Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DC Bead LUMI (TM) geladen met doxorubicine voor intermediair hepatocellulair carcinoom (HCC)

5 januari 2022 bijgewerkt door: Malagari Katerina

Correlatie van necrose met DC Bead LUMI (TM) -distributie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de verdeling van radiopake microbolletjes geladen met doxorubicine bij de behandeling van inoperabel HCC. Prospectief, single arm, open label, single center, pilotstudie. Alle patiënten zullen klinische follow-up ondergaan. Er zullen twintig patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de verdeling van radiopake microbolletjes geladen met doxorubicine bij de behandeling van inoperabel HCC. Prospectief, single arm, open label, single center, pilotstudie. Alle patiënten zullen klinische follow-up ondergaan. Er zullen twintig patiënten worden ingeschreven. Primair eindpunt: Lokale respons (geëvalueerd met CT en MRI 4 tot 6 weken na elke procedure en na 6 maanden volgens mRECIST) bij patiënten met HCC in een tussenstadium na chemo-embolisatie met een radiopake kraal. Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​1) Betere definitie van het eindpunt van embolisatie voor medicijnafgevende korrels: mogelijkheid om bijna-stasis te bereiken tijdens de chemo-embolisatieprocedure in de tumorvoedende vaten met behulp van intra-procedurele beeldvormingsfeedback van de radiopake parel (vroege visualisatie van niet-doelembolisatie 2 ) Totale dosis die nodig is voor tumordevascularisatie 3) Verdeling van radiopake bolletjes en correlatie met necrose en bijwerkingen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 15538
        • Evgenidion Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium (BCLC B)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  2. HCC gediagnosticeerd volgens bijgewerkte criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Barcelona Criteria Leverkanker (BCLC) stadium B-patiënten of BCLC stadium A-patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling (resectie, transplantatie, ablatie) of bij wie het niet is gelukt/recidief is opgetreden na resectie/ablatie).
  4. Tumorlast (gelokaliseerd in een of twee lobben) die voldoende en selectief kan worden geëmboliseerd met de vereiste dosis of radiopake bolletje geladen met doxorubicine.
  5. Prestatiestatus: status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1.
  6. Normale lever of gecompenseerde cirrose met behouden leverfunctie (Child-Pugh A-score en Child/Pugh B≤ 7 punten) zonder ascites.
  7. Totaal bilirubine ≤2,0 mg/dl.
  8. Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 x ULN).
  9. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die eerder is behandeld met een intra-arteriële therapie voor HCC.
  2. Komt in aanmerking voor curatieve behandeling (resectie/RadioFrequency Ablatie-RFA, transplantatietherapieën).
  3. Gevorderde leverziekte: Child-Pugh's C-klasse of actieve gastro-intestinale bloeding, encefalopathie. Bilirubinewaarden >2,0 mg/dl.
  4. Gevorderde tumorziekte: BCLC klasse C (vasculaire invasie - zelfs segmentale, extrahepatische verspreiding of kankergerelateerde symptomen = ECOG van 1-2) of D-klasse (WHO-prestatiestatus 3 of 4, Okuda III-stadium).
  5. Patiënt met een andere primaire tumor.
  6. Patiënt met refractaire ascites of onder behandeling met diuretica; lichte retentie van ascites gedetecteerd bij beeldvorming en waarvoor geen diuretica nodig zijn, is geen contra-indicatie.
  7. Patiënt met een voorgeschiedenis van galwegaandoening of galdilatatie.
  8. Trombose van de vena porta, porto-systemische shunt, hepatofugale bloedstroom of afwezige portale bloedstroom in het te behandelen levergebied.
  9. Contra-indicatie voor multifasische CT en MRI (bijv. allergie voor contrastmiddelen).
  10. Elke andere contra-indicatie voor embolisatie of lokale behandeling met doxorubicine.
  11. Patiënten worden momenteel behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat/interventie of hebben een onderzoeksproduct ontvangen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de studiebehandeling.
  12. Volgens de onderzoeker heeft de patiënt (een) comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CORRELATIE VAN LUMI-VERDELING MET NECROSE
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale respons na chemo-embolisatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitie van eindpunt van embolisatie voor medicijnafgevende korrels
Tijdsspanne: 12 maanden
optimalisatie van embolisatie
12 maanden
Totale dosis die nodig is voor tumordevascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
dosis die nodig is voor tumordevascularisatie
12 maanden
Verdeling van radiopake bolletjes en correlatie met necrose
Tijdsspanne: 12 maanden
correlatie tussen beeldvorming en tumornecrose
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malagari Katerina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KATERINA MALAGARI, EVGENIDION HOSPITAL, ATHENS, GREECE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS_Malagari Athens_BTG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CT- en MRI-beelden worden anoniem opgeslagen door elke patiënt een codenummer te geven

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend in februari 2018 en eindigend in februari 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

de hoofdonderzoeker en medewerker zullen gegevens van de CT en MRI van de patiënten registreren en analyseren. De namen van de patiënten komen niet voor in de onderzoeken en de identiteit wordt gegeven aan de hand van het inschrijvingsnummer

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulaire kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren