中等度肝細胞癌（HCC）用のドキソルビシンを搭載した DC Bead LUMI™
2022年1月5日 更新者：Malagari Katerina
DC Bead LUMI (TM) 分布とネクローシスの相関
この研究の主な目的は、切除不能な HCC の治療におけるドキソルビシンを搭載した放射線不透過性ミクロスフェアの分布を評価することです。
前向き、単群、非盲検、単施設、パイロット研究。
すべての患者は臨床フォローアップを受ける。
20人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、切除不能な HCC の治療におけるドキソルビシンを搭載した放射線不透過性ミクロスフェアの分布を評価することです。
前向き、単群、非盲検、単施設、パイロット研究。
すべての患者は臨床フォローアップを受ける。
20人の患者が登録されます。
主要評価項目 : 放射線不透過性ビーズによる化学塞栓術後の中間期 HCC 患者における局所反応 (各処置後 4 ～ 6 週間、および mRECIST に従って 6 か月時に CT および MRI で評価)。
副次評価項目には以下が含まれます: 1) 薬物溶出ビーズの塞栓形成のエンドポイントのより良い定義: 放射線不透過性ビーズからの処置内画像フィードバックを使用して、腫瘍栄養血管における化学塞栓術処置中にニアスタシスを達成する能力 (非標的塞栓形成の早期可視化 2 ) 腫瘍の血管除去に必要な総線量 3) 放射線不透過性ビーズの分布と壊死および有害事象との相関
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、15538
- Evgenidion Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中期肝細胞癌（BCLC B）の患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -更新された米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って診断されたHCC。
- -バルセロナ基準肝がん（BCLC）ステージBの患者またはBCLCステージAの患者は、根治的治療（切除、移植、切除）の候補ではないか、または切除/切除後に失敗/再発した人）。
- 必要な用量またはドキソルビシンを充填した放射線不透過性ビーズで十分かつ選択的に塞栓できる腫瘍量（1つまたは2つの葉に位置する）。
- パフォーマンス ステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0/1。
- -正常な肝臓または肝機能が保存された代償性肝硬変（Child-Pugh AスコアおよびChild / Pugh B≤7ポイント）腹水のない。
- 総ビリルビン≦2.0mg/dl。
- -十分な腎機能（血清クレアチニン<1.5 X ULN）。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -以前にHCCの動脈内療法で治療された患者。
- 根治治療（切除/RadioFrequency Ablation-RFA、移植療法）の対象となります。
- 高度な肝疾患: Child-Pugh の C クラスまたは活動性消化管出血、脳症。 ビリルビン値 >2.0 mg/dl。
- 進行性腫瘍性疾患: BCLC クラス C (血管浸潤 - セグメント、肝外への広がりまたは癌関連症状 = 1-2 の ECOG) または D クラス (WHO パフォーマンス ステータス 3 または 4、奥田 III ステージ)。
- 別の原発腫瘍の患者。
- -難治性腹水または利尿薬治療中の患者;画像検査で軽度の腹水貯留が検出され、利尿薬を使用する必要がない場合は、禁忌ではありません。
- -胆道系疾患または胆道拡張の病歴のある患者。
- -門脈血栓症、門脈体循環シャント、肝遠心血流、または治療する肝臓領域の門脈血流の欠如。
- -多相性CTおよびMRIの禁忌（例： 造影剤に対するアレルギー）。
- -塞栓術または局所ドキソルビシン治療のその他の禁忌。
- -患者は現在、治験薬/デバイス/介入による治療を受けているか、治験治療前の1か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取っています。
- 治験責任医師の意見では、患者は、研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える患者の能力を制限する可能性のある併存疾患を持っています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルミ分布と壊死の相関
時間枠：12ヶ月
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化学塞栓術後の局所反応
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物溶出ビーズの塞栓終点の定義
時間枠：12ヶ月
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塞栓の最適化
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12ヶ月
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腫瘍血管除去に必要な総線量
時間枠：12ヶ月
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腫瘍血管除去に必要な線量
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12ヶ月
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放射線不透過性ビーズの分布と壊死との相関
時間枠：12ヶ月
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イメージングと腫瘍壊死の相関関係
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KATERINA MALAGARI、EVGENIDION HOSPITAL, ATHENS, GREECE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月5日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIS_Malagari Athens_BTG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CTおよびMRI画像は、各患者にコード番号を付与することにより匿名で保存されます
IPD 共有時間枠
2018 年 2 月から 2019 年 2 月まで
IPD 共有アクセス基準
主治医と協力者は、患者の CT と MRI からのデータを記録して分析します。
患者の名前は検査に記載されず、ID は登録番号で与えられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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