DC Bead LUMI (TM) fyldt med doxorubicin til intermediært hepatocellulært karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst 18 år gammel.
2. HCC diagnosticeret i henhold til opdaterede American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier.
3. Barcelona Criteria Liver Cancer (BCLC) stadium B-patienter eller BCLC stadium A-patienter, der ikke er kandidater til helbredende behandling (resektion, transplantation, ablation) eller som har svigtet/gentaget efter resektion/ablation).
4. Tumorbyrde (placeret i en eller to lapper), der kan emboliseres tilstrækkeligt og selektivt med den nødvendige dosis eller røntgentæte perler fyldt med doxorubicin.
5. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0/1.
6. Normal lever eller kompenseret skrumpelever med bevaret leverfunktion (Child-Pugh A score og Child/Pugh B≤ 7 point) uden ascites.
7. Total bilirubin ≤2,0 mg/dl.
8. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 X ULN).
9. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient tidligere behandlet med en hvilken som helst intraarteriel terapi for HCC.
2. Berettiget til kurativ behandling (resektion/RadioFrequency Ablation-RFA, transplantationsterapier).
3. Avanceret leversygdom: Child-Pughs C-klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati. Bilirubinniveauer >2,0 mg/dl.
4. Avanceret tumorsygdom: BCLC klasse C (vaskulær invasion -selv segmentel, ekstrahepatisk spredning eller cancerrelaterede symptomer=ECOG på 1-2) eller D-klasse (WHO præstationsstatus 3 eller 4, Okuda III-stadie).
5. Patient med en anden primær tumor.
6. Patient med refraktær ascites eller i diuretikabehandling; mindre ascites-retention påvist ved billeddannelse og ikke kræver diuretika for at blive løst, er ikke en kontraindikation.
7. Patient med historie med galdetræssygdom eller galdedilatation.
8. Portalvenetrombose, portosystemisk shunt, hepatofugal blodgennemstrømning eller manglende portalblodstrøm i det leverområde, der skal behandles.
9. Kontraindikation til multifasisk CT og MR (f. allergi over for kontrastmidler).
10. Enhver anden kontraindikation for embolisering eller lokal doxorubicinbehandling.
11. Patienter modtager i øjeblikket behandling med ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr/intervention eller har modtaget et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesbehandling.
12. Efter investigators mening har patienten (en) komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
13. Gravide eller ammende kvinder.