DC Bead LUMI (TM) naplněné doxorubicinem pro intermediární hepatocelulární karcinom (HCC)
5. ledna 2022 aktualizováno: Malagari Katerina
Korelace nekrózy s distribucí DC perliček LUMI (TM).
Primárním účelem studie je vyhodnotit distribuci radioopákních mikrokuliček s obsahem doxorubicinu při léčbě neresekabilního HCC.
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, jedno centrum, pilotní studie.
Všichni pacienti podstoupí klinické sledování.
Zapsáno bude dvacet pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem studie je vyhodnotit distribuci radioopákních mikrokuliček s obsahem doxorubicinu při léčbě neresekabilního HCC.
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, jedno centrum, pilotní studie.
Všichni pacienti podstoupí klinické sledování.
Zapsáno bude dvacet pacientů.
Primární cílový ukazatel: Lokální odpověď (vyhodnocená pomocí CT a MRI 4 až 6 týdnů po každém výkonu a 6 měsíců podle mRECIST) u pacientů s HCC ve středním stádiu po chemoembolizaci radiokontrastní kuličkou.
Sekundární koncové body zahrnují: 1) Lepší definice koncového bodu embolizace pro kuličky uvolňující léčivo: Schopnost dosáhnout téměř stáze během chemoembolizačního postupu v cévách vyživujících nádor pomocí intraprocedurální zpětné vazby z radioopákní kuličky (časná vizualizace necílové embolizace 2 ) Celková dávka potřebná pro devaskularizaci nádoru 3) Distribuce radioopákních kuliček a korelace s nekrózou a nežádoucími účinky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 15538
- Evgenidion Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem středního stadia (BCLC B)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- HCC diagnostikován podle aktualizovaných kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
- Pacienti s barcelonským kritériem jaterního karcinomu (BCLC) stadia B nebo BCLC stadia A, kteří nejsou kandidáty na kurativní léčbu (resekce, transplantace, ablace) nebo kteří selhali/recidivovali po resekci/ablaci).
- Nádorová zátěž (umístěná v jednom nebo dvou lalocích), která může být dostatečně a selektivně embolizována požadovanou dávkou nebo radiokontrastní kuličkou naplněnou doxorubicinem.
- Výkonnostní status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0/1.
- Normální játra nebo kompenzovaná cirhóza se zachovanou funkcí jater (skóre Child-Pugh A a Child/Pugh B≤ 7 bodů) bez ascitu.
- Celkový bilirubin ≤2,0 mg/dl.
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 X ULN).
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dříve léčený jakoukoli intraarteriální terapií pro HCC.
- Vhodné pro kurativní léčbu (resekční/radiofrekvenční ablace-RFA, transplantační terapie).
- Pokročilé onemocnění jater: Child-Pughova třída C nebo aktivní gastrointestinální krvácení, encefalopatie. Hladiny bilirubinu >2,0 mg/dl.
- Pokročilé nádorové onemocnění: BCLC třída C (vaskulární invaze – i segmentální, extrahepatální šíření nebo symptomy související s rakovinou = ECOG 1-2) nebo třída D (výkonnostní stav WHO 3 nebo 4, stadium Okuda III).
- Pacient s jiným primárním nádorem.
- pacient s refrakterním ascitem nebo na diuretické léčbě; retence malého ascitu zjištěná při zobrazení a nevyžadující řešení diuretik není kontraindikací.
- Pacient s anamnézou onemocnění žlučových cest nebo dilatací žlučových cest.
- Trombóza portální žíly, portosystémový zkrat, hepatofugální krevní tok nebo chybějící portální krevní tok v oblasti jater, která má být léčena.
- Kontraindikace pro vícefázové CT a MRI (např. alergie na kontrastní látky).
- Jakékoli další kontraindikace pro embolizaci nebo lokální léčbu doxorubicinem.
- Pacienti v současné době dostávají léčbu jakýmkoliv hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí nebo dostali jakýkoli hodnocený produkt během 1 měsíce nebo 5 poločasů zkoušené látky (podle toho, co je delší) před studijní léčbou.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KORELACE DISTRIBUCE LUMI S NEKRÓZOU
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokální odpověď po chemoembolizaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definice koncového bodu embolizace pro kuličky uvolňující léčivo
Časové okno: 12 měsíců
|
optimalizace embolizace
|
12 měsíců
|
|
Celková dávka potřebná k devaskularizaci nádoru
Časové okno: 12 měsíců
|
dávka potřebná pro devaskularizaci nádoru
|
12 měsíců
|
|
Distribuce radioopákních kuliček a korelace s nekrózou
Časové okno: 12 měsíců
|
korelace mezi zobrazením a nekrózou nádoru
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KATERINA MALAGARI, EVGENIDION HOSPITAL, ATHENS, GREECE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIS_Malagari Athens_BTG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Snímky CT a MRI budou uloženy anonymně tak, že každému pacientovi přidělíte číselný kód
Časový rámec sdílení IPD
od února 2018 do února 2019
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
hlavní řešitel a spolupracovník budou zaznamenávat a analyzovat data z CT a MRI pacientů.
Jména pacientů nebudou na vyšetřeních a identita bude dána evidenčním číslem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .