DC Bead LUMI (TM) beladen mit Doxorubicin für intermediäres hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
2. HCC wurde gemäß den aktualisierten Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) diagnostiziert.
3. Barcelona Criteria Liver Cancer (BCLC)-Patienten im Stadium B oder BCLC-Stadium A-Patienten, die keine Kandidaten für eine kurative Behandlung (Resektion, Transplantation, Ablation) sind oder die nach Resektion/Ablation versagt haben/rezidiviert sind.
4. Tumorlast (befindet sich in einem oder zwei Lappen), die mit der erforderlichen Dosis oder mit Doxorubicin beladener röntgendichter Perle ausreichend und selektiv embolisiert werden kann.
5. Leistungsstatus: Status 0/1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Normale Leber oder kompensierte Zirrhose mit erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh A-Score und Child/Pugh B ≤ 7 Punkte) ohne Aszites.
7. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
8. Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 x ULN).
9. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der zuvor mit einer intraarteriellen Therapie für HCC behandelt wurde.
2. Geeignet für kurative Behandlung (Resektion/Radiofrequenzablation-RFA, Transplantationstherapien).
3. Fortgeschrittene Lebererkrankung: Child-Pugh-Klasse C oder aktive gastrointestinale Blutung, Enzephalopathie. Bilirubinspiegel > 2,0 mg/dl.
4. Fortgeschrittene Tumorerkrankung: BCLC-Klasse C (vaskuläre Invasion – sogar segmentale, extrahepatische Ausbreitung oder krebsbedingte Symptome = ECOG von 1–2) oder D-Klasse (WHO-Leistungsstatus 3 oder 4, Okuda-III-Stadium).
5. Patient mit einem anderen Primärtumor.
6. Patient mit refraktärem Aszites oder unter diuretischer Behandlung; Eine geringfügige Aszitesretention, die bei der Bildgebung festgestellt wird und keine Lösung von Diuretika erfordert, ist keine Kontraindikation.
7. Patient mit Gallenbaumerkrankung oder Gallendilatation in der Vorgeschichte.
8. Pfortaderthrombose, portosystemischer Shunt, hepatofugaler Blutfluss oder fehlender portaler Blutfluss im zu behandelnden Leberbereich.
9. Kontraindikation für Multiphasen-CT und MRT (z. Kontrastmittelallergie).
10. Jede andere Kontraindikation für eine Embolisation oder eine lokale Behandlung mit Doxorubicin.
11. Die Patienten erhalten derzeit eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/Gerät/Intervention oder haben ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Studienbehandlung erhalten.
12. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient (eine) Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten.
13. Schwangere oder stillende Frauen.