En jämförande studie mellan flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) singelinhalator trippelterapi kontra tiotropiummonoterapi hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
13 juli 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas IV, 12 veckors, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie för att jämföra enkelinhalator trippelterapi, flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI), med tiotropiummonoterapi baserat på lungfunktion och symtom hos deltagare med Kronisk obstruktiv lungsjukdom
KOL är en progressiv sjukdom som kännetecknas av ökande obstruktion av luftflödet och den progressiva utvecklingen av andningssymtom inklusive kronisk hosta, ökad sputumproduktion, dyspné och väsande andning.
Trippelbehandling en gång dagligen av en inhalerad kortikosteroid/långverkande muskarinreceptorantagonister/långverkande beta-agonist (ICS/LAMA/LABA) som är en kombination av FF/UMEC/VI i en enda enhet utvecklas i syfte att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för hantering av avancerad KOL.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera lungfunktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) efter 84 dagars behandling med en enkel inhalator trippelterapikombination av FF/UMEC/VI en gång dagligen via ELLIPTA® torrpulverinhalatorn (DPI) jämfört med tiotropium en gång dagligen via HANDIHALER®, hos personer med KOL.
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få FF/UMEC/VI eller tiotropium på morgonen under 84 dagar.
Försökspersoner kommer också att få albuterol/salbutamol som en räddningsterapi under hela studien.
Cirka 848 försökspersoner med avancerad KOL kommer att registreras i studien.
Den totala studietiden kommer att vara cirka 17 veckor inklusive 4 veckors inkörningsperiod, 12 veckors behandlingsperiod och en 1 veckas uppföljningsperiod.
ELLIPTA är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgruppen.
HANDIHALER och RESPIMAT är registrerade varumärken som tillhör Boeringher Ingelheim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Förenta staterna, 10708
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, New York, Förenta staterna, 13066
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- GSK Investigational Site
-
Little River, South Carolina, Förenta staterna, 029566
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Texas, Förenta staterna, 77340
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-003
- GSK Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-863
- GSK Investigational Site
-
Chojnice, Polen, 89-600
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-209
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Ostroda, Polen, 14-100
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Proszowice, Polen, 32-100
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Swidnica, Polen, 58-100
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Polen, 22-400
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115682
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som kan ge undertecknat informerat samtycke.
- Polikliniska patienter kommer att ingå i studien.
- Försökspersoner 40 år eller äldre vid screening (besök 1).
- Manliga eller kvinnliga ämnen kommer att inkluderas; en kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och fram till säkerhetsuppföljningskontakten efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Nuvarande eller före detta cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 förpackningsår vid screening (besök 1) (antal förpackningsår = [antal cigaretter per dag / 20] x antal år som rökt [exempel ges {t.ex.} , 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år]). Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1.
- En poäng på >=10 på COPD Assessment Test (CAT) vid screening (besök 1).
- Försökspersoner måste visa vid screening: En post-bronkdilaterande FEV1 <50 procent förutspådde normal eller en post-bronkdilaterande FEV1 <80 procent förutspådde normal och en dokumenterad historia av >=2 måttliga exacerbationer eller en allvarlig (inlagd) exacerbation under de föregående 12 månaderna. Försökspersonerna måste också ha ett uppmätt förhållande efter albuterol/salbutamol FEV1/forcerad vital kapacitet (FVC) på <0,70 vid screening.
- Försökspersonerna måste ha fått daglig underhållsbehandling med enbart tiotropium (via HANDIHALER eller RESPIMAT®) för sin KOL i minst 3 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma. (Ämnen med en tidigare astmahistoria är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL).
- Patienter med alfa1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL.
- Patienter med aktiv tuberkulos, lungcancer och kliniskt signifikant: bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar.
- Försökspersoner som har genomgått lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening.
- Immunsuppression (t.ex. avancerat humant immunbristvirus [HIV] med hög virusmängd och lågt antal differentieringskluster 4 [CD4], lupus på immunsuppressiva medel) som enligt utredaren skulle öka risken för lunginflammation eller andra riskfaktorer för lunginflammation (t.ex. neurologiska störningar som påverkar kontrollen av de övre luftvägarna, såsom Parkinsons sjukdom, Myasthenia Gravis). Personer med potentiellt hög risk för lunginflammation (t. mycket lågt kroppsmassaindex [BMI], allvarligt undernärd eller mycket låg FEV1) kommer endast att inkluderas efter utredarens gottfinnande.
- Lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation som inte har försvunnit minst 14 dagar före screening och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala/systemiska kortikosteroider (om tillämpligt).
- Luftvägsinfektion som inte har försvunnit minst 7 dagar före screening.
- Röntgen av thorax (posteroanterior och lateral) avslöjar tecken på lunginflammation eller en kliniskt signifikant abnormitet som inte tros bero på närvaron av KOL, eller något annat tillstånd som skulle hindra förmågan att upptäcka ett infiltrat på lungröntgen (t.ex. signifikant kardiomegali, pleurautgjutning eller ärrbildning). Alla försökspersoner kommer att ha en lungröntgen vid screeningbesök 1 (eller historisk röntgenbild eller datortomografi [CT]-skanning erhållen inom 3 månader före screening). För platser i Tyskland: Om en lungröntgen (eller CT-skanning) inom 3 månader före screening (besök 1) inte är tillgänglig, måste godkännande för att genomföra en diagnostisk lungröntgen erhållas från Federal Office for Radiation Skydd (BfS).
- Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, gastrointestinala, urogenitala, nervsystemet, muskuloskeletala, hud-, sensoriska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller okontrollerade avvikelser som är hematologiska. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- alanintransaminas (ALT) >2x övre normalgräns (ULN); och bilirubin >1,5x ULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 procent). Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning). Kronisk stabil hepatit B och C (t.ex. närvaro av hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studiebehandling) är acceptabla om försökspersonen annars uppfyller inträdeskriterierna.
- Patienter med något av följande vid screening (besök 1): hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna; New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt.
- Onormala och kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd vid besök 1. Utredaren kommer att fastställa den kliniska betydelsen av varje onormalt EKG-fynd i förhållande till försökspersonens medicinska historia och exkludera försökspersoner som skulle löpa onödig risk genom att delta i prövningen. Ett onormalt och kliniskt signifikant fynd som skulle hindra en patient från att gå in i studien definieras som en 12-avlednings EKG-spårning som tolkas vid, men inte begränsat till, något av följande: förmaksflimmer (AF) med snabb kammarfrekvens >120 slag per minut (BPM); ihållande och icke ihållande ventrikulär takykardi (VT); andra gradens hjärtblock Mobitz typ II och tredje gradens hjärtblock (såvida inte pacemaker eller defibrillator hade satts in); QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) >=500 millisekund (ms) hos försökspersoner med QRS <120 msek och QTc >=530 msek hos försökspersoner med QRS >=120 msek.
- En historia av allergi eller överkänslighet mot någon kortikosteroid, antikolinerga/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller ett medicinskt tillstånd såsom trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt uppfattningen utredaren, kontraindikerar studiedeltagande.
- Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 3 år. Försökspersoner som har haft karcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas baserat på 3-års väntetiden om patienten har ansetts botad genom behandling.
- Användning av långvarig syrgasbehandling (LTOT) som beskrivs som vilande syrgasbehandling >3 liter per minut (L/minut) (Syrgasanvändning <=3 L/minut flöde är inte uteslutande.)
- Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla inne sin albuterol/salbutamol under den 4-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
- Försökspersoner som har deltagit i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening eller försökspersoner som planerar att gå in i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram under studien. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
- Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Ämnen som riskerar att inte följa efterlevnaden eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
- Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
- Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda som är involverade i denna studie.
- Enligt utredarens åsikt är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna slutföra studierelaterat material.
- Försökspersoner som tar följande läkemedelsbehandlingar kommer att uteslutas; försökspersoner som tar inhalerade kortverkande antikolinergika enbart eller tillsammans med kortverkande beta-agonistkombination inom 6 timmar före screening; försökspersoner som tar inhalerade kortverkande beta2-agonister inom >=4 timmar före screening; försökspersoner som tar ICS, ICS/inhalerad LABA-kombinationer (t.ex. FF/salmeterol, mometasonfuroat/formoterolfumarat, budesonid/formoterolfumarat; FF/VI), fosfodiesteras 4 (PDE4)-hämmare (roflumilast), LABA (t.ex. inddatacaterol), t.ex. , LAMA (t.ex. LAMA/LABA-kombinationer UMEC, aklidinium, glykopyrronium), LAMA/LABA-kombinationer, teofylliner, natriumkromoglykat och nedokromilnatrium, antileukotriener som underhållsbehandling inom 3 månader före besök 1 kommer att uteslutas. Underhållsbehandling definieras som användning i >=14 dagar i följd (när som helst under de 3 månaderna före besök 1). Försökspersoner som tar långvarig antibiotikabehandling. (Antibiotika är tillåtna för korttidsbehandling (<=14 dagar) av en exacerbation eller för korttidsbehandling (<=14 dagar) av andra akuta infektioner under studien); patienter som tar systemiska, orala, parenterala kortikosteroider 30 dagar före screening; (Under studien kan orala/systemiska kortikosteroider användas i <=14 dagar för att behandla KOL-exacerbationer/pneumoni) kommer att uteslutas. Intraartikulära injektioner är tillåtna; försökspersoner som tar något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre före screening kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Försökspersoner som fick FF/UMEC/VI + Placebo för att matcha tiotropium
Berättigade försökspersoner kommer att få FF/UMEC/VI i en dos av 100/62,5/25
mikrogram (mcg) administrerat en gång dagligen på morgonen via ELLIPTA tillsammans med placebo för att matcha tiotropium administrerat en gång dagligen på morgonen via HANDIHALER.
Försökspersonerna kommer själv att administrera 4 bloss av räddningsmedicin (Albuterol/salbutamol) via inhalator med uppmätta doser (MDI).
|
En enkel inhalator trippelbehandling av FF/UMEC/VI kommer att tillhandahållas via ELLIPTA DPI.
FF/UMEC/VI kommer att finnas tillgängligt som torrt vitt pulver med doseringsstyrkor på 100/25/62,5
mcg per blister.
Albuterol/salbutamol kommer att ges som en inhalation via MDI med en spacer eller nebulos och kommer att ges som en räddningsmedicin under hela studien.
Placebo kommer att ges som hård gelatinkapsel för oral inhalation innehållande laktos, administrerad via HANDIHALER DPI.
ELLIPTA DPI kommer att innehålla två individuella blisterremsor med 30 blister per remsa.
FF/UMEC/VI och placebo för att matcha FF/UMEC/VI kommer att administreras till försökspersonerna med ELLIPTA DPI.
Tiotropium och placebo för att matcha tiotropium kommer att administreras till försökspersonerna som använder HANDIHALER DPI.
Albuterol/salbutamol kommer att tillhandahållas som en räddningsmedicin under hela studien med användning av MDI.
|
|
EXPERIMENTELL: Försökspersoner som fick Tiotropium + Placebo för att matcha FF/UMEC/VI
Kvalificerade försökspersoner kommer att få Tiotropium i en dos på 18 mikrogram administrerat en gång dagligen på morgonen via HANDIHALER tillsammans med placebo för att matcha FF/UMEC/VI administrerat en gång dagligen på morgonen via ELLIPTA.
Försökspersonerna kommer att själv administrera 4 bloss av räddningsmedicin (Albuterol/salbutamol) via MDI.
|
Albuterol/salbutamol kommer att ges som en inhalation via MDI med en spacer eller nebulos och kommer att ges som en räddningsmedicin under hela studien.
ELLIPTA DPI kommer att innehålla två individuella blisterremsor med 30 blister per remsa.
FF/UMEC/VI och placebo för att matcha FF/UMEC/VI kommer att administreras till försökspersonerna med ELLIPTA DPI.
Tiotropium och placebo för att matcha tiotropium kommer att administreras till försökspersonerna som använder HANDIHALER DPI.
Albuterol/salbutamol kommer att tillhandahållas som en räddningsmedicin under hela studien med användning av MDI.
Tiotropium kommer att tillhandahållas som en hård gelatinkapsel för oral inhalation innehållande 18 mikrogram tiotropiumbromid blandad med laktos, administrerad via HANDIHALER DPI.
Placebomatchande FF/UMEC/VI kommer att finnas tillgängligt som ett torrt vitt pulver av laktos eller magnesiumstearat, administrerat via ELLIPTA DPI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på dag 85
Tidsram: Baslinje (Dag 1 [Fördosering efter 30 minuter och 5 minuter]) och Dag 85
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Trough FEV1 på dag 85 definierades som medelvärdet av de två planerade spirometri-FEV1-mätningarna.
Förändring från baslinje i dal-FEV1 på dag 85 beräknades genom att subtrahera baslinje-FEV1-värde från dal-FEV1-värde på dag 85. Baslinje-FEV1 definierades som medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 och 5 minuter före dosering på dag 1.
|
Baslinje (Dag 1 [Fördosering efter 30 minuter och 5 minuter]) och Dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i dal FEV1 dag 28
Tidsram: Baslinje (Dag 1 [Fördosering efter 30 minuter och 5 minuter]) och Dag 28
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Låg-FEV1 på dag 28 definierades som medelvärdet av de två FEV1-mätningar före dos som registrerades före morgondosen av randomiserad studiemedicin på dag 28.
Förändring från baslinjen i dal-FEV1 på dag 28 beräknades genom att subtrahera baslinje-FEV1-värdet från dal-FEV1-värdet på dag 28.
Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 och 5 minuter före dosering på dag 1.
|
Baslinje (Dag 1 [Fördosering efter 30 minuter och 5 minuter]) och Dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i dal FEV1 dag 84
Tidsram: Baslinje (Dag 1 [Fördosering efter 30 minuter och 5 minuter]) och Dag 84
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Dal-FEV1 på dag 84 definierades som medelvärdet av de två FEV1-mätningar före dosen som registrerades före morgondosen av randomiserad studiemedicin på dag 84.
Förändring från baslinjen i dal-FEV1 på dag 84 beräknades genom att subtrahera värdet för baslinje-FEV1 från dal-FEV1-värdet på dag 84.
Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 och 5 minuter före dosering på dag 1.
|
Baslinje (Dag 1 [Fördosering efter 30 minuter och 5 minuter]) och Dag 84
|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 95
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan viktig medicinsk händelse enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kategoriserades som SAE.
|
Fram till dag 95
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 84
|
SBP och DBP bedömdes i sittande läge efter cirka 5 minuters vila.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före den första dosen med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 84
|
|
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och dag 84
|
Pulsfrekvensen bedömdes i sittande läge efter cirka 5 minuters vila.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före den första dosen med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1, fördos) och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
17 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 207626
- 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .