Une étude comparative entre le furoate de fluticasone/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) la trithérapie par inhalateur unique et la monothérapie au tiotropium chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
13 juillet 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase IV, de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et double factice pour comparer la trithérapie par inhalateur unique, furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol (FF/UMEC/VI), avec la monothérapie au tiotropium sur la base de la fonction pulmonaire et des symptômes chez les participants atteints Bronchopneumopathie chronique obstructive
La MPOC est une maladie évolutive caractérisée par une obstruction croissante du flux d'air et le développement progressif de symptômes respiratoires, notamment une toux chronique, une production accrue d'expectorations, une dyspnée et une respiration sifflante.
Une trithérapie une fois par jour d'un corticostéroïde inhalé/antagonistes des récepteurs muscariniques à longue durée d'action/bêta-agoniste à longue durée d'action (ICS/LAMA/LABA) qui est une combinaison de FF/UMEC/VI dans un seul dispositif est en cours de développement dans le but de fournir une nouvelle option de traitement pour la gestion de la MPOC avancée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fonction pulmonaire et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) après 84 jours de traitement avec une combinaison de trithérapie à inhalateur unique de FF/UMEC/VI une fois par jour via l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA® (DPI) par rapport au tiotropium une fois par jour via HANDIHALER®, chez les sujets atteints de BPCO.
Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir FF/UMEC/VI ou tiotropium le matin pendant 84 jours.
Les sujets recevront également de l'albutérol/salbutamol comme traitement de secours tout au long de l'étude.
Environ 848 sujets atteints de MPOC avancée seront inscrits à l'étude.
La durée totale de l'étude sera d'environ 17 semaines, y compris une période de rodage de 4 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi d'une semaine.
ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).
HANDIHALER et RESPIMAT sont des marques déposées de Boeringher Ingelheim.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Fédération Russe, 153005
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 111539
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115 280
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115682
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
- GSK Investigational Site
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 196084
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, Fédération Russe, 199106
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
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Bialystok, Pologne, 15-044
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-003
- GSK Investigational Site
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Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-863
- GSK Investigational Site
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Chojnice, Pologne, 89-600
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Pologne, 86-300
- GSK Investigational Site
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Kielce, Pologne, 25-751
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30-033
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-209
- GSK Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-412
- GSK Investigational Site
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Nowa Sol, Pologne, 67-100
- GSK Investigational Site
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Ostroda, Pologne, 14-100
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- GSK Investigational Site
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Piaseczno, Pologne, 05-500
- GSK Investigational Site
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Proszowice, Pologne, 32-100
- GSK Investigational Site
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Siedlce, Pologne, 08-110
- GSK Investigational Site
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- GSK Investigational Site
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Sopot, Pologne, 81-741
- GSK Investigational Site
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Swidnica, Pologne, 58-100
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 71-124
- GSK Investigational Site
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Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-777
- GSK Investigational Site
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Zamosc, Pologne, 22-400
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, Pologne, 47-120
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- GSK Investigational Site
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Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- GSK Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronxville, New York, États-Unis, 10708
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- GSK Investigational Site
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- GSK Investigational Site
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Little River, South Carolina, États-Unis, 029566
- GSK Investigational Site
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Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- GSK Investigational Site
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Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de donner un consentement éclairé signé.
- Des patients externes seront inclus dans l'étude.
- Sujets âgés de 40 ans ou plus au moment du dépistage (visite 1).
- Les sujets masculins ou féminins seront inclus ; un sujet féminin est éligible pour participer s'il n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et jusqu'au contact de suivi de sécurité après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Antécédents cliniques établis de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de> = 10 paquets-années lors du dépistage (visite 1) (nombre de paquets-années = [nombre de cigarettes par jour / 20] x nombre d'années de tabagisme [exemple donné {par exemple} , 20 cigarettes par jour pendant 10 ans ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans]). Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
- Un score> = 10 sur le test d'évaluation de la MPOC (CAT) lors du dépistage (visite 1).
- Les sujets doivent démontrer lors du dépistage : un VEMS post-bronchodilatateur <50 % de la normale prédite ou un VEMS post-bronchodilatateur <80 % de la normale prédite et des antécédents documentés de> = 2 exacerbations modérées ou une exacerbation sévère (hospitalisation) au cours des 12 mois précédents. Les sujets doivent également avoir un rapport mesuré après albutérol/salbutamol VEMS/capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 au moment du dépistage.
- Les sujets doivent avoir reçu un traitement d'entretien quotidien avec du tiotropium seul (via le HANDIHALER ou RESPIMAT®) pour leur BPCO pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme. (Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC).
- Sujets présentant un déficit en alpha1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC.
- Sujets atteints de tuberculose active, de cancer du poumon et cliniquement significatifs : bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle ou autres maladies pulmonaires actives.
- Sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Suppression immunitaire (par ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH] avancé avec une charge virale élevée et un faible nombre de groupes de différenciation 4 [CD4], lupus sous immunosuppresseurs) qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de pneumonie ou d'autres facteurs de risque de pneumonie (par ex. troubles neurologiques affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures, tels que la maladie de Parkinson, la myasthénie grave). Sujets à risque potentiellement élevé de pneumonie (par ex. un indice de masse corporelle [IMC] très bas, une malnutrition sévère ou un VEMS très bas) ne seront inclus qu'à la discrétion de l'enquêteur.
- Pneumonie et/ou exacerbation modérée ou sévère de la MPOC qui ne s'est pas résolue au moins 14 jours avant le dépistage et au moins 30 jours après la dernière dose de corticostéroïdes oraux/systémiques (le cas échéant).
- Infection des voies respiratoires qui ne s'est pas résolue au moins 7 jours avant le dépistage.
- La radiographie thoracique (postéro-antérieure et latérale) révèle des signes de pneumonie ou une anomalie cliniquement significative qui ne serait pas due à la présence d'une MPOC, ou d'une autre affection qui entraverait la capacité de détecter un infiltrat sur la radiographie pulmonaire (par ex. cardiomégalie importante, épanchement pleural ou cicatrisation). Tous les sujets subiront une radiographie pulmonaire lors de la visite de dépistage 1 (ou une radiographie historique ou une tomodensitométrie [CT] obtenue dans les 3 mois précédant le dépistage). Pour les sites en Allemagne : si une radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1) n'est pas disponible, l'autorisation d'effectuer une radiographie pulmonaire diagnostique devra être obtenue auprès de l'Office fédéral des radiations. Protection (BfS).
- Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, gastro-intestinales, urogénitales, du système nerveux, musculo-squelettiques, cutanées, sensorielles, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
- Alanine Transaminase (ALT) > 2x Limite Supérieure de la Normale (ULN); et bilirubine> 1,5x LSN (la bilirubine isolée> 1,5xLSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%). Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur). Les hépatites chroniques stables B et C (par exemple, la présence d'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou un résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude) sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée.
- Sujets présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage (visite 1) : infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois ; arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois ; Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors de la visite 1. L'investigateur déterminera la signification clinique de chaque résultat ECG anormal par rapport aux antécédents médicaux du sujet et exclura les sujets qui courraient un risque excessif en participant à l'essai. Un résultat anormal et cliniquement significatif qui empêcherait un sujet d'entrer dans l'essai est défini comme un tracé ECG à 12 dérivations qui est interprété à, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : fibrillation auriculaire (FA) avec fréquence ventriculaire rapide > 120 battements par minute (BPM); tachycardie ventriculaire (TV) soutenue et non soutenue ; Bloc cardiaque du deuxième degré Mobitz de type II et bloc cardiaque du troisième degré (sauf si un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur a été inséré); Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) >=500 millisecondes (msec) chez les sujets avec QRS <120 msec et QTc >=530 msec chez les sujets avec QRS >=120 msec.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout corticostéroïde, antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium ou une condition médicale telle que le glaucome à angle fermé, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
- Sujets atteints d'un carcinome qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 3 ans. Les sujets qui ont eu un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome épidermoïde et un carcinome basocellulaire de la peau ne seraient pas exclus sur la base de la période d'attente de 3 ans si le sujet a été considéré comme guéri par le traitement.
- Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie au repos > 3 litres par minute (L/minute) (l'utilisation d'oxygène <= 3 L/minute de débit n'est pas exclusive.)
- Sujets qui sont médicalement incapables de retenir leur albutérol/salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
- Sujets qui ont participé à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ou sujets qui prévoient d'entrer dans la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire au cours de l'étude. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
- Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
- Sujets à risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude. Toute infirmité, handicap ou emplacement géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Chercheurs de l'étude, sous-chercheurs, coordonnateurs de l'étude, employés d'un chercheur participant ou d'un site d'étude, ou membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées impliquées dans cette étude.
- De l'avis de l'enquêteur, tout sujet qui est incapable de lire et / ou qui ne serait pas en mesure de terminer l'étude des documents liés.
- Les sujets prenant les traitements médicamenteux suivants seront exclus ; les sujets prenant des anticholinergiques inhalés à courte durée d'action seuls ou avec une combinaison de bêta-agonistes à courte durée d'action dans les 6 heures précédant le dépistage ; sujets prenant des bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action dans les 4 heures précédant le dépistage ; sujets prenant des CSI, des combinaisons CSI/BALA inhalés (par exemple, FF/salmétérol, furoate de mométasone/fumarate de formotérol, budésonide/fumarate de formotérol ; FF/VI), inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4) (roflumilast), LABA (par exemple, indacatérol, olodatérol) , LAMA (par exemple, les combinaisons LAMA/LABA UMEC, aclidinium, glycopyrronium), les combinaisons LAMA/LABA, les théophyllines, le cromoglycate de sodium et le nédocromil sodique, les anti-leucotriènes en traitement d'entretien dans les 3 mois précédant la visite 1 seront exclus. Le traitement d'entretien est défini comme une utilisation pendant >= 14 jours consécutifs (à tout moment au cours des 3 mois précédant la visite 1). Sujets prenant une antibiothérapie à long terme. (Les antibiotiques sont autorisés pour le traitement à court terme (<= 14 jours) d'une exacerbation ou pour le traitement à court terme (<= 14 jours) d'autres infections aiguës au cours de l'étude ); sujets prenant des corticostéroïdes systémiques, oraux et parentéraux 30 jours avant le dépistage ; (Au cours de l'étude, les corticostéroïdes oraux/systémiques peuvent être utilisés pendant <= 14 jours pour traiter les exacerbations/pneumonies de la BPCO) seront exclus. Les injections intra-articulaires sont autorisées ; les sujets prenant tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant le dépistage, seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant FF/UMEC/VI + Placebo pour correspondre au tiotropium
Les sujets éligibles recevront FF/UMEC/VI à une dose de 100/62,5/25
microgramme (mcg) administré une fois par jour le matin via ELLIPTA avec un placebo pour correspondre au tiotropium administré une fois par jour le matin via HANDIHALER.
Les sujets s'auto-administreront 4 bouffées de médicament de secours (albutérol/salbutamol) via un aérosol-doseur (MDI).
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Une trithérapie par inhalateur unique de FF/UMEC/VI sera fournie via ELLIPTA DPI.
FF/UMEC/VI sera disponible sous forme de poudre blanche sèche avec des dosages de 100/25/62,5
mcg par ampoule.
L'albutérol/salbutamol sera administré par inhalation via MDI avec un espaceur ou des nébuleuses et sera administré comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Le placebo sera administré sous forme de gélule de gélatine dure pour inhalation orale contenant du lactose, administré via HANDIHALER DPI.
ELLIPTA DPI contiendra deux plaquettes thermoformées individuelles de 30 plaquettes thermoformées chacune.
FF/UMEC/VI et un placebo correspondant à FF/UMEC/VI seront administrés aux sujets à l'aide d'ELLIPTA DPI.
Le tiotropium et un placebo correspondant au tiotropium seront administrés aux sujets utilisant HANDIHALER DPI.
L'albutérol/salbutamol sera fourni comme médicament de secours tout au long de l'étude en utilisant le MDI.
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EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant Tiotropium + Placebo pour correspondre à FF/UMEC/VI
Les sujets éligibles recevront du tiotropium à une dose de 18 mcg administrée une fois par jour le matin via HANDIHALER avec un placebo correspondant à FF/UMEC/VI administré une fois par jour le matin via ELLIPTA.
Les sujets s'auto-administreront 4 bouffées de médicament de secours (albutérol/salbutamol) via MDI.
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L'albutérol/salbutamol sera administré par inhalation via MDI avec un espaceur ou des nébuleuses et sera administré comme médicament de secours tout au long de l'étude.
ELLIPTA DPI contiendra deux plaquettes thermoformées individuelles de 30 plaquettes thermoformées chacune.
FF/UMEC/VI et un placebo correspondant à FF/UMEC/VI seront administrés aux sujets à l'aide d'ELLIPTA DPI.
Le tiotropium et un placebo correspondant au tiotropium seront administrés aux sujets utilisant HANDIHALER DPI.
L'albutérol/salbutamol sera fourni comme médicament de secours tout au long de l'étude en utilisant le MDI.
Le tiotropium sera fourni sous forme de gélule de gélatine dure pour inhalation orale contenant 18 mcg de bromure de tiotropium mélangé à du lactose, administré via HANDIHALER DPI.
Le placebo correspondant FF/UMEC/VI sera disponible sous la forme d'une poudre blanche sèche de lactose ou de stéarate de magnésium, administrée via ELLIPTA DPI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) au jour 85
Délai: Ligne de base (jour 1 [pré-dose à 30 minutes et 5 minutes]) et jour 85
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS résiduel au jour 85 a été défini comme la moyenne des deux mesures de VEMS prévues par spirométrie.
La variation par rapport à la ligne de base du VEMS résiduel au jour 85 a été calculée en soustrayant la valeur du VEMS initial de la valeur du VEMS résiduel au jour 85. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des deux évaluations effectuées à 30 et 5 minutes avant l'administration du jour 1.
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Ligne de base (jour 1 [pré-dose à 30 minutes et 5 minutes]) et jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 au jour 28
Délai: Ligne de base (jour 1 [pré-dose à 30 minutes et 5 minutes]) et jour 28
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS résiduel au jour 28 a été défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS pré-dose enregistrées avant la dose matinale du médicament de l'étude randomisée au jour 28.
La variation par rapport à la ligne de base du VEMS le plus bas au jour 28 a été calculée en soustrayant la valeur du VEMS de la ligne de base de la valeur du VEMS le plus bas au jour 28.
Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des deux évaluations effectuées à 30 et 5 minutes avant l'administration de la dose le jour 1.
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Ligne de base (jour 1 [pré-dose à 30 minutes et 5 minutes]) et jour 28
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 au jour 84
Délai: Ligne de base (jour 1 [pré-dose à 30 minutes et 5 minutes]) et jour 84
|
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS résiduel au jour 84 a été défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS pré-dose enregistrées avant la dose matinale du médicament de l'étude randomisée au jour 84.
La variation par rapport à la ligne de base du VEMS le plus bas au jour 84 a été calculée en soustrayant la valeur du VEMS de la ligne de base de la valeur du VEMS le plus bas au jour 84.
Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des deux évaluations effectuées à 30 et 5 minutes avant l'administration de la dose le jour 1.
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Ligne de base (jour 1 [pré-dose à 30 minutes et 5 minutes]) et jour 84
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (non-EIG) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 95
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autre événement médical important selon un jugement médical ou scientifique a été classé comme SAE.
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Jusqu'au jour 95
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jour 84
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La PAS et la PAD ont été évaluées en position assise après environ 5 minutes de repos.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jour 84
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Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jour 84
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La fréquence cardiaque a été évaluée en position assise après environ 5 minutes de repos.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (RÉEL)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 207626
- 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .