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Eine vergleichende Studie zwischen Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) Einzel-Inhalator-Dreifachtherapie versus Tiotropium-Monotherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

13. Juli 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Double-Dummy-Studie zum Vergleich einer Einzelinhalator-Dreifachtherapie, Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI), mit einer Tiotropium-Monotherapie, basierend auf Lungenfunktion und Symptomen bei Teilnehmern mit Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

COPD ist eine fortschreitende Krankheit, die durch eine zunehmende Behinderung des Luftstroms und die fortschreitende Entwicklung von Atemwegssymptomen, einschließlich chronischem Husten, erhöhter Auswurfproduktion, Dyspnoe und Keuchen, gekennzeichnet ist. Die einmal tägliche Dreifachtherapie eines inhalativen Kortikosteroids/langwirksamen Muscarinrezeptorantagonisten/langwirksamen Beta-Agonisten (ICS/LAMA/LABA), die eine Kombination aus FF/UMEC/VI in einem einzigen Gerät ist, wird mit dem Ziel entwickelt, dies bereitzustellen eine neue Behandlungsoption für das Management von fortgeschrittener COPD. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Lungenfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach 84-tägiger Behandlung mit einer Einzelinhalator-Dreifachtherapie-Kombination aus FF/UMEC/VI einmal täglich über den ELLIPTA®-Trockenpulverinhalator (DPI). verglichen mit Tiotropium einmal täglich über HANDIHALER® bei Patienten mit COPD. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten morgens 84 Tage lang FF/UMEC/VI oder Tiotropium. Die Probanden erhalten während der gesamten Studie auch Albuterol/Salbutamol als Rettungstherapie. Etwa 848 Probanden mit fortgeschrittener COPD werden in die Studie aufgenommen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 17 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Einlaufphase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase. ELLIPTA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe. HANDIHALER und RESPIMAT sind eingetragene Warenzeichen von Boeringher Ingelheim.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • GSK Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • GSK Investigational Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten, 10708
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 029566
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ambulante Patienten werden in die Studie eingeschlossen.
  • Probanden ab 40 Jahren beim Screening (Besuch 1).
  • Männliche oder weibliche Probanden werden eingeschlossen; Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums zu befolgen und bis zum Sicherheits-Follow-up-Kontakt nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von >= 10 Packungsjahren beim Screening (Besuch 1) (Anzahl Packungsjahre = [Anzahl Zigaretten pro Tag / 20] x Anzahl gerauchter Jahre [gegebenes Beispiel {z. B.} , 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre]). Frühere Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Eine Punktzahl von > = 10 beim COPD Assessment Test (CAT) beim Screening (Besuch 1).
  • Die Probanden müssen beim Screening nachweisen: Ein Post-Bronchodilatator-FEV1 < 50 Prozent des vorhergesagten Normalwertes oder ein Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 Prozent des vorhergesagten Normalwertes und eine dokumentierte Vorgeschichte von> = 2 moderaten Exazerbationen oder einer schweren (krankenhausbedingten) Exazerbation in den letzten 12 Monaten. Die Probanden müssen beim Screening auch ein gemessenes Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/erzwungenes Vitalkapazitätsverhältnis (FVC) von <0,70 aufweisen.
  • Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine tägliche Erhaltungsbehandlung mit Tiotropium allein (über den HANDIHALER oder RESPIMAT®) gegen ihre COPD erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden mit aktueller Asthma-Diagnose. (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben).
  • Patienten mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD.
  • Personen mit aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs und klinisch signifikanten: Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitieller Lungenerkrankung oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
  • Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben.
  • Immunsuppression (z. fortgeschrittenes humanes Immundefizienzvirus [HIV] mit hoher Viruslast und niedriger Differenzierungszahl 4 [CD4], Lupus unter Immunsuppressiva), das nach Ansicht des Prüfarztes das Lungenentzündungsrisiko oder andere Risikofaktoren für eine Lungenentzündung erhöhen würde (z. neurologische Störungen, die die Kontrolle über die oberen Atemwege beeinträchtigen, wie Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis). Patienten mit einem potenziell hohen Risiko für eine Lungenentzündung (z. sehr niedriger Body-Mass-Index [BMI], stark unterernährt oder sehr niedriger FEV1) werden nur nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen.
  • Pneumonie und/oder mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die mindestens 14 Tage vor dem Screening und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler/systemischer Kortikosteroide (falls zutreffend) nicht abgeklungen ist.
  • Atemwegsinfektion, die mindestens 7 Tage vor dem Screening nicht abgeklungen ist.
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posteroanterior und lateral) zeigt Hinweise auf eine Lungenentzündung oder eine klinisch signifikante Anomalie, von der nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorhandensein einer COPD oder einer anderen Erkrankung zurückzuführen ist, die die Erkennung eines Infiltrats auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs behindern würde (z. erhebliche Kardiomegalie, Pleuraerguss oder Narbenbildung). Alle Probanden erhalten beim Screening-Besuch 1 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder ein historisches Röntgenbild oder einen Computertomographie [CT]-Scan, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erstellt wurde). Für Standorte in Deutschland: Wenn innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan) verfügbar ist, muss eine Genehmigung zur Durchführung einer diagnostischen Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Bundesamt für Strahlenschutz eingeholt werden Schutz (BfS).
  • Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen von klinisch signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Haut-, sensorischen, endokrinen (einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischen Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Alanin-Transaminase (ALT) >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent ist). Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes). Chronisch stabile Hepatitis B und C (z. B. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Aufnahmekriterien erfüllt.
  • Patienten mit einem der folgenden Symptome beim Screening (Besuch 1): Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten; instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erforderten; Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Abnormaler und klinisch signifikanter 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befund bei Besuch 1. Der Prüfarzt bestimmt die klinische Bedeutung jedes abnormalen EKG-Befunds in Bezug auf die Krankengeschichte des Probanden und schließt Probanden aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären. Ein anormaler und klinisch signifikanter Befund, der einen Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde, ist definiert als eine 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung, die unter anderem wie folgt interpretiert wird: Vorhofflimmern (AF) mit schneller ventrikulärer Frequenz >120 Schläge pro Minute (BPM); anhaltende und nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT); Herzblock zweiten Grades Mobitz Typ II und Herzblock dritten Grades (es sei denn, es wurde ein Schrittmacher oder Defibrillator eingesetzt); QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (QTc) >=500 Millisekunden (ms) bei Probanden mit QRS <120 ms und QTc >=530 ms bei Probanden mit QRS >=120 ms.
  • Eine Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Kortikosteroide, Anticholinergika/Muskarinrezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht von der Prüfarzt, kontraindiziert die Teilnahme an der Studie.
  • Probanden mit Karzinom, das sich seit mindestens 3 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Probanden mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut werden aufgrund der 3-jährigen Wartezeit nicht ausgeschlossen, wenn der Proband durch die Behandlung als geheilt gilt.
  • Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Ruhesauerstofftherapie > 3 Liter pro Minute (L/Minute) (Sauerstoffverbrauch <= 3 L/Minute Durchfluss ist nicht ausgeschlossen.)
  • Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol/Salbutamol für den Zeitraum von 4 Stunden zurückzuhalten, der vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben, oder Probanden, die während der Studie in die Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms eintreten möchten. Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Probanden, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht einhalten können. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder der oben Genannten, die an dieser Studie beteiligt sind.
  • Nach Ansicht des Ermittlers jeder Proband, der nicht in der Lage ist, studienbezogene Materialien zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese zu vervollständigen.
  • Probanden, die folgende medikamentöse Therapien einnehmen, werden ausgeschlossen; Patienten, die innerhalb von 6 Stunden vor dem Screening inhalierte kurz wirkende Anticholinergika allein oder zusammen mit einer kurz wirkenden Beta-Agonisten-Kombination einnehmen; Probanden, die innerhalb von >=4 Stunden vor dem Screening inhalierte kurz wirkende Beta2-Agonisten einnahmen; Patienten, die ICS, ICS/inhalierte LABA-Kombinationen (z. B. FF/Salmeterol, Mometasonfuroat/Formoterolfumarat, Budesonid/Formoterolfumarat; FF/VI), Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer (Roflumilast), LABA (z. B. Indacaterol, Olodaterol) einnehmen , LAMA (z. B. LAMA/LABA-Kombinationen UMEC, Aclidinium, Glycopyrronium), LAMA/LABA-Kombinationen, Theophylline, Natriumcromoglycat und Nedocromil-Natrium, Anti-Leukotriene als Erhaltungstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 sind ausgeschlossen. Die Erhaltungsbehandlung ist definiert als Anwendung an >= 14 aufeinanderfolgenden Tagen (zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 3 Monaten vor Besuch 1). Patienten, die eine Langzeit-Antibiotikatherapie erhalten. (Antibiotika sind für die Kurzzeitbehandlung (<=14 Tage) einer Exazerbation oder für die Kurzzeitbehandlung (<=14 Tage) anderer akuter Infektionen während der Studie erlaubt); Patienten, die 30 Tage vor dem Screening systemische, orale, parenterale Kortikosteroide einnahmen; (Während der Studie können orale/systemische Kortikosteroide für <= 14 Tage zur Behandlung von COPD-Exazerbationen/Pneumonie verwendet werden) wird ausgeschlossen. Intraartikuläre Injektionen sind erlaubt; Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat einnehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden, die FF/UMEC/VI + Placebo erhalten, um Tiotropium zu entsprechen
Geeignete Probanden erhalten FF/UMEC/VI in einer Dosis von 100/62,5/25 Mikrogramm (mcg), verabreicht einmal täglich morgens über ELLIPTA zusammen mit Placebo, um Tiotropium zu entsprechen, verabreicht einmal täglich morgens über HANDIHALER. Die Probanden verabreichen sich selbst 4 Sprühstöße Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamol) über einen Dosieraerosol (MDI).
Arzneimittel: FF/UMEC/VI
Über ELLIPTA DPI wird eine Einzelinhalator-Dreifachtherapie mit FF/UMEC/VI bereitgestellt. FF/UMEC/VI wird als trockenes weißes Pulver mit Dosierungsstärken von 100/25/62,5 erhältlich sein Mcg pro Blister.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Albuterol/Salbutamol wird als Inhalation über MDI mit einem Abstandshalter oder Nebel verabreicht und während der gesamten Studie als Notfallmedikation verabreicht.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tiotropium
Placebo wird als Hartgelatinekapsel zur oralen Inhalation verabreicht, die Lactose enthält und über HANDIHALER DPI verabreicht wird.
Gerät: ELLIPTA-Inhalator
ELLIPTA DPI enthält zwei einzelne Blisterstreifen mit 30 Blisterstreifen pro Streifen. FF/UMEC/VI und Placebo passend zu FF/UMEC/VI werden den Probanden verabreicht, die ELLIPTA DPI verwenden.
Gerät: HANDHALER
Tiotropium und Placebo, um Tiotropium zu entsprechen, werden den Probanden unter Verwendung von HANDIHALER DPI verabreicht.
Gerät: MDI
Albuterol/Salbutamol wird während der gesamten Studie unter Verwendung von MDI als Notfallmedikation bereitgestellt.
EXPERIMENTAL: Probanden, die Tiotropium + Placebo erhalten, um FF/UMEC/VI zu entsprechen
Geeignete Probanden erhalten Tiotropium in einer Dosis von 18 mcg, verabreicht einmal täglich morgens über HANDIHALER, zusammen mit Placebo, um FF/UMEC/VI zu entsprechen, verabreicht einmal täglich morgens über ELLIPTA. Die Probanden verabreichen sich selbst 4 Sprühstöße der Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamol) über MDI.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Albuterol/Salbutamol wird als Inhalation über MDI mit einem Abstandshalter oder Nebel verabreicht und während der gesamten Studie als Notfallmedikation verabreicht.
Gerät: ELLIPTA-Inhalator
ELLIPTA DPI enthält zwei einzelne Blisterstreifen mit 30 Blisterstreifen pro Streifen. FF/UMEC/VI und Placebo passend zu FF/UMEC/VI werden den Probanden verabreicht, die ELLIPTA DPI verwenden.
Gerät: HANDHALER
Tiotropium und Placebo, um Tiotropium zu entsprechen, werden den Probanden unter Verwendung von HANDIHALER DPI verabreicht.
Gerät: MDI
Albuterol/Salbutamol wird während der gesamten Studie unter Verwendung von MDI als Notfallmedikation bereitgestellt.
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium wird als Hartgelatinekapsel zur oralen Inhalation bereitgestellt, die 18 µg Tiotropiumbromid gemischt mit Lactose enthält und über HANDIHALER DPI verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo passend zu FF/UMEC/VI
Placebo-passendes FF/UMEC/VI wird als trockenes weißes Pulver aus Lactose oder Magnesiumstearat erhältlich sein, das über ELLIPTA DPI verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) am Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 [Vordosierung nach 30 Minuten und 5 Minuten]) und Tag 85
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Das Tal-FEV1 an Tag 85 wurde als Mittelwert der beiden geplanten Spirometrie-FEV1-Messungen definiert. Die Veränderung des FEV1-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 wurde berechnet, indem der FEV1-Talwert am Tag 85 vom Ausgangswert des FEV1 abgezogen wurde. Der FEV1-Talwert am Tag 85 wurde als Mittelwert der beiden Bewertungen definiert, die 30 und 5 Minuten vor der Dosis am Tag 1 vorgenommen wurden.
Baseline (Tag 1 [Vordosierung nach 30 Minuten und 5 Minuten]) und Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1-Tal an Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 [Vordosierung nach 30 Minuten und 5 Minuten]) und Tag 28
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Talwert an Tag 28 war definiert als der Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen vor der Einnahme, die vor der morgendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation an Tag 28 aufgezeichnet wurden. Die Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 wurde durch Subtraktion des FEV1-Ausgangswerts vom FEV1-Talwert an Tag 28 berechnet. Der FEV1-Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Bewertungen definiert, die 30 und 5 Minuten vor der Verabreichung an Tag 1 vorgenommen wurden.
Baseline (Tag 1 [Vordosierung nach 30 Minuten und 5 Minuten]) und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1-Tal an Tag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 [Vordosierung nach 30 Minuten und 5 Minuten]) und Tag 84
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der Tal-FEV1 an Tag 84 war definiert als der Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen vor der Einnahme, die vor der morgendlichen Dosis der randomisierten Studienmedikation an Tag 84 aufgezeichnet wurden. Die Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84 wurde durch Subtraktion des FEV1-Ausgangswerts vom FEV1-Talwert an Tag 84 berechnet. Der FEV1-Ausgangswert wurde als Mittelwert der beiden Bewertungen definiert, die 30 und 5 Minuten vor der Verabreichung an Tag 1 vorgenommen wurden.
Baseline (Tag 1 [Vordosierung nach 30 Minuten und 5 Minuten]) und Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 95
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tode führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einem anderen wichtigen medizinischen Ereignis führte, wurde nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SAE kategorisiert.
Bis Tag 95
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und Tag 84
SBP und DBP wurden in sitzender Position nach ungefähr 5 Minuten Ruhe bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und Tag 84
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und Tag 84
Die Pulsfrequenz wurde im Sitzen nach etwa 5 Minuten Ruhe gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207626
  • 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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