Un estudio comparativo entre la terapia triple con un solo inhalador de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) versus la monoterapia con tiotropio en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
13 de julio de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase IV, 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para comparar la terapia triple con un solo inhalador, furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI), con la monoterapia con tiotropio según la función pulmonar y los síntomas en participantes con Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La EPOC es una enfermedad progresiva caracterizada por una obstrucción creciente del flujo de aire y el desarrollo progresivo de síntomas respiratorios que incluyen tos crónica, aumento de la producción de esputo, disnea y sibilancias.
La terapia triple una vez al día de un corticosteroide inhalado/antagonistas del receptor muscarínico de acción prolongada/agonista beta de acción prolongada (ICS/LAMA/LABA) que es una combinación de FF/UMEC/VI en un solo dispositivo se está desarrollando con el objetivo de proporcionar una nueva opción de tratamiento para el manejo de la EPOC avanzada.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) después de 84 días de tratamiento con una combinación de terapia triple de un solo inhalador de FF/UMEC/VI una vez al día a través del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA® en comparación con tiotropio una vez al día a través de HANDIHALER®, en sujetos con EPOC.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir FF/UMEC/VI o tiotropio por la mañana durante 84 días.
Los sujetos también recibirán albuterol/salbutamol como terapia de rescate durante todo el estudio.
Aproximadamente 848 sujetos con EPOC avanzada se inscribirán en el estudio.
La duración total del estudio será de aproximadamente 17 semanas, incluido un período de preinclusión de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 1 semana.
ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).
HANDIHALER y RESPIMAT son marcas registradas de Boeringher Ingelheim.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- GSK Investigational Site
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- GSK Investigational Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- GSK Investigational Site
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 029566
- GSK Investigational Site
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- GSK Investigational Site
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Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Federación Rusa, 153005
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115 280
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115682
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 196084
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, Federación Rusa, 199106
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-003
- GSK Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-863
- GSK Investigational Site
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Chojnice, Polonia, 89-600
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-751
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-209
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-412
- GSK Investigational Site
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Nowa Sol, Polonia, 67-100
- GSK Investigational Site
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Ostroda, Polonia, 14-100
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- GSK Investigational Site
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- GSK Investigational Site
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Proszowice, Polonia, 32-100
- GSK Investigational Site
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Siedlce, Polonia, 08-110
- GSK Investigational Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- GSK Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-741
- GSK Investigational Site
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Swidnica, Polonia, 58-100
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71-124
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-777
- GSK Investigational Site
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Zamosc, Polonia, 22-400
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, Polonia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado firmado.
- Los pacientes ambulatorios serán incluidos en el estudio.
- Sujetos de 40 años de edad o más en la Selección (Visita 1).
- Se incluirán sujetos masculinos o femeninos; una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y hasta el contacto de seguimiento de seguridad después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de consumo de cigarrillos de >=10 paquetes-año en la selección (visita 1) (número de paquetes-año = [número de cigarrillos por día / 20] x número de años fumados [ejemplo dado {p. ej.} , 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años]). Los fumadores anteriores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
- Una puntuación de >=10 en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la selección (visita 1).
- Los sujetos deben demostrar en la selección: Un FEV1 posbroncodilatador <50 por ciento del valor normal teórico o un FEV1 posbroncodilatador <80 por ciento del valor teórico normal y un historial documentado de >= 2 exacerbaciones moderadas o una exacerbación grave (hospitalizada) en los 12 meses anteriores. Los sujetos también deben tener una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior albuterol/salbutamol medida de <0,70 en la selección.
- Los sujetos deben haber estado recibiendo tratamiento de mantenimiento diario con tiotropio solo (a través de HANDIHALER o RESPIMAT®) para su EPOC durante al menos 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC).
- Sujetos con deficiencia de alfa1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
- Sujetos con tuberculosis activa, cáncer de pulmón y clínicamente significativos: bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades pulmonares activas.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de reducción de volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la selección.
- Supresión inmunológica (por ej. virus de la inmunodeficiencia humana avanzada [VIH] con alta carga viral y bajo recuento de grupos de diferenciación 4 [CD4], lupus con inmunosupresores) que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de neumonía u otros factores de riesgo de neumonía (p. trastornos neurológicos que afectan el control de las vías respiratorias superiores, como la enfermedad de Parkinson, la miastenia grave). Sujetos con riesgo potencialmente alto de neumonía (p. índice de masa corporal [IMC] muy bajo, desnutrición grave o FEV1 muy bajo) solo se incluirán a discreción del investigador.
- Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC que no se haya resuelto al menos 14 días antes de la selección y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales/sistémicos (si corresponde).
- Infección del tracto respiratorio que no se haya resuelto al menos 7 días antes de la selección.
- La radiografía de tórax (posteroanterior y lateral) revela evidencia de neumonía o una anomalía clínicamente significativa que no se cree que se deba a la presencia de EPOC, u otra afección que dificultaría la capacidad de detectar un infiltrado en la radiografía de tórax (p. cardiomegalia significativa, derrame pleural o cicatrización). A todos los sujetos se les realizará una radiografía de tórax en la visita de selección 1 (o una radiografía histórica o una tomografía computarizada [CT] obtenida dentro de los 3 meses anteriores a la selección). Para sitios en Alemania: si no se dispone de una radiografía de tórax (o tomografía computarizada) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (visita 1), se deberá obtener la aprobación para realizar una radiografía de tórax de diagnóstico de la Oficina Federal de Radiación. Protección (BfS).
- Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, gastrointestinales, urogenitales, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, cutáneas, sensoriales, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- alanina transaminasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (ULN); y bilirrubina >1.5x ULN (la bilirrubina aislada >1.5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento). Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador). Las hepatitis B y C estables crónicas (p. ej., presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio) son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso.
- Sujetos con cualquiera de los siguientes en la Selección (Visita 1): infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses; arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses; Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Hallazgo anormal y clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la visita 1. El Investigador determinará la importancia clínica de cada resultado anómalo del ECG en relación con el historial médico del Sujeto y excluirá a los sujetos que correrían un riesgo indebido al participar en el ensayo. Un hallazgo anormal y clínicamente significativo que impediría que un sujeto participe en el ensayo se define como un trazado de ECG de 12 derivaciones que se interpreta en, entre otros, cualquiera de los siguientes: fibrilación auricular (FA) con frecuencia ventricular rápida >120 latidos por minuto (BPM); taquicardia ventricular (TV) sostenida y no sostenida; bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II y bloqueo cardíaco de tercer grado (a menos que se haya colocado un marcapasos o un desfibrilador); Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) >=500 milisegundos (mseg) en sujetos con QRS <120 mseg y QTc >=530 mseg en sujetos con QRS >=120 mseg.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier corticosteroide, anticolinérgico/antagonista de los receptores muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión de el Investigador, contraindica la participación en el estudio.
- Sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 3 años. Los sujetos que han tenido carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel no serían excluidos en base al período de espera de 3 años si el sujeto se considera curado por el tratamiento.
- El uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) descrito como oxigenoterapia en reposo >3 litros por minuto (L/minuto) (el uso de oxígeno <=3 L/minuto de flujo no es excluyente).
- Sujetos que médicamente no puedan retener su albuterol/salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
- Sujetos que hayan participado en la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la selección o sujetos que planeen ingresar a la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio. No se excluyen los sujetos que se encuentren en fase de mantenimiento de un Programa de Rehabilitación Pulmonar.
- Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
- Sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
- Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores del estudio, empleados de un Investigador participante o centro de estudio, o familiares inmediatos de los mencionados anteriormente que estén involucrados en este estudio.
- En opinión del Investigador, cualquier sujeto que no pueda leer y/o no pueda completar los materiales relacionados con el estudio.
- Se excluirán los sujetos que tomen las siguientes terapias con medicamentos; sujetos que toman anticolinérgicos de acción corta inhalados solos o junto con una combinación de agonistas beta de acción corta dentro de las 6 horas previas a la selección; sujetos que toman agonistas beta2 de acción corta inhalados dentro de >=4 horas antes de la selección; sujetos que toman ICS, combinaciones de ICS/LABA inhalados (p. ej., FF/salmeterol, furoato de mometasona/fumarato de formoterol, budesonida/fumarato de formoterol; FF/VI), inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) (roflumilast), LABA (p. ej., indacaterol, olodaterol) , LAMA (p. ej., combinaciones de LAMA/LABA UMEC, aclidinio, glicopirronio), combinaciones de LAMA/LABA, teofilinas, cromoglicato de sodio y nedocromil sódico, antileucotrienos como tratamiento de mantenimiento dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 serán excluidos. El tratamiento de mantenimiento se define como el uso durante >=14 días consecutivos (en cualquier momento durante los 3 meses anteriores a la Visita 1). Sujetos que toman terapia antibiótica a largo plazo. (Los antibióticos están permitidos para el tratamiento a corto plazo (<=14 días) de una exacerbación o para el tratamiento a corto plazo (<=14 días) de otras infecciones agudas durante el estudio); sujetos que toman corticosteroides parenterales, orales y sistémicos 30 días antes de la selección; (Durante el estudio, se pueden usar corticosteroides orales/sistémicos durante <=14 días para tratar las exacerbaciones/neumonía de la EPOC). Se permiten las inyecciones intraarticulares; Se excluirán los sujetos que tomen cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos que recibieron FF/UMEC/VI + Placebo para igualar el tiotropio
Los sujetos elegibles recibirán FF/UMEC/VI en una dosis de 100/62,5/25
microgramo (mcg) administrado una vez al día por la mañana a través de ELLIPTA junto con un placebo para igualar el tiotropio administrado una vez al día por la mañana a través de HANDIHALER.
Los sujetos se autoadministrarán 4 inhalaciones de medicación de rescate (Albuterol/salbutamol) a través de un inhalador de dosis medida (MDI).
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Se proporcionará una terapia triple con un solo inhalador de FF/UMEC/VI a través de ELLIPTA DPI.
FF/UMEC/VI estará disponible como polvo blanco seco con concentraciones de dosificación de 100/25/62,5
mcg por ampolla.
El albuterol/salbutamol se administrará como inhalación a través de MDI con un espaciador o nebulizadores y se administrará como medicamento de rescate durante todo el estudio.
El placebo se administrará en forma de cápsula de gelatina dura para inhalación oral que contiene lactosa, administrada a través de HANDIHALER DPI.
ELLIPTA DPI contendrá dos tiras de blíster individuales con 30 blísteres por tira.
Se administrará FF/UMEC/VI y un placebo para igualar FF/UMEC/VI a los sujetos que utilicen ELLIPTA DPI.
A los sujetos que utilizan HANDIHALER DPI se les administrará tiotropio y placebo para igualar el tiotropio.
Se proporcionará albuterol/salbutamol como medicamento de rescate durante todo el estudio usando MDI.
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EXPERIMENTAL: Sujetos que recibieron tiotropio + placebo para igualar FF/UMEC/VI
Los sujetos elegibles recibirán tiotropio en una dosis de 18 mcg administrados una vez al día por la mañana a través de HANDIHALER junto con un placebo para igualar FF/UMEC/VI administrado una vez al día por la mañana a través de ELLIPTA.
Los sujetos se autoadministrarán 4 inhalaciones de medicación de rescate (Albuterol/salbutamol) a través de MDI.
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El albuterol/salbutamol se administrará como inhalación a través de MDI con un espaciador o nebulizadores y se administrará como medicamento de rescate durante todo el estudio.
ELLIPTA DPI contendrá dos tiras de blíster individuales con 30 blísteres por tira.
Se administrará FF/UMEC/VI y un placebo para igualar FF/UMEC/VI a los sujetos que utilicen ELLIPTA DPI.
A los sujetos que utilizan HANDIHALER DPI se les administrará tiotropio y placebo para igualar el tiotropio.
Se proporcionará albuterol/salbutamol como medicamento de rescate durante todo el estudio usando MDI.
El tiotropio se proporcionará como una cápsula de gelatina dura para inhalación oral que contiene 18 mcg de bromuro de tiotropio mezclado con lactosa, administrado a través de HANDIHALER DPI.
El placebo que empareja FF/UMEC/VI estará disponible como un polvo blanco seco de lactosa o estearato de magnesio, administrado a través de ELLIPTA DPI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 [Pre-dosis a los 30 minutos y 5 minutos]) y Día 85
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 mínimo en el día 85 se definió como la media de las dos mediciones de FEV1 de espirometría planificadas.
El cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo el día 85 se calculó restando el valor del FEV1 inicial del valor del FEV1 mínimo el día 85. El FEV1 inicial se definió como la media de las dos evaluaciones realizadas a los 30 y 5 minutos antes de la dosis el día 1.
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Línea de base (Día 1 [Pre-dosis a los 30 minutos y 5 minutos]) y Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 [Pre-dosis a los 30 minutos y 5 minutos]) y Día 28
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 mínimo el día 28 se definió como el promedio de las dos mediciones de FEV1 previas a la dosis registradas antes de la dosis matutina del medicamento del estudio aleatorizado el día 28.
El cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo el día 28 se calculó restando el valor del FEV1 inicial del valor del FEV1 mínimo el día 28.
El FEV1 inicial se definió como la media de las dos evaluaciones realizadas a los 30 y 5 minutos antes de la dosis el día 1.
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Línea de base (Día 1 [Pre-dosis a los 30 minutos y 5 minutos]) y Día 28
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 [Pre-dosis a los 30 minutos y 5 minutos]) y Día 84
|
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 mínimo el día 84 se definió como el promedio de las dos mediciones de FEV1 previas a la dosis registradas antes de la dosis matutina de la medicación del estudio aleatorizado el día 84.
El cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo el día 84 se calculó restando el valor del FEV1 inicial del valor del FEV1 mínimo el día 84.
El FEV1 inicial se definió como la media de las dos evaluaciones realizadas a los 30 y 5 minutos antes de la dosis el día 1.
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Línea de base (Día 1 [Pre-dosis a los 30 minutos y 5 minutos]) y Día 84
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Número de participantes con eventos adversos no graves (no SAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 95
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Cualquier evento adverso que resulte en muerte, amenaza de vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro evento médico importante según el juicio médico o científico fue categorizado como SAE.
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Hasta el día 95
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y día 84
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La PAS y la PAD se evaluaron en posición sentada después de aproximadamente 5 minutos de descanso.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
La línea de base se definió como la última evaluación previa a la primera dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis) y día 84
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y día 84
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La frecuencia del pulso se evaluó en la posición sentada después de aproximadamente 5 minutos de descanso.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
La línea de base se definió como la última evaluación previa a la primera dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis) y día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 207626
- 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .