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중간 간세포 암종(HCC)을 위한 독소루비신이 로딩된 DC 비드 LUMI(TM)

2022년 1월 5일 업데이트: Malagari Katerina

DC 비드 LUMI(TM) 분포와 괴사의 상관관계

이 연구의 주요 목적은 절제 불가능한 간세포암종의 치료에서 독소루비신이 적재된 방사선 불투과성 미세구의 분포를 평가하는 것입니다. 유망, 단일 암, 오픈 라벨, 단일 센터, 예비 연구. 모든 환자는 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 20명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 절제 불가능한 간세포암종의 치료에서 독소루비신이 적재된 방사선 불투과성 미세구의 분포를 평가하는 것입니다. 유망, 단일 암, 오픈 라벨, 단일 센터, 예비 연구. 모든 환자는 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 20명의 환자가 등록됩니다. 1차 종료점: 방사선 불투과 비드를 사용한 화학색전술 후 중기 간암 환자의 국소 반응(각 절차 후 4~6주 및 mRECIST에 따라 6개월에 CT 및 MRI로 평가). 이차 종료점에는 다음이 포함됩니다. 1) 약물 용출 비드에 대한 색전술 종점의 더 나은 정의: 방사선 불투과성 비드의 절차 내 영상 피드백을 사용하여 종양 공급 혈관에서 화학색전술 절차 동안 거의 정체 상태에 도달할 수 있는 능력(비표적 색전술의 조기 시각화 2 ) 종양 혈관제거에 필요한 총 선량 3) 방사선 불투과성 비드의 분포와 괴사 및 부작용과의 상관관계

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 15538
        • Evgenidion Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중기 간세포 암종(BCLC B) 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 업데이트된 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 HCC 진단.
  3. 바르셀로나 기준 간암(BCLC) B기 환자 또는 근치적 치료(절제, 이식, 절제) 대상이 아니거나 절제/절제 후 실패/재발한 BCLC A기 환자.
  4. 필요한 선량 또는 독소루비신이 적재된 방사선 불투과성 비드로 충분하고 선택적으로 색전될 수 있는 종양 부담(하나 또는 두 개의 엽에 위치).
  5. 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 0/1.
  6. 복수가 없는 정상 간 또는 간 기능이 보존된 대상성 간경변(Child-Pugh A 점수 및 Child/Pugh B≤ 7점).
  7. 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dl.
  8. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN).
  9. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 HCC에 대한 동맥내 요법으로 치료받은 환자.
  2. 근치적 치료(절제/RadioFrequency Ablation-RFA, 이식 요법)에 적합합니다.
  3. 진행성 간 질환: Child-Pugh의 C 등급 또는 활동성 위장관 출혈, 뇌병증. 빌리루빈 수치 >2.0 mg/dl.
  4. 진행성 종양 질환: BCLC 클래스 C(혈관 침범 -심지어 분절, 간외 전이 또는 암 관련 증상 = 1-2의 ECOG) 또는 D 클래스(WHO 수행 상태 3 또는 4, 오쿠다 III 단계).
  5. 다른 원발성 종양 환자.
  6. 불응성 복수 또는 이뇨제 치료 중인 환자; 이미징에서 소량의 복수 보유가 발견되고 해결하기 위해 이뇨제가 필요하지 않은 것은 금기 사항이 아닙니다.
  7. 담도계 질환 또는 담도 확장의 병력이 있는 환자.
  8. 간문맥 혈전증, 문맥-전신 션트, 간혈류 또는 치료할 간 부위의 문맥 혈류 결여.
  9. 다상 CT 및 MRI에 대한 금기(예: 조영제에 대한 알레르기).
  10. 색전술 또는 국소 독소루비신 치료에 대한 기타 금기 사항.
  11. 환자는 현재 연구 약물/기기/개입으로 치료를 받고 있거나 연구 치료 전 1개월 또는 연구 제제의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받았습니다.
  12. 연구자의 의견에 따르면 환자는 (a) 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
  13. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NECROSIS와 LUMI 분포의 상관관계
기간: 12 개월
화학 색전술 후 국소 반응
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 용출 비드의 색전 종료점 정의
기간: 12 개월
색전술의 최적화
12 개월
종양 혈관 제거에 필요한 총 용량
기간: 12 개월
종양 혈관 제거에 필요한 용량
12 개월
방사선 불투과성 비드의 분포와 괴사와의 상관관계
기간: 12 개월
이미징과 종양 괴사의 상관관계
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Malagari Katerina

수사관

  • 수석 연구원: KATERINA MALAGARI, EVGENIDION HOSPITAL, ATHENS, GREECE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS_Malagari Athens_BTG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CT 및 MRI 이미지는 각 환자에게 코드 번호를 부여하여 익명으로 저장됩니다.

IPD 공유 기간

2018년 2월부터 2019년 2월까지

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관과 협력자는 환자의 CT 및 MRI 데이터를 기록하고 분석합니다. 환자의 이름은 검사에 포함되지 않으며 등록 번호로 신원이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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