Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) enkel inhalator trippelterapi versus tiotropium monoterapi hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

13. juli 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase IV, 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy studie for å sammenligne trippelterapi med enkel inhalator, flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI), med tiotropiummonoterapi basert på lungefunksjon og symptomer hos deltakere med Kronisk obstruktiv lungesykdom

KOLS er en progressiv sykdom karakterisert ved økende hindring av luftstrømmen og progressiv utvikling av luftveissymptomer, inkludert kronisk hoste, økt sputumproduksjon, dyspné og hvesing. Trippelbehandling én gang daglig av en inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende muskarinreseptorantagonister/langtidsvirkende beta-agonist (ICS/LAMA/LABA) som er en kombinasjon av FF/UMEC/VI i en enkelt enhet, utvikles med sikte på å gi et nytt behandlingsalternativ for behandling av avansert KOLS. Hovedformålet med denne studien er å evaluere lungefunksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter 84 dagers behandling med en enkel inhalator trippelterapikombinasjon av FF/UMEC/VI én gang daglig via ELLIPTA® tørrpulverinhalatoren (DPI) sammenlignet med tiotropium én gang daglig via HANDIHALER®, hos personer med KOLS. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å motta FF/UMEC/VI eller tiotropium om morgenen i 84 dager. Forsøkspersonene vil også motta albuterol/salbutamol som redningsterapi gjennom hele studien. Omtrent 848 personer med avansert KOLS vil bli registrert i studien. Den totale studievarigheten vil være ca. 17 uker, inkludert 4 ukers innkjøringsperiode, 12 ukers behandlingsperiode og 1 ukes oppfølgingsperiode. ELLIPTA er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline (GSK)-gruppen av selskaper. HANDIHALER og RESPIMAT er registrerte varemerker for Boeringher Ingelheim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Forente stater, 10708
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 029566
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • GSK Investigational Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er i stand til å gi signert informert samtykke.
  • Polikliniske pasienter vil bli inkludert i studien.
  • Forsøkspersoner 40 år eller eldre ved screening (besøk 1).
  • Mannlige eller kvinnelige fag vil bli inkludert; en kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i behandlingsperioden og inntil sikkerhetsoppfølgingskontakten etter siste dose studiebehandling.
  • En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår ved screening (besøk 1) (antall pakkeår = [antall sigaretter per dag / 20] x antall år røykt [eksempel gitt {f.eks.} , 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år]). Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1.
  • En poengsum på >=10 på COPD Assessment Test (CAT) ved screening (besøk 1).
  • Forsøkspersonene må demonstrere ved screening: En post-bronkodilatator FEV1 <50 prosent spådd normal eller en post-bronkodilator FEV1 <80 prosent spådd normal og en dokumentert historie med >=2 moderate eksaserbasjoner eller én alvorlig (innlagt) forverring i løpet av de siste 12 månedene. Forsøkspersonene må også ha et målt postalbuterol/salbutamol FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio på <0,70 ved screening.
  • Pasienter må ha mottatt daglig vedlikeholdsbehandling med tiotropium alene (via HANDIHALER eller RESPIMAT®) for KOLS i minst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Personer med en aktuell astmadiagnose. (Forsøkspersoner med tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS).
  • Personer med alfa1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsaken til KOLS.
  • Personer med aktiv tuberkulose, lungekreft og klinisk signifikant: bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom eller andre aktive lungesykdommer.
  • Personer som har gjennomgått lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening.
  • Immunsuppresjon (f.eks. avansert humant immunsviktvirus [HIV] med høy viral mengde og lavt antall differensieringsgrupper 4 [CD4], lupus på immunsuppressiva) som etter etterforskerens oppfatning vil øke risikoen for lungebetennelse eller andre risikofaktorer for lungebetennelse (f.eks. nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen over de øvre luftveiene, som Parkinsons sykdom, Myasthenia Gravis). Personer med potensielt høy risiko for lungebetennelse (f. svært lav kroppsmasseindeks [BMI], alvorlig underernært eller svært lav FEV1) vil kun bli inkludert etter etterforskerens skjønn.
  • Lungebetennelse og/eller moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon som ikke har forsvunnet minst 14 dager før screening og minst 30 dager etter siste dose orale/systemiske kortikosteroider (hvis aktuelt).
  • Luftveisinfeksjon som ikke har forsvunnet minst 7 dager før screening.
  • Røntgen av thorax (posteroanterior og lateral) avslører tegn på lungebetennelse eller en klinisk signifikant abnormitet som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS, eller en annen tilstand som ville hindre evnen til å oppdage et infiltrat på røntgen av thorax (f.eks. betydelig kardiomegali, pleural effusjon eller arrdannelse). Alle forsøkspersoner vil få et røntgenbilde av thorax ved screeningbesøk 1 (eller historisk røntgenbilde eller datastyrt tomografi [CT]-skanning oppnådd innen 3 måneder før screening). For steder i Tyskland: Hvis røntgen av thorax (eller CT-skanning) innen 3 måneder før screening (besøk 1) ikke er tilgjengelig, må godkjenning for å utføre en diagnostisk røntgen av thorax innhentes fra Federal Office for Radiation Beskyttelse (BfS).
  • Personer med historisk eller nåværende bevis for klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskel- og skjelett-, hud-, sensoriske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller ukontrollerte avvik som er hematologiske abnormiteter. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.
  • alanintransaminase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN); og bilirubin >1,5x ULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent). Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering). Kronisk stabil hepatitt B og C (f.eks. tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] eller positivt hepatitt C-antistoff-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen) er akseptable hvis forsøkspersonen ellers oppfyller inngangskriteriene.
  • Personer med noe av følgende ved screening (besøk 1): hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene; ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 3 månedene; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
  • Unormalt og klinisk signifikant funn av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved besøk 1. Etterforskeren vil bestemme den kliniske betydningen av hvert unormalt EKG-funn i forhold til forsøkspersonens sykehistorie og ekskludere forsøkspersoner som ville vært i urimelig risiko ved å delta i forsøket. Et unormalt og klinisk signifikant funn som vil hindre en forsøksperson fra å gå inn i studien er definert som en 12-avlednings EKG-sporing som tolkes ved, men ikke begrenset til, ett av følgende: atrieflimmer (AF) med rask ventrikkelfrekvens >120 slag per minutt (BPM); vedvarende og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT); andregrads hjerteblokk Mobitz type II og tredjegrads hjerteblokk (med mindre pacemaker eller defibrillator var satt inn); QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) >=500 millisekund (ms) hos forsøkspersoner med QRS <120 msek og QTc >=530 msek hos forsøkspersoner med QRS >=120 msek.
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst kortikosteroid, antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatning av etterforskeren, kontraindiserer studiedeltakelse.
  • Personer med karsinom som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 3 år. Personer som har hatt karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden vil ikke bli ekskludert basert på 3 års ventetid dersom forsøkspersonen har blitt ansett som helbredet ved behandling.
  • Bruk av langtids oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som hvilende oksygenbehandling >3 liter per minutt (l/minutt) (oksygenbruk <=3 l/minutt flyt er ikke utelukkende.)
  • Personer som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening eller forsøkspersoner som planlegger å gå inn i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien. Personer som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke ekskludert.
  • Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Emner som står i fare for manglende overholdelse, eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene. Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Personer med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
  • Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte ved en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte som er involvert i denne studien.
  • Etter etterforskeren mener ethvert emne som ikke er i stand til å lese og/eller ikke vil være i stand til å fullføre studierelatert materiale.
  • Personer som tar følgende medikamentelle behandlinger vil bli ekskludert; personer som tar inhalerte korttidsvirkende antikolinergika alene eller sammen med korttidsvirkende beta-agonistkombinasjon innen 6 timer før screening; personer som tar inhalerte korttidsvirkende beta2-agonister innen >=4 timer før screening; personer som tar ICS, ICS/inhalerte LABA-kombinasjoner (f.eks. FF/salmeterol, mometasonfuroat/formoterolfumarat, budesonid/formoterolfumarat; FF/VI), fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmere (roflumilast), LABA (f.eks. inddatacaterol), f.eks. , LAMA (f.eks. LAMA/LABA-kombinasjoner UMEC, aclidinium, glycopyrronium), LAMA/LABA-kombinasjoner, teofylliner, natriumkromoglykat og nedokromilnatrium, anti-leukotriener som vedlikeholdsbehandling innen 3 måneder før besøk 1 vil bli ekskludert. Vedlikeholdsbehandling er definert som bruk i >=14 påfølgende dager (når som helst i de 3 månedene før besøk 1). Personer som tar langvarig antibiotikabehandling. (Antibiotika er tillatt for korttidsbehandling (<=14 dager) av en eksacerbasjon eller for korttidsbehandling (<=14 dager) av andre akutte infeksjoner under studien); personer som tar systemiske, orale, parenterale kortikosteroider 30 dager før screening; (I løpet av studien kan orale/systemiske kortikosteroider brukes i <=14 dager for å behandle KOLS-eksaserbasjoner/lungebetennelse) vil bli ekskludert. Intraartikulære injeksjoner er tillatt; forsøkspersoner som tar andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før screening, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forsøkspersoner som fikk FF/UMEC/VI + placebo for å matche tiotropium
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta FF/UMEC/VI i en dose på 100/62,5/25 mikrogram (mcg) administrert én gang daglig om morgenen via ELLIPTA sammen med placebo for å matche tiotropium administrert én gang daglig om morgenen via HANDIHALER. Forsøkspersonene vil selv administrere 4 drag med redningsmedisin (Albuterol/salbutamol) via doseinhalator (MDI).
Legemiddel: FF/UMEC/VI
En enkelt inhalator trippelbehandling av FF/UMEC/VI vil bli gitt via ELLIPTA DPI. FF/UMEC/VI vil være tilgjengelig som tørt hvitt pulver med doseringsstyrker på 100/25/62,5 mcg per blemme.
Legemiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol vil bli gitt som en inhalasjon via MDI med en spacer eller nebuler og vil bli gitt som en redningsmedisin gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo for å matche tiotropium
Placebo vil bli gitt som harde gelatinkapsler for oral inhalasjon som inneholder laktose, administrert via HANDIHALER DPI.
Enhet: ELLIPTA inhalator
ELLIPTA DPI vil inneholde to individuelle blisterstrimler med 30 blisterpakninger per stripe. FF/UMEC/VI og placebo for å matche FF/UMEC/VI vil bli administrert til forsøkspersonene ved bruk av ELLIPTA DPI.
Enhet: HANDIHALER
Tiotropium og placebo for å matche tiotropium vil bli administrert til forsøkspersonene som bruker HANDIHALER DPI.
Enhet: MDI
Albuterol/salbutamol vil bli gitt som en redningsmedisin gjennom hele studien ved bruk av MDI.
EKSPERIMENTELL: Forsøkspersoner som fikk Tiotropium + Placebo for å matche FF/UMEC/VI
Kvalifiserte personer vil motta Tiotropium i en dose på 18 mcg administrert én gang daglig om morgenen via HANDIHALER sammen med placebo for å matche FF/UMEC/VI administrert én gang daglig om morgenen via ELLIPTA. Forsøkspersonene vil selv administrere 4 drag med redningsmedisin (Albuterol/salbutamol) via MDI.
Legemiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol vil bli gitt som en inhalasjon via MDI med en spacer eller nebuler og vil bli gitt som en redningsmedisin gjennom hele studien.
Enhet: ELLIPTA inhalator
ELLIPTA DPI vil inneholde to individuelle blisterstrimler med 30 blisterpakninger per stripe. FF/UMEC/VI og placebo for å matche FF/UMEC/VI vil bli administrert til forsøkspersonene ved bruk av ELLIPTA DPI.
Enhet: HANDIHALER
Tiotropium og placebo for å matche tiotropium vil bli administrert til forsøkspersonene som bruker HANDIHALER DPI.
Enhet: MDI
Albuterol/salbutamol vil bli gitt som en redningsmedisin gjennom hele studien ved bruk av MDI.
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium vil bli gitt som en hard gelatinkapsel for oral inhalasjon som inneholder 18 mcg tiotropiumbromid blandet med laktose, administrert via HANDIHALER DPI.
Legemiddel: Placebo for å matche FF/UMEC/VI
Placebo-matchende FF/UMEC/VI vil være tilgjengelig som et tørt hvitt pulver av laktose eller magnesiumstearat, administrert via ELLIPTA DPI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Baseline (dag 1 [Forhåndsdose etter 30 minutter og 5 minutter]) og dag 85
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 på dag 85 ble definert som gjennomsnittet av de to planlagte spirometri FEV1 målingene. Endring fra baseline i bunn-FEV1 på dag 85 ble beregnet ved å subtrahere baseline-FEV1-verdi fra bunn-FEV1-verdi på dag 85. Grunnlinje-FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de to vurderingene gjort ved 30 og 5 minutter før dose på dag 1.
Baseline (dag 1 [Forhåndsdose etter 30 minutter og 5 minutter]) og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennom FEV1 på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1 [Forhåndsdose etter 30 minutter og 5 minutter]) og dag 28
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 på dag 28 ble definert som gjennomsnittet av de to før-dose FEV1-målingene registrert før morgendosen av randomisert studiemedisin på dag 28. Endring fra baseline i bunn-FEV1 på dag 28 ble beregnet ved å subtrahere baseline-FEV1-verdi fra bunn-FEV1-verdi på dag 28. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de to vurderingene gjort ved 30 og 5 minutter før dose på dag 1.
Baseline (dag 1 [Forhåndsdose etter 30 minutter og 5 minutter]) og dag 28
Endring fra baseline i bunn-FEV1 på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1 [Forhåndsdose etter 30 minutter og 5 minutter]) og dag 84
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 på dag 84 ble definert som gjennomsnittet av de to før-dose FEV1-målingene registrert før morgendosen av randomisert studiemedisin på dag 84. Endring fra baseline i bunn-FEV1 på dag 84 ble beregnet ved å subtrahere baseline-FEV1-verdi fra bunn-FEV1-verdi på dag 84. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de to vurderingene gjort ved 30 og 5 minutter før dose på dag 1.
Baseline (dag 1 [Forhåndsdose etter 30 minutter og 5 minutter]) og dag 84
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 95
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen viktig medisinsk hendelse i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering ble kategorisert som SAE.
Frem til dag 95
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 84
SBP og DBP ble vurdert i sittende stilling etter omtrent 5 minutters hvile. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien. Baseline ble definert som den siste vurderingen før første dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 84
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 84
Puls ble vurdert i sittende stilling etter ca. 5 minutters hvile. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien. Baseline ble definert som den siste vurderingen før første dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207626
  • 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere