Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek tussen drievoudige therapie met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) voor een enkele inhalator versus monotherapie met tiotropium bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

13 juli 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase IV, 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy-onderzoek om drievoudige therapie met één inhalator, fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI), te vergelijken met monotherapie met tiotropium op basis van longfunctie en symptomen bij deelnemers met Chronische obstructieve longziekte

COPD is een progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door toenemende obstructie van de luchtstroom en de progressieve ontwikkeling van ademhalingssymptomen, waaronder chronische hoest, verhoogde sputumproductie, kortademigheid en piepende ademhaling. Een eenmaal daagse drievoudige therapie van een inhalatiecorticosteroïde/langwerkende muscarinereceptorantagonisten/langwerkende bèta-agonist (ICS/LAMA/LABA) die een combinatie is van FF/UMEC/VI in één enkel apparaat, wordt ontwikkeld met als doel een nieuwe behandelingsoptie voor de behandeling van vergevorderde COPD. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de longfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na 84 dagen behandeling met een enkele inhalator drievoudige therapiecombinatie van FF/UMEC/VI eenmaal daags via de ELLIPTA® droogpoederinhalator (DPI). vergeleken met tiotropium eenmaal daags via HANDIHALER®, bij proefpersonen met COPD. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 84 dagen 's ochtends FF/UMEC/VI of tiotropium te krijgen. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek ook albuterol/salbutamol krijgen als reddingstherapie. Ongeveer 848 proefpersonen met vergevorderde COPD zullen aan het onderzoek deelnemen. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 17 weken zijn, inclusief een aanloopperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 1 week. ELLIPTA is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline (GSK) groep van bedrijven. HANDIHALER en RESPIMAT zijn geregistreerde handelsmerken van Boeringher Ingelheim.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • GSK Investigational Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Verenigde Staten, 10708
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 029566
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Poliklinische patiënten zullen bij het onderzoek worden betrokken.
  • Proefpersonen van 40 jaar of ouder bij screening (bezoek 1).
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen; een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen tijdens de behandelperiode te volgen en tot het veiligheidsopvolgcontact na de laatste dosis studiebehandeling.
  • Een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >=10 pakjaren bij screening (bezoek 1) (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag / 20] x aantal jaren gerookt [voorbeeld gegeven {bijv.} , 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar]). Eerdere rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn met roken.
  • Een score van >=10 op de COPD Assessment Test (CAT) bij screening (bezoek 1).
  • Proefpersonen moeten bij de screening het volgende aantonen: een post-bronchusverwijdende FEV1 <50 procent van de voorspelde normale waarde of een post-bronchusverwijdende FEV1 <80 procent van de voorspelde normale waarde en een gedocumenteerde voorgeschiedenis van >=2 matige exacerbaties of één ernstige (in het ziekenhuis opgenomen) exacerbatie in de voorgaande 12 maanden. Proefpersonen moeten bij de screening ook een gemeten post-albuterol/salbutamol FEV1/forced vital capacity (FVC)-ratio van <0,70 hebben.
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een dagelijkse onderhoudsbehandeling met alleen tiotropium (via de HANDIHALER of RESPIMAT®) hebben gekregen voor hun COPD.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen met een actuele diagnose van astma. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben).
  • Proefpersonen met alfa1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD.
  • Onderwerpen met actieve tuberculose, longkanker en klinisch significant: bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte of andere actieve longziekten.
  • Proefpersonen die een longvolumeverkleiningsoperatie hebben ondergaan in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Immuunonderdrukking (bijv. gevorderd humaan immunodeficiëntievirus [HIV] met hoge virale belasting en laag cluster van differentiatie 4 [CD4]-telling, lupus op immunosuppressiva) dat naar de mening van de onderzoeker het risico op longontsteking of andere risicofactoren voor longontsteking zou verhogen (bijv. neurologische aandoeningen die de controle over de bovenste luchtwegen beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, Myasthenia Gravis). Proefpersonen met een potentieel hoog risico op longontsteking (bijv. zeer lage body mass index [BMI], ernstig ondervoed of zeer lage FEV1) worden alleen opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Longontsteking en/of matige of ernstige COPD-exacerbatie die niet is verdwenen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en ten minste 30 dagen na de laatste dosis orale/systemische corticosteroïden (indien van toepassing).
  • Luchtweginfectie die niet is verdwenen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Röntgenfoto van de borstkas (posteroanterieur en lateraal) onthult tekenen van longontsteking of een klinisch significante afwijking waarvan niet wordt aangenomen dat deze het gevolg is van de aanwezigheid van COPD, of een andere aandoening die het vermogen om een ​​infiltraat op de röntgenfoto van de borst te detecteren zou belemmeren (bijv. significante cardiomegalie, pleurale effusie of littekenvorming). Alle proefpersonen krijgen een thoraxfoto bij screeningbezoek 1 (of een historische röntgenfoto of computertomografie [CT]-scan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vestigingen in Duitsland: als er binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) geen thoraxfoto (of CT-scan) beschikbaar is, moet toestemming voor het uitvoeren van een diagnostische thoraxfoto worden verkregen van het Bundesamt für Straling Bescherming (BfS).
  • Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, gastro-intestinale, urogenitale, zenuwstelsel-, musculoskeletale, huid-, sensorische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  • Alanine Transaminase (ALT) >2x bovengrens van normaal (ULN); en bilirubine >1,5x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35 procent). Huidige actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leveraandoening volgens beoordeling van de onderzoeker). Chronische stabiele hepatitis B en C (bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling) zijn aanvaardbaar als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria.
  • Proefpersonen met een van de volgende symptomen bij screening (bezoek 1): myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die in de laatste 3 maanden een interventie vereisen; New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Hartfalen.
  • Abnormale en klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij bezoek 1. De onderzoeker zal de klinische significantie bepalen van elke abnormale ECG-bevinding in relatie tot de medische geschiedenis van de proefpersoon en proefpersonen uitsluiten die een onnodig risico zouden lopen door deel te nemen aan het onderzoek. Een abnormale en klinisch significante bevinding die een proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, wordt gedefinieerd als een 12-afleidingen ECG-tracering die wordt geïnterpreteerd bij, maar niet beperkt tot, een van de volgende: atriumfibrilleren (AF) met snelle ventriculaire frequentie >120 slagen per minuut (BPM); aanhoudende en niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT); tweedegraads hartblok Mobitz type II en derdegraads hartblok (tenzij een pacemaker of defibrillator was geplaatst); QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) >=500 milliseconde (msec) bij proefpersonen met QRS <120 msec en QTc >=530 msec bij proefpersonen met QRS >=120 msec.
  • Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een corticosteroïde, anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, bèta-2-agonist, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met carcinoom dat gedurende ten minste 3 jaar niet in volledige remissie is geweest. Proefpersonen die carcinoom in situ van de cervix, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid hebben gehad, worden niet uitgesloten op basis van de wachttijd van 3 jaar als de proefpersoon door behandeling als genezen wordt beschouwd.
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT), beschreven als zuurstoftherapie in rust >3 liter per minuut (l/minuut) (zuurstofverbruik <=3 l/minuut is geen uitsluiting.)
  • Proefpersonen die om medische redenen niet in staat zijn om hun albuterol/salbutamol in te houden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek de acute fase van een longrevalidatieprogramma in te gaan. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Proefpersonen die het risico lopen de studieprocedures niet na te leven of niet kunnen naleven. Elke handicap, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.
  • Studie Onderzoekers, subonderzoekers, studiecoördinatoren, werknemers van een deelnemende Onderzoeker of onderzoekslocatie, of naaste familieleden van voornoemde die betrokken zijn bij dit onderzoek.
  • Naar de mening van de Onderzoeker, elke proefpersoon die niet in staat is om studiegerelateerd materiaal te lezen en/of te voltooien.
  • Proefpersonen die de volgende medicamenteuze therapieën volgen, worden uitgesloten; proefpersonen die inhalatie kortwerkende anticholinergica alleen of samen met een kortwerkende bèta-agonist combinatie gebruikten binnen 6 uur voorafgaand aan de screening; proefpersonen die geïnhaleerde kortwerkende beta2-agonisten gebruikten binnen >=4 uur voorafgaand aan de screening; proefpersonen die combinaties van ICS, ICS/geïnhaleerde LABA gebruiken (bijv. FF/salmeterol, mometasonfuroaat/formoterolfumaraat, budesonide/formoterolfumaraat; FF/VI), fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers (roflumilast), LABA (bijv. indacaterol, olodaterol) , LAMA (bijv. LAMA/LABA-combinaties UMEC, aclidinium, glycopyrronium), LAMA/LABA-combinaties, theofyllines, natriumcromoglycaat en nedocromilnatrium, anti-leukotriënen als onderhoudsbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 worden uitgesloten. Onderhoudsbehandeling wordt gedefinieerd als gebruik gedurende >=14 opeenvolgende dagen (op elk moment in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1). Proefpersonen die langdurig met antibiotica worden behandeld. (Antibiotica zijn toegestaan ​​voor de kortdurende behandeling (<=14 dagen) van een exacerbatie of voor de kortdurende behandeling (<=14 dagen) van andere acute infecties tijdens het onderzoek); proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan de screening systemische, orale, parenterale corticosteroïden gebruikten; (Tijdens het onderzoek mogen orale/systemische corticosteroïden <=14 dagen worden gebruikt om COPD-exacerbaties/pneumonie te behandelen) zal worden uitgesloten. Intra-articulaire injecties zijn toegestaan; proefpersonen die voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel innamen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen die FF/UMEC/VI + Placebo kregen om overeen te komen met tiotropium
Geschikte proefpersonen krijgen FF/UMEC/VI in een dosis van 100/62,5/25 microgram (mcg) eenmaal daags 's morgens toegediend via ELLIPTA samen met placebo om overeen te komen met tiotropium eenmaal daags 's ochtends toegediend via HANDIHALER. De proefpersonen dienen zelf 4 pufjes reddingsmedicatie (Albuterol/salbutamol) toe via een doseerinhalator (MDI).
Geneesmiddel: FF/UMEC/VI
Een drievoudige therapie met een enkele inhalator van FF/UMEC/VI wordt geleverd via ELLIPTA DPI. FF/UMEC/VI zal beschikbaar zijn als droog wit poeder met doseringssterktes van 100/25/62,5 mcg per blister.
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol wordt toegediend als inhalatie via MDI met een spacer of vernevelaars en wordt tijdens het onderzoek als noodmedicatie gegeven.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met tiotropium
Placebo wordt gegeven als harde gelatinecapsule voor orale inhalatie die lactose bevat, toegediend via HANDIHALER DPI.
Apparaat: ELLIPTA-inhalator
ELLIPTA DPI bevat twee afzonderlijke blisterverpakkingen met 30 blisterverpakkingen per strip. FF/UMEC/VI en placebo die overeenkomen met FF/UMEC/VI zullen worden toegediend aan de proefpersonen die ELLIPTA DPI gebruiken.
Apparaat: HANDIHALER
Tiotropium en placebo die overeenkomen met tiotropium zullen worden toegediend aan de proefpersonen die HANDIHALER DPI gebruiken.
Apparaat: MDI
Albuterol/salbutamol zal gedurende de hele studie met MDI als noodmedicatie worden verstrekt.
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen die Tiotropium + Placebo kregen om overeen te komen met FF/UMEC/VI
In aanmerking komende proefpersonen zullen Tiotropium krijgen in een dosis van 18 mcg eenmaal daags 's ochtends toegediend via HANDIHALER samen met placebo om overeen te komen met FF/UMEC/VI eenmaal daags 's ochtends toegediend via ELLIPTA. Proefpersonen dienen zelf 4 pufjes reddingsmedicatie (Albuterol/salbutamol) toe via MDI.
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol wordt toegediend als inhalatie via MDI met een spacer of vernevelaars en wordt tijdens het onderzoek als noodmedicatie gegeven.
Apparaat: ELLIPTA-inhalator
ELLIPTA DPI bevat twee afzonderlijke blisterverpakkingen met 30 blisterverpakkingen per strip. FF/UMEC/VI en placebo die overeenkomen met FF/UMEC/VI zullen worden toegediend aan de proefpersonen die ELLIPTA DPI gebruiken.
Apparaat: HANDIHALER
Tiotropium en placebo die overeenkomen met tiotropium zullen worden toegediend aan de proefpersonen die HANDIHALER DPI gebruiken.
Apparaat: MDI
Albuterol/salbutamol zal gedurende de hele studie met MDI als noodmedicatie worden verstrekt.
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium wordt geleverd als een harde gelatinecapsule voor orale inhalatie met 18 mcg tiotropiumbromide gemengd met lactose, toegediend via HANDIHALER DPI.
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met FF/UMEC/VI
Placebo-matching FF/UMEC/VI zal beschikbaar zijn als een droog wit poeder van lactose of magnesiumstearaat, toegediend via ELLIPTA DPI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) op dag 85
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 [Pre-dosis op 30 minuten en 5 minuten]) en Dag 85
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Dal-FEV1 op dag 85 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee geplande spirometrische FEV1-metingen. Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op dag 85 werd berekend door de baseline FEV1-waarde af te trekken van de dal-FEV1-waarde op dag 85. Baseline-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee beoordelingen uitgevoerd op 30 en 5 minuten vóór de dosis op dag 1.
Baseline (Dag 1 [Pre-dosis op 30 minuten en 5 minuten]) en Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op dag 28
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 [Pre-dosis op 30 minuten en 5 minuten]) en Dag 28
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Dal-FEV1 op dag 28 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee pre-dosis FEV1-metingen die werden geregistreerd vóór de ochtenddosis van gerandomiseerde onderzoeksmedicatie op dag 28. Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op dag 28 werd berekend door de baseline FEV1-waarde af te trekken van de dal-FEV1-waarde op dag 28. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 werden uitgevoerd.
Baseline (Dag 1 [Pre-dosis op 30 minuten en 5 minuten]) en Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op dag 84
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 [Pre-dosis op 30 minuten en 5 minuten]) en Dag 84
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Dal-FEV1 op dag 84 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee pre-dosis FEV1-metingen die werden geregistreerd vóór de ochtenddosis van gerandomiseerde studiemedicatie op dag 84. Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op dag 84 werd berekend door de baseline FEV1-waarde af te trekken van de dal-FEV1-waarde op dag 84. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 werden uitgevoerd.
Baseline (Dag 1 [Pre-dosis op 30 minuten en 5 minuten]) en Dag 84
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 95
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot de dood, levensbedreiging, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere belangrijke medische gebeurtenis volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, werd gecategoriseerd als SAE.
Tot dag 95
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en dag 84
SBP en DBP werden beoordeeld in zittende positie na ongeveer 5 minuten rust. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Baseline (dag 1, pre-dosis) en dag 84
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en dag 84
De polsslag werd gemeten in zittende houding na ongeveer 5 minuten rust. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de eerste dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Baseline (dag 1, pre-dosis) en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207626
  • 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren