Сравнительное исследование тройной терапии флутиказона фуроатом/умеклидиния/вилантерола (FF/UMEC/VI) с одним ингалятором и монотерапией тиотропием у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
13 июля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза IV, 12 недель, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование для сравнения тройной терапии с одним ингалятором, флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола (FF/UMEC/VI), с монотерапией тиотропием на основе функции легких и симптомов у участников с Хроническая обструктивная болезнь легких
ХОБЛ представляет собой прогрессирующее заболевание, характеризующееся нарастающей обструкцией дыхательных путей и прогрессирующим развитием респираторных симптомов, включая хронический кашель, повышенное выделение мокроты, одышку и свистящее дыхание.
Разрабатывается тройная терапия один раз в день ингаляционным кортикостероидом / антагонистами мускариновых рецепторов длительного действия / бета-агонистом длительного действия (ICS / LAMA / LABA), которая представляет собой комбинацию FF / UMEC / VI в одном устройстве. новый вариант лечения прогрессирующей ХОБЛ.
Основная цель этого исследования — оценить функцию легких и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), после 84 дней лечения с помощью одного ингалятора тройной терапии, содержащей комбинацию FF/UMEC/VI один раз в день с помощью ингалятора сухого порошка ELLIPTA® (DPI). по сравнению с тиотропием один раз в день через HANDIHALER® у пациентов с ХОБЛ.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения FF/UMEC/VI или тиотропия утром в течение 84 дней.
Субъекты также будут получать альбутерол/сальбутамол в качестве спасательной терапии на протяжении всего исследования.
В исследовании примут участие около 848 человек с прогрессирующей ХОБЛ.
Общая продолжительность исследования составит примерно 17 недель, включая 4-недельный вводной период, 12-недельный период лечения и 1-недельный период последующего наблюдения.
ELLIPTA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline (GSK).
HANDIHALER и RESPIMAT являются зарегистрированными товарными знаками компании Boeringher Ingelheim.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Польша, 15-003
- GSK Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Польша, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-863
- GSK Investigational Site
-
Chojnice, Польша, 89-600
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Польша, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Польша, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-209
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-412
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Польша, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Ostroda, Польша, 14-100
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Proszowice, Польша, 32-100
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Польша, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Польша, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Swidnica, Польша, 58-100
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Torun, Польша, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Польша, 22-400
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Польша, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 196084
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 199106
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Соединенные Штаты, 10708
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- GSK Investigational Site
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 029566
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Texas, Соединенные Штаты, 77340
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные дать подписанное информированное согласие.
- Амбулаторные пациенты будут включены в исследование.
- Субъекты в возрасте 40 лет и старше на скрининге (посещение 1).
- Будут включены предметы мужского или женского пола; субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и до контакта для наблюдения за безопасностью после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
- Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет >= 10 пачек-лет на скрининге (посещение 1) (количество пачек-лет = [количество сигарет в день / 20] x количество лет курения [пример приведен {например} , 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет]). Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
- Оценка >=10 по оценочному тесту на ХОБЛ (CAT) при скрининге (посещение 1).
- Субъекты должны продемонстрировать при скрининге: постбронхорасширяющий ОФВ1 <50 процентов от прогнозируемого нормального или постбронхорасширяющий ОФВ1 <80 процентов от прогнозируемого нормального и документально подтвержденный анамнез >=2 умеренных обострений или одно тяжелое (госпитализированное) обострение за предыдущие 12 месяцев. Субъекты также должны иметь измеренное отношение ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после введения альбутерола/сальбутамола <0,70 при скрининге.
- Субъекты должны были получать ежедневное поддерживающее лечение ХОБЛ только тиотропием (через HANDIHALER или RESPIMAT®) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты с текущим диагнозом астмы. (Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ).
- Субъекты с дефицитом альфа-1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ.
- Субъекты с активным туберкулезом, раком легких и клинически значимыми: бронхоэктазами, саркоидозом, фиброзом легких, легочной гипертензией, интерстициальным заболеванием легких или другими активными заболеваниями легких.
- Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга.
- Иммунная супрессия (например, запущенный вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] с высокой вирусной нагрузкой и низким числом кластеров дифференцировки 4 [CD4], волчанкой на иммунодепрессантах), что, по мнению исследователя, увеличивает риск пневмонии или других факторов риска пневмонии (например, неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, такие как болезнь Паркинсона, тяжелая миастения). Субъекты с потенциально высоким риском развития пневмонии (например, очень низкий индекс массы тела [ИМТ], тяжелая недостаточность питания или очень низкий ОФВ1) будут включены только по усмотрению исследователя.
- Пневмония и/или умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ, которое не разрешилось по крайней мере за 14 дней до скрининга и по крайней мере за 30 дней после последней дозы пероральных/системных кортикостероидов (если применимо).
- Инфекция дыхательных путей, которая не разрешилась по крайней мере за 7 дней до скрининга.
- Рентгенограмма грудной клетки (задне-передняя и боковая) выявляет признаки пневмонии или клинически значимую аномалию, не связанную с наличием ХОБЛ, или другое состояние, препятствующее обнаружению инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки (например, значительная кардиомегалия, плевральный выпот или рубцевание). Всем субъектам будет сделана рентгенограмма грудной клетки при скрининговом посещении 1 (или рентгенограмма или компьютерная томография [КТ], полученные в течение 3 месяцев до скрининга). Для центров в Германии: если рентгенография грудной клетки (или компьютерная томография) в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1) недоступна, необходимо получить разрешение на проведение диагностической рентгенографии грудной клетки от Федерального ведомства по радиационной безопасности. Защита (БфС).
- Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, желудочно-кишечных, мочеполовых, нервной системы, опорно-двигательного аппарата, кожи, сенсорных, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических нарушений, которые являются неконтролируемыми. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН); и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%). Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя). Хронический стабильный гепатит B и C (например, наличие поверхностного антигена гепатита B [HBsAg] или положительный результат теста на антитела к гепатиту C при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лечения) приемлемы, если субъект во всем остальном соответствует критериям включения.
- Субъекты с любым из следующих признаков при скрининге (посещение 1): инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев; нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства в течение последних 3 мес; Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Аномальные и клинически значимые данные электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, обнаруженные при посещении 1. Исследователь должен определить клиническую значимость каждой аномальной находки на ЭКГ по отношению к истории болезни субъекта и исключить субъектов, которые подверглись бы неоправданному риску, участвуя в исследовании. Аномальный и клинически значимый признак, препятствующий включению субъекта в исследование, определяется как запись ЭКГ в 12 отведениях, которая интерпретируется, но не ограничивается, любым из следующих признаков: фибрилляция предсердий (ФП) с учащенным желудочковым ритмом >120 ударов в минуту (BPM); устойчивая и неустойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ); блокада сердца второй степени типа Мобитц II и блокада сердца третьей степени (если не был установлен кардиостимулятор или дефибриллятор); Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) >=500 миллисекунд (мс) у субъектов с QRS <120 мс и QTc >=530 мс у субъектов с QRS >=120 мс.
- Аллергия или гиперчувствительность к любому кортикостероиду, антихолинергическому/мускариновому антагонисту рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния в анамнезе или заболевание, такое как закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, которые, по мнению Исследователь, противопоказывает участие в исследовании.
- Субъекты с карциномой, у которой не было полной ремиссии в течение как минимум 3 лет. Субъекты, у которых была карцинома in situ шейки матки, плоскоклеточная карцинома и базально-клеточная карцинома кожи, не будут исключены на основании 3-летнего периода ожидания, если субъект считается вылеченным в результате лечения.
- Использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия в покое >3 литров в минуту (л/мин) (использование кислорода <=3 л/мин не является исключением).
- Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
- Субъекты, которые участвовали в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга, или субъекты, которые планируют войти в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
- Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
- Субъекты с риском несоблюдения или неспособности соблюдать процедуры исследования. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
- Субъекты с историей психического заболевания, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании.
- Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшие родственники вышеупомянутых лиц, участвующих в этом исследовании.
- По мнению Исследователя, любой субъект, который не может читать и/или не сможет завершить изучение материалов, связанных с исследованием.
- Субъекты, принимающие следующие лекарственные препараты, будут исключены; субъекты, принимающие ингаляционные антихолинергические препараты короткого действия отдельно или вместе с комбинацией бета-агонистов короткого действия в течение 6 часов до скрининга; субъекты, принимающие ингаляционные бета2-агонисты короткого действия в течение >=4 часов до скрининга; субъекты, принимающие ИКС, комбинации ИКС/ингаляционных ДДБА (например, ФФ/салметерол, мометазона фуроат/формотерола фумарат, будесонид/формотерола фумарат; ФФ/ВИ), ингибиторы фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) (рофлумиласт), ДДБА (например, индакатерол, олодатерол) , ДДАХ (например, комбинации ДДХ/ДДБА, UMEC, аклидиний, гликопирроний), комбинации ДДХ/ДДБА, теофиллины, кромогликат натрия и недокромил натрия, антилейкотриены в качестве поддерживающей терапии в течение 3 месяцев до визита 1 будут исключены. Поддерживающая терапия определяется как использование в течение >=14 дней подряд (в любое время в течение 3 месяцев до визита 1). Субъекты, принимающие длительную антибактериальную терапию. (Антибиотики разрешены для краткосрочного лечения (<=14 дней) обострения или для краткосрочного лечения (<=14 дней) других острых инфекций во время исследования); субъекты, принимающие системные, пероральные, парентеральные кортикостероиды за 30 дней до скрининга; (Во время исследования пероральные/системные кортикостероиды могут использоваться в течение <=14 дней для лечения обострений ХОБЛ/пневмонии) будут исключены. Допускаются внутрисуставные инъекции; субъекты, принимающие любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до скрининга, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие FF/UMEC/VI + плацебо для соответствия тиотропию
Подходящие субъекты получат FF/UMEC/VI в дозе 100/62,5/25.
микрограмм (мкг), вводимых один раз в день утром через ELLIPTA вместе с плацебо, чтобы соответствовать тиотропию, вводимому один раз в день утром через HANDIHALER.
Субъекты самостоятельно введут 4 дозы спасательного лекарства (альбутерол/сальбутамол) через дозирующий ингалятор (ДИ).
|
Тройная терапия с одним ингалятором FF/UMEC/VI будет проводиться через ELLIPTA DPI.
FF/UMEC/VI будет доступен в виде сухого белого порошка с дозировкой 100/25/62,5.
мкг на блистер.
Альбутерол/сальбутамол будет предоставляться в виде ингаляций через MDI со спейсером или небулами и будет даваться в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Плацебо будет даваться в виде твердых желатиновых капсул для пероральной ингаляции, содержащих лактозу, вводимых через HANDIHALER DPI.
ELLIPTA DPI будет содержать две отдельные блистерные полоски по 30 блистеров в каждой.
FF/UMEC/VI и плацебо для соответствия FF/UMEC/VI будут вводиться субъектам с использованием ELLIPTA DPI.
Тиотропий и плацебо для соответствия тиотропию будут вводиться субъектам с помощью HANDIHALER DPI.
Альбутерол/сальбутамол будет предоставляться в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования с использованием MDI.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие тиотропий + плацебо, чтобы соответствовать FF/UMEC/VI
Подходящие субъекты будут получать тиотропий в дозе 18 мкг, вводимой один раз в день утром через HANDIHALER вместе с плацебо, чтобы соответствовать FF/UMEC/VI, вводимому один раз в день утром через ELLIPTA.
Субъекты самостоятельно введут 4 дозы спасательного лекарства (альбутерол/сальбутамол) через MDI.
|
Альбутерол/сальбутамол будет предоставляться в виде ингаляций через MDI со спейсером или небулами и будет даваться в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования.
ELLIPTA DPI будет содержать две отдельные блистерные полоски по 30 блистеров в каждой.
FF/UMEC/VI и плацебо для соответствия FF/UMEC/VI будут вводиться субъектам с использованием ELLIPTA DPI.
Тиотропий и плацебо для соответствия тиотропию будут вводиться субъектам с помощью HANDIHALER DPI.
Альбутерол/сальбутамол будет предоставляться в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования с использованием MDI.
Тиотропий будет поставляться в виде твердой желатиновой капсулы для пероральной ингаляции, содержащей 18 мкг тиотропия бромида, смешанного с лактозой, для введения через HANDIHALER DPI.
Плацебо, соответствующее FF/UMEC/VI, будет доступно в виде сухого белого порошка лактозы или стеарата магния, вводимого через ELLIPTA DPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1 [Предварительная доза за 30 и 5 минут]) и День 85
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 на 85-й день определяли как среднее значение двух запланированных спирометрических измерений ОФВ1.
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным значением на 85-й день рассчитывали путем вычитания исходного значения ОФВ1 из минимального значения ОФВ1 на 85-й день. Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значение двух оценок, выполненных за 30 и 5 минут до введения дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень (День 1 [Предварительная доза за 30 и 5 минут]) и День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1 [до введения дозы через 30 и 5 минут]) и День 28
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 на 28-й день определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы, зарегистрированных до утренней дозы рандомизированного исследуемого препарата на 28-й день.
Изменение минимального ОФВ1 на 28-й день по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения ОФВ1 из минимального значения ОФВ1 на 28-й день.
Исходный ОФВ1 определяли как среднее значение двух оценок, сделанных за 30 и 5 минут до введения дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень (День 1 [до введения дозы через 30 и 5 минут]) и День 28
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1 [до введения дозы через 30 и 5 минут]) и День 84
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 на 84-й день определяли как среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы, зарегистрированных до утренней дозы рандомизированного исследуемого препарата на 84-й день.
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 84-й день рассчитывали путем вычитания исходного значения ОФВ1 из минимального значения ОФВ1 на 84-й день.
Исходный ОФВ1 определяли как среднее значение двух оценок, сделанных за 30 и 5 минут до введения дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень (День 1 [до введения дозы через 30 и 5 минут]) и День 84
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (не СНЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 95-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любому другому важному медицинскому событию в соответствии с медицинским или научным заключением, классифицировалось как СНЯ.
|
До 95-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и день 84
|
САД и ДАД оценивали в положении сидя примерно после 5-минутного отдыха.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед первой дозой с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и день 84
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и день 84
|
Частота пульса оценивалась в положении сидя примерно после 5-минутного отдыха.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень определялся как последняя оценка перед первой дозой с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений.
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и день 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 207626
- 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .