD 的新治疗选择。
本研究的主要目的是通过 ELLIPTA® 干粉吸入器 (DPI) 每天一次使用单一吸入器 FF/UMEC/VI 三联疗法组合治疗 84 天后评估肺功能和健康相关生活质量 (HRQoL)与通过 HANDIHALER® 每日一次的噻托溴铵相比，在患有 COPD 的受试者中。
受试者将按 1:1 的比例在早上随机接受 FF/UMEC/VI 或噻托溴铵，持续 84 天。
在整个研究过程中，受试者还将接受沙丁胺醇/沙丁胺醇作为挽救疗法。
大约 848 名患有晚期 COPD 的受试者将被纳入该研究。
总研究持续时间约为 17 周，包括 4 周磨合期、12 周治疗期和 1 周随访期。
ELLIPTA 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标。
HANDIHALER 和 RESPIMAT 是勃林格殷格翰的注册商标。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115 280
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115682
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- GSK Investigational Site
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Saratov、俄罗斯联邦、410028
- GSK Investigational Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦、196084
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
- GSK Investigational Site
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Voronezh、俄罗斯联邦、394066
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-044
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-003
- GSK Investigational Site
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Bielsko-Biala、波兰、43-300
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85-863
- GSK Investigational Site
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Chojnice、波兰、89-600
- GSK Investigational Site
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Grudziadz、波兰、86-300
- GSK Investigational Site
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Kielce、波兰、25-751
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、30-033
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-209
- GSK Investigational Site
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Lublin、波兰、20-412
- GSK Investigational Site
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Nowa Sol、波兰、67-100
- GSK Investigational Site
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Ostroda、波兰、14-100
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
- GSK Investigational Site
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Piaseczno、波兰、05-500
- GSK Investigational Site
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Proszowice、波兰、32-100
- GSK Investigational Site
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Siedlce、波兰、08-110
- GSK Investigational Site
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Skierniewice、波兰、96-100
- GSK Investigational Site
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Sopot、波兰、81-741
- GSK Investigational Site
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Swidnica、波兰、58-100
- GSK Investigational Site
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Szczecin、波兰、71-124
- GSK Investigational Site
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Torun、波兰、87-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-777
- GSK Investigational Site
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Zamosc、波兰、22-400
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie、波兰、47-120
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Andalusia、Alabama、美国、36420
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95821
- GSK Investigational Site
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Simi Valley、California、美国、93065
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- GSK Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- GSK Investigational Site
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33126
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33134
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32825
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- GSK Investigational Site
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Panama City、Florida、美国、32405
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83687
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronxville、New York、美国、10708
- GSK Investigational Site
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Fayetteville、New York、美国、13066
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- GSK Investigational Site
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Dublin、Ohio、美国、43016
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- GSK Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、美国、29340
- GSK Investigational Site
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Greer、South Carolina、美国、29650
- GSK Investigational Site
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Little River、South Carolina、美国、029566
- GSK Investigational Site
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Pelzer、South Carolina、美国、29669
- GSK Investigational Site
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Seneca、South Carolina、美国、29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana、Texas、美国、75110
- GSK Investigational Site
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Huntsville、Texas、美国、77340
- GSK Investigational Site
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够签署知情同意书。
- 门诊病人将被纳入研究。
- 筛选时 40 岁或以上的受试者（访问 1）。
- 将包括男性或女性受试者；如果女性受试者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：不是育龄妇女（WOCBP）或同意在治疗期间遵循避孕指导的 WOCBP，并且直至最后一剂研究治疗药物后的安全性随访联系。
- 根据美国胸科协会/欧洲呼吸协会的定义，已确定的 COPD 临床病史。
- 目前或以前吸烟者在筛选时有 >=10 包年的吸烟史（访问 1）（包年数 = [每天的香烟数量 / 20] x 吸烟年数 [给出的例子{例如} , 每天 20 支香烟，持续 10 年，或每天 10 支香烟，持续 20 年])。 既往吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。
- 筛选时 COPD 评估测试 (CAT) 得分>=10（访视 1）。
- 受试者必须在筛选时证明：支气管扩张剂后 FEV1 <50% 预计正常或支气管扩张剂后 FEV1 <80% 预计正常，并且在过去 12 个月内有 >=2 次中度恶化或 1 次严重（住院）恶化的记录病史。 受试者还必须在筛选时测得沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <0.70。
- 受试者必须在筛选前至少 3 个月一直接受单独使用噻托溴铵（通过 HANDIHALER 或 RESPIMAT®）治疗 COPD 的日常维持治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 当前诊断为哮喘的受试者。 （有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件）。
- 患有 α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的受试者。
- 患有活动性肺结核、肺癌和有临床意义的：支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者。
- 在筛选前 12 个月内接受过肺减容手术的受试者。
- 免疫抑制（例如 具有高病毒载量和低分化簇 4 [CD4] 计数的晚期人类免疫缺陷病毒 [HIV]，免疫抑制剂引起的狼疮）研究者认为会增加肺炎或其他肺炎风险因素（例如 影响上呼吸道控制的神经系统疾病，例如帕金森病、重症肌无力）。 具有肺炎潜在高风险的受试者（例如 极低的体重指数 [BMI]、严重营养不良或极低的 FEV1) 将仅由研究者酌情决定是否包括在内。
- 肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化在筛选前至少 14 天和最后一剂口服/全身皮质类固醇（如果适用）后至少 30 天尚未解决。
- 筛选前至少 7 天仍未解决的呼吸道感染。
- 胸部 X 光检查（后前位和侧位）显示肺炎证据或不被认为是由于 COPD 的存在导致的临床显着异常，或其他会妨碍检测胸部 X 光浸润的能力的情况（例如 显着的心脏扩大、胸腔积液或疤痕）。 所有受试者将在第 1 次筛选访视时进行胸部 X 光检查（或在筛选前 3 个月内获得的历史射线照片或计算机断层扫描 [CT] 扫描）。 对于德国的站点：如果无法在筛选（访问 1）前 3 个月内进行胸部 X 光检查（或 CT 扫描），则需要获得联邦辐射办公室的批准才能进行诊断性胸部 X 光检查保护 (BfS)。
- 具有临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常的历史或当前证据的受试者。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析的任何疾病。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) >2x 正常上限 (ULN)；和胆红素 >1.5x ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）。 如果受试者在其他方面符合入组标准，则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎（例如，在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或丙型肝炎抗体检测结果阳性）。
- 在筛选时（第 1 次访问）具有以下任何一项的受试者：最近 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛；在过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
- 第 1 次就诊时发现异常且有临床意义的 12 导联心电图 (ECG)。 研究者将确定与受试者病史相关的每个异常 ECG 发现的临床意义，并排除因参与试验而处于过度风险中的受试者。 将阻止受试者进入试验的异常和临床显着发现定义为 12 导联 ECG 追踪，其解释为但不限于以下任何一项：快速心室率 >120 的心房颤动 (AF)每分钟节拍数 (BPM)；持续性和非持续性室性心动过速 (VT)；二度心脏传导阻滞 Mobitz II 型和三度心脏传导阻滞（除非已插入起搏器或除颤器）；针对 QRS <120 毫秒的受试者的心率 (QTc) >=500 毫秒 (msec) 和 QRS >=120 毫秒的受试者的 QTc >=530 毫秒校正的 QT 间期。
- 对任何皮质类固醇、抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或超敏反应史或窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等医学病症研究者，禁忌参与研究。
- 患有至少 3 年未完全缓解的癌症受试者。 患有宫颈原位癌、鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌的受试者如果被认为已通过治疗治愈，则不会根据 3 年等待期排除在外。
- 使用长期氧疗 (LTOT) 描述为静息氧疗 >3 升每分钟 (L/minute)（氧气使用 <=3 L/min 流量不是排他性的。）
- 在每次研究访视时，在进行肺活量测定前所需的 4 小时内，在医学上无法停用沙丁胺醇/沙丁胺醇的受试者。
- 在筛选前 4 周内参加过肺康复计划急性期的受试者或计划在研究期间进入肺康复计划急性期的受试者。 不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
- 在过去 2 年内有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者。
- 受试者有不遵守或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
- 具有精神疾病病史、智力缺陷、动机不佳或其他会限制知情同意有效性的情况的受试者参与研究。
- 参与本研究的研究调查员、副调查员、研究协调员、参与调查员或研究中心的雇员，或上述人员的直系亲属。
- 调查员认为，任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的受试者。
- 接受以下药物治疗的受试者将被排除在外；在筛选前 6 小时内单独或与短效 β 激动剂组合服用吸入短效抗胆碱能药物的受试者；受试者在筛选前 >=4 小时内服用吸入的短效 β2 激动剂；服用 ICS、ICS/吸入 LABA 组合（例如，FF/沙美特罗、糠酸莫米松/富马酸福莫特罗、布地奈德/富马酸福莫特罗；FF/VI）、磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂（罗氟司特）、LABA（例如茚达特罗、奥达特罗）的受试者、LAMA（例如，LAMA/LABA 组合 UMEC、阿地溴铵、格隆铵）、LAMA/LABA 组合、茶碱、色甘酸钠和奈多罗米钠、抗白三烯作为第 1 次就诊前 3 个月内的维持治疗将被排除在外。 维持治疗被定义为连续使用 >=14 天（在访问 1 之前的 3 个月内的任何时间）。 接受长期抗生素治疗的受试者。 （允许在研究期间对急性加重进行短期治疗（<=14 天）或对其他急性感染进行短期治疗（<=14 天））；受试者在筛选前 30 天服用全身性、口服、肠胃外皮质类固醇； （在研究期间，口服/全身性皮质类固醇可用于<=14 天以治疗 COPD 恶化/肺炎）将被排除在外。 允许关节内注射；在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何其他研究药物的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 FF/UMEC/VI + 安慰剂以匹配噻托溴铵的受试者
符合条件的受试者将接受 100/62.5/25 剂量的 FF/UMEC/VI
微克 (mcg) 每天早上通过 ELLIPTA 与安慰剂一起给药，以匹配每天早上通过 HANDIHALER 给药一次的噻托溴铵。
受试者将通过计量吸入器 (MDI) 自行施用 4 口急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）。
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FF / UMEC / VI 的单一吸入器三重疗法将通过 ELLIPTA DPI 提供。
FF/UMEC/VI 将以干白色粉末的形式提供，剂量强度为 100/25/62.5
每个水泡微克。
沙丁胺醇/沙丁胺醇将作为吸入剂通过 MDI 与间隔物或星云一起提供，并将在整个研究过程中作为救援药物提供。
安慰剂将作为含有乳糖的口服吸入硬明胶胶囊，通过 HANDIHALER DPI 给药。
ELLIPTA DPI 将包含两个单独的泡罩条，每个条带 30 个泡罩。
FF/UMEC/VI 和匹配 FF/UMEC/VI 的安慰剂将使用 ELLIPTA DPI 给予受试者。
使用 HANDIHALER DPI 将噻托溴铵和安慰剂与噻托溴铵相匹配。
在整个使用 MDI 的研究中，将提供沙丁胺醇/沙丁胺醇作为急救药物。
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实验性的：受试者接受噻托溴铵 + 安慰剂以匹配 FF/UMEC/VI
符合条件的受试者将在早上通过 HANDIHALER 接受一次剂量为 18 mcg 的噻托溴铵以及安慰剂，以匹配每天早上通过 ELLIPTA 给予一次的 FF / UMEC / VI。
受试者将通过 MDI 自行服用 4 口急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）。
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沙丁胺醇/沙丁胺醇将作为吸入剂通过 MDI 与间隔物或星云一起提供，并将在整个研究过程中作为救援药物提供。
ELLIPTA DPI 将包含两个单独的泡罩条，每个条带 30 个泡罩。
FF/UMEC/VI 和匹配 FF/UMEC/VI 的安慰剂将使用 ELLIPTA DPI 给予受试者。
使用 HANDIHALER DPI 将噻托溴铵和安慰剂与噻托溴铵相匹配。
在整个使用 MDI 的研究中，将提供沙丁胺醇/沙丁胺醇作为急救药物。
噻托溴铵将作为用于口服吸入的硬明胶胶囊提供，其中含有 18 微克噻托溴铵与乳糖的混合物，通过 HANDIHALER DPI 给药。
匹配 FF/UMEC/VI 的安慰剂将以乳糖或硬脂酸镁的干白色粉末形式提供，通过 ELLIPTA DPI 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 85 天 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天 [给药前 30 分钟和 5 分钟]）和第 85 天
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
第 85 天的 FEV1 谷值定义为两次计划的肺活量测定 FEV1 测量值的平均值。
通过从第 85 天的 FEV1 谷值减去基线 FEV1 值计算第 85 天 FEV1 谷相对于基线的变化。基线 FEV1 定义为第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟时进行的两次评估的平均值。
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基线（第 1 天 [给药前 30 分钟和 5 分钟]）和第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天 FEV1 的基线变化
大体时间：基线（第 1 天 [给药前 30 分钟和 5 分钟]）和第 28 天
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
第 28 天的 FEV1 谷值定义为第 28 天早上服用随机研究药物之前记录的两次给药前 FEV1 测量值的平均值。
通过从第 28 天的 FEV1 谷值中减去基线 FEV1 值，计算第 28 天 FEV1 谷值相对于基线的变化。
基线 FEV1 定义为在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值。
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基线（第 1 天 [给药前 30 分钟和 5 分钟]）和第 28 天
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第 84 天 FEV1 的基线变化
大体时间：基线（第 1 天 [给药前 30 分钟和 5 分钟]）和第 84 天
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
第 84 天的 FEV1 谷值定义为第 84 天早上服用随机研究药物之前记录的两次给药前 FEV1 测量值的平均值。
通过从第 84 天的 FEV1 谷值中减去基线 FEV1 值，计算第 84 天 FEV1 谷值相对于基线的变化。
基线 FEV1 定义为在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值。
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基线（第 1 天 [给药前 30 分钟和 5 分钟]）和第 84 天
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发生非严重不良事件 (Non-SAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 95 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断的重要医学事件的不良事件都被归类为严重不良事件。
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直到第 95 天
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 84 天
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大约休息 5 分钟后，以坐姿评估收缩压和舒张压。
通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线被定义为具有非缺失值的最新首次给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
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基线（第 1 天，给药前）和第 84 天
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脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第 84 天
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休息约 5 分钟后，以坐姿评估脉搏率。
通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线被定义为具有非缺失值的最新首次给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
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基线（第 1 天，给药前）和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- 207626
- 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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