LUMI (TM) с шариками DC, загруженными доксорубицином, для промежуточной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Критерии включения:

1. Пациенту не менее 18 лет.
2. ГЦК диагностируется в соответствии с обновленными критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD).
3. Пациенты со стадией B рака печени по Барселонским критериям (BCLC) или пациенты с BCLC стадии A, не являющиеся кандидатами на радикальное лечение (резекция, трансплантация, абляция) или у которых была неудача/рецидив после резекции/аблации).
4. Опухолевая масса (расположенная в одной или двух долях), которая может быть достаточно и селективно эмболизирована требуемой дозой или рентгеноконтрастной гранулой, нагруженной доксорубицином.
5. Статус эффективности: статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0/1.
6. Нормальная печень или компенсированный цирроз с сохраненной функцией печени (оценка А по Чайлд-Пью и В по шкале Чайлд-Пью ≤ 7 баллов) без асцита.
7. Общий билирубин ≤2,0 мг/дл.
8. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 X ULN).
9. Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациент, ранее получавший любую внутриартериальную терапию по поводу ГЦК.
2. Подходит для радикального лечения (резекция/радиочастотная абляция-РЧА, трансплантационная терапия).
3. Запущенное заболевание печени: класс C по Чайлд-Пью или активное желудочно-кишечное кровотечение, энцефалопатия. Уровни билирубина > 2,0 мг/дл.
4. Прогрессирующее опухолевое заболевание: BCLC класса C (сосудистая инвазия - даже сегментарная, внепеченочное распространение или симптомы, связанные с раком = ECOG 1-2) или класс D (статус ВОЗ 3 или 4, стадия Окуда III).
5. Пациент с другой первичной опухолью.
6. Пациенты с рефрактерным асцитом или принимающие диуретики; незначительная задержка асцита, выявленная при визуализации и не требующая решения диуретиками, не является противопоказанием.
7. Пациент с болезнью билиарного дерева или дилатацией желчевыводящих путей в анамнезе.
8. Тромбоз портальной вены, порто-системный шунт, гепатофугальный кровоток или отсутствие портального кровотока в области печени, подлежащей лечению.
9. Противопоказания к многофазным КТ и МРТ (например, аллергия на контрастные вещества).
10. Любые другие противопоказания для эмболизации или местного лечения доксорубицином.
11. В настоящее время пациенты получают лечение любым исследуемым препаратом/устройством/вмешательством или получали любой исследуемый продукт в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
12. По мнению исследователя, у пациента есть (а) сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
13. Беременные или кормящие женщины.