Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DC Bead LUMI (TM), jossa on doksorubisiinia keskitasoa maksasolukarsinooman (HCC) hoitoon

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Malagari Katerina

Nekroosin korrelaatio DC Bead LUMI (TM) -jakauman kanssa

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida doksorubisiinilla ladattujen röntgensäteilyä läpäisemättömien mikropallojen jakautumista ei-leikkauskelpoisen HCC:n hoidossa. Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yksi keskus, pilottitutkimus. Kaikille potilaille tehdään kliininen seuranta. Potilaita otetaan kaksikymmentä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida doksorubisiinilla ladattujen röntgensäteilyä läpäisemättömien mikropallojen jakautumista ei-leikkauskelpoisen HCC:n hoidossa. Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yksi keskus, pilottitutkimus. Kaikille potilaille tehdään kliininen seuranta. Potilaita otetaan kaksikymmentä. Ensisijainen päätetapahtuma: Paikallinen vaste (arvioitu TT:llä ja MRI:llä 4–6 viikkoa kunkin toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua mRECIST:n mukaan) potilailla, joilla on keskivaiheen HCC kemoembolisaation jälkeen röntgensäteitä läpäisemättömällä helmellä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: 1) Lääkkeitä eluoituvien helmien embolisaation päätepisteen parempi määritelmä: Kyky saavuttaa lähes staasi kemoembolisaatiotoimenpiteen aikana kasvaimen ruokintasuonissa käyttämällä toimenpiteen sisäistä kuvantamispalautetta röntgensäteitä läpäisemättömästä helmistä (ei-kohdeembolisaation varhainen visualisointi 2 ) Kasvaimen devaskularisaatioon tarvittava kokonaisannos 3) Säteilyä läpäisemättömien helmien jakautuminen ja korrelaatio nekroosin ja haittatapahtumien kanssa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 15538
        • Evgenidion Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaiheen hepatosellulaarinen syöpä (BCLC B)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  2. HCC diagnosoitu päivitettyjen American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaan.
  3. Barcelona Criteria -maksasyövän (BCLC) B-vaiheen potilaat tai BCLC-vaiheen A potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon (resektio, transplantaatio, ablaatio) tai jotka ovat epäonnistuneet / uusiutuneet resektion/ablaation jälkeen.
  4. Kasvaintaakka (sijaitsee yhdessä tai kahdessa lohkossa), joka voidaan embolisoida riittävästi ja selektiivisesti tarvittavalla annoksella tai röntgensäteitä läpäisemättömällä helmellä, joka on ladattu doksorubisiinilla.
  5. Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0/1.
  6. Normaali maksa tai kompensoitunut maksakirroosi, jossa maksan toiminta on säilynyt (Child-Pugh A -pisteet ja Child/Pugh B ≤ 7 pistettä) ilman askitesta.
  7. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
  8. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 X ULN).
  9. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa valtimonsisäisellä HCC-hoidolla.
  2. Soveltuu parantavaan hoitoon (resektio/RadioFrequency Ablation-RFA, transplantaatiohoidot).
  3. Pitkälle edennyt maksasairaus: Child-Pughin C-luokka tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, enkefalopatia. Bilirubiinitasot >2,0 mg/dl.
  4. Pitkälle edennyt kasvainsairaus: BCLC-luokka C (verisuoniinvaasio - jopa segmentaalinen, maksan ulkopuolinen leviäminen tai syöpään liittyvät oireet = ECOG 1-2) tai D-luokka (WHO:n suorituskykytila ​​3 tai 4, Okuda III -aste).
  5. Potilas, jolla on toinen primaarinen kasvain.
  6. Potilas, jolla on tulenkestävä askites tai diureettihoitoa; Kuvauksessa havaittu vähäinen askites-retentio, joka ei vaadi diureettien ratkaisemista, ei ole vasta-aihe.
  7. Potilas, jolla on ollut sappipuutauti tai sapen laajentuma.
  8. Portaalilaskimotukos, portosysteeminen shuntti, hepatofugaalinen verenvirtaus tai portaalin verenvirtauksen puuttuminen hoidettavalla maksan alueella.
  9. Monivaiheisen TT:n ja MRI:n vasta-aihe (esim. allergia varjoaineille).
  10. Kaikki muut embolisaation tai paikallisen doksorubisiinihoidon vasta-aiheet.
  11. Potilaat saavat tällä hetkellä hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä/laitteella/interventiolla tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 1 kuukauden tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoitoa.
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on rinnakkaissairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUMIN JAKAUN KORRELAATIO KEKROOSIN KANSSA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallinen vaste kemoembolisaation jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embolisaation päätepisteen määritelmä lääkettä eluoituville helmille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
embolisaation optimointi
12 kuukautta
Kasvaimen devaskularisaatioon tarvittava kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tuumorin devaskularisaatioon tarvittava annos
12 kuukautta
Säteilyä läpäisemättömien helmien jakautuminen ja korrelaatio nekroosin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuvantamisen ja tuumorinekroosin välinen korrelaatio
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Malagari Katerina

Tutkijat

  • Päätutkija: KATERINA MALAGARI, EVGENIDION HOSPITAL, ATHENS, GREECE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS_Malagari Athens_BTG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CT- ja MRI-kuvat tallennetaan anonyymisti antamalla jokaiselle potilaalle koodinumero

IPD-jaon aikakehys

helmikuusta 2018 alkaen ja päättyen helmikuussa 2019

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

päätutkija ja yhteistyökumppani tallentavat ja analysoivat potilaiden TT- ja MRI-tietoja. Potilaiden nimet eivät näy tutkimuksissa ja henkilöllisyys ilmoitetaan ilmoittautumisnumerolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa