Vertaileva tutkimus flutikasonifuroaatin/umeklidiniumin/vilanterolin (FF/UMEC/VI) yhden inhalaattorin kolmoisterapian ja tiotropiummonoterapian välillä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe IV, 12 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa verrataan yhden inhalaattorin kolmoishoitoa, flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli (FF/UMEC/VI), tiotropiummonoterapiaa, joka perustuu keuhkojen toimintaan ja osallistujien oireisiin Krooninen keuhkoahtaumatauti
Keuhkoahtaumatauti on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista lisääntyvä ilmanvirtauksen estyminen ja hengitystieoireiden progressiivinen kehittyminen, mukaan lukien krooninen yskä, lisääntynyt ysköksen eritys, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Kerran päivässä annettavaa inhaloitavaa kortikosteroidia/pitkävaikutteista muskariinireseptoriantagonistia/pitkävaikutteista beeta-agonistia (ICS/LAMA/LABA), joka on FF/UMEC/VI-yhdistelmä yhdessä laitteessa, kehitetään, tavoitteena tarjota uusi hoitovaihtoehto pitkälle edenneen COPD:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida keuhkojen toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) 84 päivän hoidon jälkeen yhdellä inhalaattorilla, kolmoishoitoyhdistelmällä FF/UMEC/VI kerran päivässä ELLIPTA® kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta. verrattuna tiotropiumiin kerran päivässä HANDIHALER®:in kautta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan FF/UMEC/VI:tä tai tiotropiumia aamulla 84 päivän ajan.
Koehenkilöt saavat myös albuteroli/salbutamolia pelastushoitona koko tutkimuksen ajan.
Noin 848 potilasta, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 17 viikkoa sisältäen 4 viikon sisäänajojakson, 12 viikon hoitojakson ja 1 viikon seurantajakson.
ELLIPTA on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.
HANDIHALER ja RESPIMAT ovat Boeringher Ingelheimin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-003
- GSK Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-863
- GSK Investigational Site
-
Chojnice, Puola, 89-600
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-209
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-412
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Ostroda, Puola, 14-100
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Proszowice, Puola, 32-100
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Swidnica, Puola, 58-100
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Puola, 22-400
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat, 10708
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- GSK Investigational Site
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 029566
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Texas, Yhdysvallat, 77340
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Avopotilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
- 40-vuotiaat tai vanhemmat seulonnassa (käynti 1).
- Mies- tai naispuoliset aiheet otetaan mukaan; naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja turvallisuusseurantakontaktiin asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Vakiintunut keuhkoahtaumatautien kliininen historia American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
- Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, jotka ovat tupakoineet yli 10 askkivuotta seulonnassa (käynti 1) (askivuosien määrä = [savukkeiden määrä päivässä / 20] x poltettu vuosien määrä [esimerkki annettu {esim.} , 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan]). Aiemmilla tupakoitsijoilla tarkoitetaan niitä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
- Pistemäärä >=10 COPD-arviointitestissä (CAT) seulonnassa (käynti 1).
- Tutkittavien on osoitettava seulonnassa: Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 50 prosenttia ennusti normaaliksi tai keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 80 prosenttia ennustettu normaaliksi ja dokumentoitu anamneesissa >=2 kohtalaista pahenemista tai yksi vakava (sairaalahoito) pahenemisvaihe edellisten 12 kuukauden aikana. Koehenkilöillä on myös oltava mitattu post albuterol/salbutamol FEV1/forced vital capacity (FVC) -suhde <0,70 seulonnassa.
- Potilaiden on täytynyt saada päivittäistä ylläpitohoitoa pelkällä tiotropiumilla (HANDIHALERin tai RESPIMAT®:in kautta) keuhkoahtaumatautiensa vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi).
- Potilaat, joilla on alfa1-antitrypsiinin puutos keuhkoahtaumatautien taustalla.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä ja kliinisesti merkittävä: keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
- Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Immuunijärjestelmän heikkeneminen (esim. pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirus [HIV], jolla on korkea viruskuorma ja alhainen erilaistumisklusterin 4 [CD4] määrä, lupus immunosuppressantilla), joka tutkijan mielestä lisää keuhkokuumeen riskiä tai muita keuhkokuumeen riskitekijöitä (esim. neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylähengitysteiden hallintaan, kuten Parkinsonin tauti, myasthenia gravis). Potilaat, joilla on mahdollisesti suuri keuhkokuumeriski (esim. erittäin alhainen painoindeksi [BMI], vakavasti aliravittu tai erittäin alhainen FEV1) sisällytetään vain tutkijan harkinnan mukaan.
- Keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen/systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (tarvittaessa).
- Hengitystietulehdus, joka ei ole parantunut vähintään 7 päivää ennen seulontaa.
- Rintakehän röntgenkuva (posteroanterior ja lateraalinen) paljastaa merkkejä keuhkokuumeesta tai kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta, jonka ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä, tai muusta tilasta, joka estäisi kykyä havaita infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa (esim. merkittävä kardiomegalia, pleuraeffuusio tai arpeutuminen). Kaikille koehenkilöille tehdään rintakehän röntgenkuva seulontakäynnillä 1 (tai historiallinen röntgenkuva tai tietokonetomografia [CT], joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa). Saksassa: Jos rintakehän röntgenkuvausta (tai CT-skannausta) ei ole saatavilla kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1), rintakehän diagnostisen röntgenkuvan tekemiseen on saatava lupa liittovaltion säteilyvirastolta. Suojaus (BfS).
- Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, ruoansulatuskanavan, urogenitaalisten, hermoston, tuki- ja liikuntaelinten, ihon, aistinvaraisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN); ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia). Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan). Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti (esim. B-hepatiitti-pinta-antigeenin [HBsAg] läsnäolo tai positiivinen hepatiitti C-vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ovat hyväksyttäviä, jos tutkittava muutoin täyttää osallistumiskriteerit.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista seulonnassa (käynti 1): sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG-löydös käynnillä 1. Tutkija määrittää jokaisen epänormaalin EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa potilaan sairaushistoriaan ja sulkee pois koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuttoman vaarassa. Epänormaali ja kliinisesti merkittävä löydös, joka estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen, määritellään 12-kytkentäiseksi EKG-jäljitykseksi, joka tulkitaan, mutta ei rajoittuen johonkin seuraavista: eteisvärinä (AF), jossa nopea kammiotaajuus >120 lyöntiä minuutissa (BPM); pitkittynyt ja ei-pitkän ventrikulaarinen takykardia (VT); toisen asteen sydänkatkos Mobitz tyyppi II ja kolmannen asteen sydänkatkos (ellei ole asetettu sydämentahdistinta tai defibrillaattoria); QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) >=500 millisekuntia (msek) koehenkilöillä, joiden QRS on <120 ms, ja QTc >=530 ms henkilöillä, joiden QRS on >=120 ms.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka Tutkija on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuoteen. Potilaita, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisolusyöpä, ei suljeta pois kolmen vuoden odotusajan perusteella, jos potilaan on katsottu parantuneen hoidon avulla.
- Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, joka kuvataan lepohappihoidoksi >3 litraa minuutissa (l/min) (Hapen käyttö <=3 l/minuuttivirtaus ei ole poissulkevaa.)
- Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamolia 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriatestausta kullakin tutkimuskäynnillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai henkilöt, jotka suunnittelevat siirtyvänsä keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkokuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen alkoholia tai huumeita viimeisen kahden vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
- Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähiomaiset.
- Tutkijan näkemyksen mukaan jokainen tutkimushenkilö, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.
- Kohdehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia lääkehoitoja, suljetaan pois; henkilöt, jotka ottavat inhaloitavia lyhytvaikutteisia antikolinergisia lääkkeitä yksinään tai yhdessä lyhytvaikutteisen beeta-agonistiyhdistelmän kanssa 6 tunnin sisällä ennen seulontaa; henkilöt, jotka ottavat inhaloitavia lyhytvaikutteisia beeta2-agonisteja >=4 tunnin sisällä ennen seulontaa; koehenkilöt, jotka käyttävät ICS:n, ICS:n/inhaloitavan LABA-yhdistelmiä (esim. FF/salmeteroli, mometasonifuroaatti/formoterolifumaraatti, budesonidi/formoterolifumaraatti; FF/VI), fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjät (roflumilast), LABA (esim. indakateroli) , LAMA (esim. LAMA/LABA-yhdistelmät UMEC, aklidinium, glykopyrronium), LAMA/LABA-yhdistelmät, teofylliinit, natriumkromoglikaatti ja nedokromilinatrium, anti-leukotrieenit ylläpitohoitona 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 jätetään pois. Ylläpitohoito on määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä (milloin tahansa käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana). Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antibioottihoitoa. (Antibiootit ovat sallittuja lyhytaikaiseen (<=14 päivää) pahenemisvaiheen hoitoon tai muiden akuuttien infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon (<=14 päivää) tutkimuksen aikana); kohteet, jotka ottavat systeemisiä, oraalisia, parenteraalisia kortikosteroideja 30 päivää ennen seulontaa; (Tutkimuksen aikana oraalisia/systeemisiä kortikosteroideja voidaan käyttää <=14 päivää COPD:n pahenemisvaiheiden/keuhkokuumeen hoitoon) jätetään pois. Nivelensisäiset injektiot ovat sallittuja; koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontaa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, jotka saavat FF/UMEC/VI + lumelääkettä tiotropiumia vastaavaksi
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI:tä annoksella 100/62,5/25
mikrogrammaa (mcg) annettuna kerran päivässä aamulla ELLIPTA:n kautta yhdessä lumelääkkeen kanssa vastaamaan tiotropiumia, joka annetaan kerran päivässä aamulla HANDIHALERin kautta.
Koehenkilöt antavat itse 4 suihketta pelastuslääkettä (albuteroli/salbutamoli) mitatun annosinhalaattorin (MDI) kautta.
|
Yksittäinen FF/UMEC/VI-kolmoishoito inhalaattorilla tarjotaan ELLIPTA DPI:n kautta.
FF/UMEC/VI on saatavana valkoisena kuivana jauheena, jonka annosvahvuudet ovat 100/25/62,5
mcg per läpipainopakkaus.
Albuteroli/salbutamoli annetaan inhalaationa MDI:n kautta välikappaleen tai sumujen kanssa ja sitä annetaan pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
Plaseboa annetaan kovana gelatiinikapselina oraaliseen inhalaatioon, joka sisältää laktoosia ja joka annetaan HANDIHALER DPI:n kautta.
ELLIPTA DPI sisältää kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa on 30 läpipainoliuskaa.
FF/UMEC/VI ja lumelääke, jotka vastaavat FF/UMEC/VI:tä, annetaan koehenkilöille käyttämällä ELLIPTA DPI:tä.
Tiotropiumia ja lumelääkettä tiotropiumia vastaavasti annetaan koehenkilöille HANDIHALER DPI:tä käyttäen.
Albuteroli/salbutamoli annetaan pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan käyttäen MDI:tä.
|
|
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, jotka saavat tiotropiumia + lumelääkettä vastaamaan FF/UMEC/VI:tä
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat tiotropiumia annoksella 18 mikrogrammaa kerran päivässä aamulla HANDIHALERin kautta yhdessä lumelääkkeen kanssa vastaamaan FF/UMEC/VI:tä, joka annetaan kerran päivässä aamulla ELLIPTA:n kautta.
Koehenkilöt antavat itse 4 suihketta pelastuslääkettä (albuteroli/salbutamoli) MDI:n kautta.
|
Albuteroli/salbutamoli annetaan inhalaationa MDI:n kautta välikappaleen tai sumujen kanssa ja sitä annetaan pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
ELLIPTA DPI sisältää kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa on 30 läpipainoliuskaa.
FF/UMEC/VI ja lumelääke, jotka vastaavat FF/UMEC/VI:tä, annetaan koehenkilöille käyttämällä ELLIPTA DPI:tä.
Tiotropiumia ja lumelääkettä tiotropiumia vastaavasti annetaan koehenkilöille HANDIHALER DPI:tä käyttäen.
Albuteroli/salbutamoli annetaan pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan käyttäen MDI:tä.
Tiotropiumia toimitetaan kovana gelatiinikapselina oraaliseen inhalaatioon, joka sisältää 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia sekoitettuna laktoosiin ja joka annetaan HANDIHALER DPI:n kautta.
Plaseboa vastaava FF/UMEC/VI on saatavana kuivana valkoisena laktoosi- tai magnesiumstearaattijauheena, joka annetaan ELLIPTA DPI:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [Ennakkoannos 30 minuuttia ja 5 minuuttia]) ja päivä 85
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 päivänä 85 määriteltiin kahden suunnitellun spirometrian FEV1-mittauksen keskiarvoksi.
Muutos perustasosta matalimmassa FEV1:ssä päivänä 85 laskettiin vähentämällä lähtötilanteen FEV1-arvo alimmasta FEV1-arvosta päivänä 85. Lähtötason FEV1 määritettiin kahden arvioinnin keskiarvoksi, joka tehtiin 30 ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [Ennakkoannos 30 minuuttia ja 5 minuuttia]) ja päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [Ennakkoannos 30 minuuttia ja 5 minuuttia]) ja päivä 28
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 päivänä 28 määriteltiin kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvona, joka kirjattiin ennen satunnaistetun tutkimuslääkkeen aamuannosta päivänä 28.
Päivän 28 alimman FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötason FEV1-arvo päivän 28 alimmasta FEV1-arvosta.
Lähtötason FEV1 määritettiin kahden arvioinnin keskiarvoksi, jotka tehtiin 30 ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [Ennakkoannos 30 minuuttia ja 5 minuuttia]) ja päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [Ennakkoannos 30 minuuttia ja 5 minuuttia]) ja päivä 84
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 päivänä 84 määriteltiin kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvona, joka kirjattiin ennen satunnaistetun tutkimuslääkkeen aamuannosta päivänä 84.
Muutos lähtötilanteesta matalimmassa FEV1:ssä päivänä 84 laskettiin vähentämällä lähtötason FEV1-arvo päivän 84 alimmasta FEV1-arvosta.
Lähtötason FEV1 määritettiin kahden arvioinnin keskiarvoksi, jotka tehtiin 30 ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [Ennakkoannos 30 minuuttia ja 5 minuuttia]) ja päivä 84
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 95 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Kaikki kuolemaan johtaneet, henkeä uhkaavat, sairaalahoitoa vaativat tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen vaativat tapahtumat, jotka johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tärkeä lääketieteellinen tapahtuma luokiteltiin SAE:ksi.
|
Päivään 95 asti
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 84
|
SBP ja DBP arvioitiin istuma-asennossa noin 5 minuutin levon jälkeen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ennen ensimmäistä annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 84
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 84
|
Pulssi mitattiin istuma-asennossa noin 5 minuutin levon jälkeen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ennen ensimmäistä annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207626
- 2017-001190-16 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .