DC Bead LUMI (TM) cargado con doxorrubicina para el carcinoma hepatocelular intermedio (CHC)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene al menos 18 años.
2. CHC diagnosticado según los criterios actualizados de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD).
3. Pacientes con cáncer de hígado según los Criterios de Barcelona (BCLC) estadio B o pacientes con BCLC estadio A no candidatos a tratamiento curativo (resección, trasplante, ablación) o que han fracasado/recurrido tras la resección/ablación.
4. Carga tumoral (ubicada en uno o dos lóbulos) que puede embolizarse de manera suficiente y selectiva con la dosis requerida o una perla radiopaca cargada con doxorrubicina.
5. Estado funcional: Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0/1.
6. Hígado normal o cirrosis compensada con función hepática preservada (Child-Pugh A score y Child/Pugh B≤ 7 puntos) sin ascitis.
7. Bilirrubina total ≤2,0 mg/dl.
8. Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 X LSN).
9. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Paciente previamente tratado con cualquier terapia intraarterial para CHC.
2. Elegible para tratamiento curativo (resección/ablación por radiofrecuencia-RFA, terapias de trasplante).
3. Enfermedad hepática avanzada: Clase C de Child-Pugh o sangrado gastrointestinal activo, encefalopatía. Niveles de bilirrubina >2,0 mg/dl.
4. Enfermedad tumoral avanzada: BCLC clase C (invasión vascular -incluso segmentaria, diseminación extrahepática o síntomas relacionados con el cáncer = ECOG de 1-2) o clase D (estado funcional de la OMS 3 o 4, estadio Okuda III).
5. Paciente con otro tumor primario.
6. Paciente con ascitis refractaria o en tratamiento diurético; la retención de ascitis leve detectada en la imagen y que no requiere diuréticos para su solución no es una contraindicación.
7. Paciente con antecedentes de enfermedad del árbol biliar o dilatación biliar.
8. Trombosis de la vena porta, shunt portosistémico, flujo sanguíneo hepatófugo o ausencia de flujo sanguíneo portal en el área del hígado a tratar.
9. Contraindicación para la TC y la RM multifásicas (p. alergia a los medios de contraste).
10. Cualquier otra contraindicación para embolización o tratamiento local con doxorrubicina.
11. Los pacientes actualmente reciben tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o han recibido cualquier producto en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del tratamiento del estudio.
12. En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.