Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi flutikasonfuroátem/umeklidinium/vilanterolem (FF/UMEC/VI) s jednou inhalační trojitou terapií versus monoterapií tiotropiem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

13. července 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IV, 12 týdnů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie pro srovnání trojité terapie jedním inhalátorem, flutikason furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI), s monoterapií tiotropiem na základě funkce plic a symptomů u účastníků s Chronická obstrukční plicní nemoc

COPD je progresivní onemocnění charakterizované zvyšující se obstrukcí proudění vzduchu a progresivním rozvojem respiračních symptomů včetně chronického kašle, zvýšené produkce sputa, dušnosti a sípání. Trojnásobná terapie jednou denně inhalačními kortikosteroidy/antagonisty muskarinových receptorů/dlouhodobě působícími beta-agonisty (ICS/LAMA/LABA), která je kombinací FF/UMEC/VI v jediném zařízení, se vyvíjí s cílem poskytnout nová možnost léčby pokročilé CHOPN. Primárním účelem této studie je vyhodnotit funkci plic a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) po 84 dnech léčby jedním inhalátorem v kombinaci trojité terapie FF/UMEC/VI jednou denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI) ELLIPTA®. ve srovnání s tiotropiem jednou denně prostřednictvím HANDIHALER® u subjektů s CHOPN. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly FF/UMEC/VI nebo tiotropium ráno po dobu 84 dnů. Subjekty budou také dostávat albuterol/salbutamol jako záchrannou terapii v průběhu studie. Do studie bude zařazeno přibližně 848 subjektů s pokročilou CHOPN. Celková délka studie bude přibližně 17 týdnů včetně 4týdenního zaváděcího období, 12týdenního období léčby a 1týdenního období sledování. ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK). HANDIHALER a RESPIMAT jsou registrované ochranné známky společnosti Boeringher Ingelheim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-003
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-863
        • GSK Investigational Site
      • Chojnice, Polsko, 89-600
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polsko, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Proszowice, Polsko, 32-100
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 029566
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty schopné dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti.
  • Subjekty ve věku 40 let nebo starší při screeningu (návštěva 1).
  • Budou zahrnuti muži nebo ženy; žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během období léčby a až do bezpečnostního následného kontaktu po poslední dávce studijní léčby.
  • Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 let v balení při screeningu (1. návštěva) (počet let v balení = [počet cigaret za den / 20] x počet let kouření [uveden příklad {např.} , 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let]). Předchozí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Skóre >=10 v testu COPD Assessment Test (CAT) při screeningu (návštěva 1).
  • Subjekty musí při screeningu prokázat: FEV1 po bronchodilataci < 50 procent předpokládané normální hodnoty nebo po bronchodilataci FEV1 < 80 procent předpokládané normální hodnoty a zdokumentovanou anamnézu > = 2 středně těžké exacerbace nebo jednu těžkou (hospitalizovanou) exacerbaci v předchozích 12 měsících. Subjekty také musí mít naměřený poměr FEV1/forced vitální kapacita (FVC) po albuterolu/salbutamolu <0,70 při screeningu.
  • Subjekty musely dostávat denní udržovací léčbu pouze tiotropiem (prostřednictvím HANDIHALER nebo RESPIMAT®) pro CHOPN po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Subjekty se současnou diagnózou astmatu. (Jedinci s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilí, pokud mají současnou diagnózu CHOPN).
  • Subjekty s deficitem alfa1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN.
  • Subjekty s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic a klinicky významnými: bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění.
  • Subjekty, které podstoupily operaci snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem.
  • potlačení imunity (např. pokročilý virus lidské imunodeficience [HIV] s vysokou virovou náloží a nízkým počtem shluků diferenciace 4 [CD4], lupus na imunosupresivech), který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko pneumonie nebo jiných rizikových faktorů pro pneumonii (např. neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, jako je Parkinsonova choroba, Myasthenia Gravis). Subjekty s potenciálně vysokým rizikem pneumonie (např. velmi nízký index tělesné hmotnosti [BMI], těžce podvyživený nebo velmi nízký FEV1) bude zahrnut pouze podle uvážení zkoušejícího.
  • Pneumonie a/nebo středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN, která neustoupila alespoň 14 dní před screeningem a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních/systémových kortikosteroidů (pokud jsou použitelné).
  • Infekce dýchacích cest, která neustoupila alespoň 7 dní před screeningem.
  • Rentgen hrudníku (zadní a laterální) odhalí známky pneumonie nebo klinicky významnou abnormalitu, o které se nevěří, že je způsobena přítomností CHOPN, nebo jiným stavem, který by bránil schopnosti detekovat infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku (např. významná kardiomegalie, pleurální výpotek nebo zjizvení). Všichni jedinci budou mít rentgen hrudníku při screeningové návštěvě 1 (nebo historický rentgenový snímek nebo počítačovou tomografii [CT] získaný během 3 měsíců před screeningem). Pro místa v Německu: Pokud není k dispozici rentgen hrudníku (nebo CT vyšetření) do 3 měsíců před screeningem (návštěva 1), bude nutné získat souhlas k provedení diagnostického rentgenového vyšetření hrudníku od Spolkového úřadu pro záření Ochrana (BfS).
  • Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových systémových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • alanintransamináza (ALT) >2x horní hranice normálu (ULN); a bilirubin >1,5x ULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent). Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího). Chronická stabilní hepatitida B a C (např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby) jsou přijatelné, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria.
  • Subjekty s některým z následujících onemocnění při screeningu (návštěva 1): infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících; nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících; Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Abnormální a klinicky významný nález 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při návštěvě 1. Zkoušející určí klinický význam každého abnormálního nálezu EKG ve vztahu k anamnéze subjektu a vyloučí subjekty, které by účastí ve studii byly vystaveny nepřiměřenému riziku. Abnormální a klinicky významný nález, který by zabránil subjektu vstoupit do studie, je definován jako 12svodový záznam EKG, který je interpretován mimo jiné jako: fibrilace síní (AF) s rychlou komorovou frekvencí >120 tepů za minutu (BPM); setrvalá a neudržovaná ventrikulární tachykardie (VT); srdeční blok druhého stupně Mobitz typu II a srdeční blok třetího stupně (pokud nebyl zaveden kardiostimulátor nebo defibrilátor); QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >=500 milisekund (ms) u subjektů s QRS <120 ms a QTc >=530 ms u subjektů s QRS >=120 ms.
  • Alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, anticholinergní/antagonista muskarinových receptorů, beta2-agonista, laktóza/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, které podle názoru zkoušejícího, kontraindikuje účast ve studii.
  • Subjekty s karcinomem, který nebyl v kompletní remisi po dobu alespoň 3 let. Subjekty, které měly karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom kůže, by nebyly vyloučeny na základě 3leté čekací doby, pokud byl subjekt považován za vyléčený léčbou.
  • Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako klidová oxygenoterapie >3 litry za minutu (l/min) (spotřeba kyslíku <=3 l/minutu průtok nevylučuje.)
  • Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet svůj albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
  • Subjekty, které se zúčastnily akutní fáze programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem, nebo subjekty, které plánují během studie vstoupit do akutní fáze programu plicní rehabilitace. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
  • Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let.
  • Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopnými dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
  • Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Zkoušející studie, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených, kteří se této studie účastní.
  • Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen dokončit materiály související se studiem.
  • Subjekty užívající následující lékové terapie budou vyloučeny; subjekty užívající inhalační krátkodobě působící anticholinergika samotná nebo společně s krátkodobě působící kombinací beta agonistů během 6 hodin před screeningem; subjekty užívající inhalační krátkodobě působící beta2 agonisty během >=4 hodin před screeningem; subjekty užívající IKS, kombinace IKS/inhalační LABA (např. FF/salmeterol, mometason furoát/formoterol fumarát, budesonid/formoterol fumarát; FF/VI), inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4) (roflumilast), LABA indacaterol (např. LAMA (např. kombinace LAMA/LABA UMEC, aclidinium, glykopyrronium), kombinace LAMA/LABA, theofyliny, kromoglykát sodný a nedokromil sodný, antileukotrieny jako udržovací léčba během 3 měsíců před návštěvou 1 budou vyloučeny. Udržovací léčba je definována jako užívání po dobu >=14 po sobě jdoucích dnů (kdykoli během 3 měsíců před návštěvou 1). Subjekty, které dlouhodobě užívají antibiotika. (Antibiotika jsou povolena pro krátkodobou léčbu (<=14 dnů) exacerbace nebo pro krátkodobou léčbu (<=14 dnů) jiných akutních infekcí během studie); subjekty užívající systémové, perorální, parenterální kortikosteroidy 30 dní před screeningem; (Během studie mohou být perorální/systémové kortikosteroidy používány po dobu <=14 dnů k léčbě exacerbací CHOPN/pneumonie) budou vyloučeny. Intraartikulární injekce jsou povoleny; subjekty užívající jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů podle toho, co je delší před screeningem, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty, které dostávají FF/UMEC/VI + placebo, aby odpovídaly tiotropiu
Způsobilé subjekty obdrží FF/UMEC/VI v dávce 100/62,5/25 mikrogramů (mcg) podávaných jednou denně ráno prostřednictvím přípravku ELLIPTA spolu s placebem, aby odpovídalo tiotropiu podávanému jednou denně ráno pomocí HANDIHALER. Subjekty si sami podají 4 vdechy záchranné medikace (Albuterol/salbutamol) prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).
Lék: FF/UMEC/VI
Prostřednictvím ELLIPTA DPI bude poskytována trojitá terapie FF/UMEC/VI jedním inhalátorem. FF/UMEC/VI bude k dispozici jako suchý bílý prášek s dávkovacími silami 100/25/62,5 mcg na blistr.
Lék: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol bude podáván jako inhalace prostřednictvím MDI s spacerem nebo nebuly a bude podáván jako záchranná medikace v průběhu studie.
Lék: Placebo odpovídající tiotropiu
Placebo bude podáváno jako tvrdá želatinová tobolka pro perorální inhalaci obsahující laktózu, podávaná prostřednictvím HANDIHALER DPI.
Přístroj: Inhalátor ELLIPTA
ELLIPTA DPI bude obsahovat dva samostatné blistry s 30 blistry na strip. FF/UMEC/VI a placebo odpovídající FF/UMEC/VI budou podávány subjektům pomocí ELLIPTA DPI.
Přístroj: HANDIHALER
Tiotropium a placebo odpovídající tiotropiu budou podávány subjektům pomocí HANDIHALER DPI.
Přístroj: MDI
Albuterol/salbutamol bude poskytován jako záchranná medikace v průběhu studie pomocí MDI.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty užívající tiotropium + placebo, aby odpovídaly FF/UMEC/VI
Oprávněné subjekty dostanou Tiotropium v ​​dávce 18 mcg podávané jednou denně ráno prostřednictvím HANDIHALER spolu s placebem, aby odpovídalo FF/UMEC/VI podávanému jednou denně ráno prostřednictvím ELLIPTA. Subjekty si samy podají 4 vstřiky záchranné medikace (Albuterol/salbutamol) prostřednictvím MDI.
Lék: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol bude podáván jako inhalace prostřednictvím MDI s spacerem nebo nebuly a bude podáván jako záchranná medikace v průběhu studie.
Přístroj: Inhalátor ELLIPTA
ELLIPTA DPI bude obsahovat dva samostatné blistry s 30 blistry na strip. FF/UMEC/VI a placebo odpovídající FF/UMEC/VI budou podávány subjektům pomocí ELLIPTA DPI.
Přístroj: HANDIHALER
Tiotropium a placebo odpovídající tiotropiu budou podávány subjektům pomocí HANDIHALER DPI.
Přístroj: MDI
Albuterol/salbutamol bude poskytován jako záchranná medikace v průběhu studie pomocí MDI.
Lék: Tiotropium
Tiotropium bude poskytováno jako tvrdá želatinová tobolka pro perorální inhalaci obsahující 18 mcg tiotropium bromidu smíchaného s laktózou, podávaná prostřednictvím HANDIHALER DPI.
Lék: Placebo odpovídající FF/UMEC/VI
Placebo odpovídající FF/UMEC/VI bude k dispozici jako suchý bílý prášek laktózy nebo stearanu hořečnatého podávané prostřednictvím ELLIPTA DPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty minimálního vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) v den 85
Časové okno: Výchozí stav (1. den [před podáním dávky po 30 minutách a 5 minutách]) a 85. den
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální FEV1 v den 85 byl definován jako průměr dvou plánovaných spirometrických měření FEV1. Změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v den 85 byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty FEV1 od minimální hodnoty FEV1 v den 85. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před podáním dávky v den 1.
Výchozí stav (1. den [před podáním dávky po 30 minutách a 5 minutách]) a 85. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 28. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 1 [před podáním dávky po 30 minutách a 5 minutách]) a den 28
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální hodnota FEV1 v den 28 byla definována jako průměr dvou měření FEV1 před podáním dávky zaznamenaných před ranní dávkou randomizované studijní medikace v den 28. Změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v den 28 byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty FEV1 od nejnižší hodnoty FEV1 v den 28. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před dávkou v den 1.
Výchozí stav (den 1 [před podáním dávky po 30 minutách a 5 minutách]) a den 28
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 v den 84
Časové okno: Výchozí stav (1. den [před podáním dávky po 30 minutách a 5 minutách]) a 84. den
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální FEV1 v den 84 byl definován jako průměr dvou měření FEV1 před podáním dávky zaznamenaných před ranní dávkou randomizované studijní medikace v den 84. Změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v den 84 byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty FEV1 od nejnižší hodnoty FEV1 v den 84. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před dávkou v den 1.
Výchozí stav (1. den [před podáním dávky po 30 minutách a 5 minutách]) a 84. den
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 95
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou důležitou lékařskou událost podle lékařského nebo vědeckého posouzení byla klasifikována jako SAE.
Až do dne 95
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 84
SBP a DBP byly hodnoceny v sedě po přibližně 5 minutách odpočinku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před první dávkou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 84
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 84
Tepová frekvence byla hodnocena v sedě po přibližně 5 minutách odpočinku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před první dávkou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207626
  • 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF/UMEC/VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit