DC Bead LUMI (TM) lastet med doksorubicin for intermediær hepatocellulært karsinom (HCC)
5. januar 2022 oppdatert av: Malagari Katerina
Korrelasjon av nekrose med DC Bead LUMI (TM) distribusjon
Hovedformålet med studien er å evaluere fordelingen av radiopake mikrosfærer lastet med doksorubicin ved behandling av uoperabelt HCC.
Prospektiv, enkeltarm, åpen etikett, enkeltsenter, pilotstudie.
Alle pasienter vil gjennomgå klinisk oppfølging.
Tjue pasienter vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å evaluere fordelingen av radiopake mikrosfærer lastet med doksorubicin ved behandling av uoperabelt HCC.
Prospektiv, enkeltarm, åpen etikett, enkeltsenter, pilotstudie.
Alle pasienter vil gjennomgå klinisk oppfølging.
Tjue pasienter vil bli registrert.
Primært endepunkt: Lokal respons (evaluert med CT og MR 4 til 6 uker etter hver prosedyre og 6 måneder i henhold til mRECIST) hos pasienter med mellomstadium HCC etter kjemoembolisering med røntgentett perle.
Sekundære endepunkter inkluderer: 1) Bedre definisjon av endepunkt for embolisering for medikamenteluerende perler: Evne til å oppnå nesten stase under kjemoemboliseringsprosedyre i svulstfôringskarene ved bruk av intra-prosessuelle bildetilbakemeldinger fra den radiopake perlen (tidlig visualisering av embolisering uten mål 2 ) Totaldose nødvendig for tumordevaskularisering 3) Fordeling av røntgentette perler og korrelasjon med nekrose og uønskede hendelser
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 15538
- Evgenidion Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mellomstadium hepatocellulært karsinom (BCLC B)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- HCC diagnostisert i henhold til oppdaterte American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier.
- Barcelona Criteria Liver Cancer (BCLC) stadium B-pasienter eller BCLC stadium A-pasienter som ikke er kandidater for kurativ behandling (reseksjon, transplantasjon, ablasjon) eller som har sviktet/gjentatt etter reseksjon/ablasjon).
- Tumorbelastning (plassert i en eller to lapper) som kan emboliseres tilstrekkelig og selektivt med nødvendig dose eller røntgentett perle fylt med doksorubicin.
- Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0/1.
- Normal lever eller kompensert skrumplever med bevart leverfunksjon (Child-Pugh A score og Child/Pugh B≤ 7 poeng) uten ascites.
- Total bilirubin ≤2,0 mg/dl.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 X ULN).
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient tidligere behandlet med intraarteriell behandling for HCC.
- Kvalifisert for kurativ behandling (reseksjon/RadioFrequency Ablation-RFA, transplantasjonsterapier).
- Avansert leversykdom: Child-Pughs C-klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati. Bilirubinnivåer >2,0 mg/dl.
- Avansert svulstsykdom: BCLC klasse C (vaskulær invasjon -selv segmentell, ekstrahepatisk spredning eller kreftrelaterte symptomer=ECOG på 1-2) eller D-klasse (WHO ytelsesstatus 3 eller 4, Okuda III stadium).
- Pasient med en annen primærsvulst.
- Pasient med refraktær ascites eller på vanndrivende behandling; mindre ascitesretensjon oppdaget ved bildediagnostikk og som ikke krever diuretika for å løses, er ikke en kontraindikasjon.
- Pasient med historie med galletresykdom eller galledilatasjon.
- Portalvenetrombose, portosystemisk shunt, hepatofugal blodstrøm eller fraværende portalblodstrøm i leverområdet som skal behandles.
- Kontraindikasjon for multifasisk CT og MR (f.eks. allergi mot kontrastmidler).
- Enhver annen kontraindikasjon for embolisering eller lokal doksorubicinbehandling.
- Pasienter mottar for tiden behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/-utstyr/intervensjon eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før studiebehandlingen.
- Etter etterforskerens mening har pasienten (en) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KORELLASJON AV LUMI DISTRIBUSJON MED NEKROSE
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokal respons etter kjemoembolisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definisjon av endepunkt for embolisering for medikamenteluerende perler
Tidsramme: 12 måneder
|
optimalisering av embolisering
|
12 måneder
|
|
Totaldose nødvendig for tumordevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
dose nødvendig for tumordevaskularisering
|
12 måneder
|
|
Fordeling av røntgentette perler og korrelasjon med nekrose
Tidsramme: 12 måneder
|
korrelasjon mellom bildediagnostikk og tumornekrose
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KATERINA MALAGARI, EVGENIDION HOSPITAL, ATHENS, GREECE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIS_Malagari Athens_BTG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CT- og MR-bilder vil bli lagret anonymt ved å gi hver pasient et kodenummer
IPD-delingstidsramme
starter februar 2018 og slutter februar 2019
Tilgangskriterier for IPD-deling
hovedetterforskeren og samarbeidspartneren vil registrere og analysere data fra CT og MR til pasientene.
Navnene på pasientene vil ikke være med i undersøkelsene og identitet vil bli gitt ved innskrivningsnummer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kjemoembolisering
-
Asan Medical CenterFullførtHepatocellulært karsinomSør -Korea
-
National Cancer Center, KoreaFullførtKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalUkjentLeverkreft | Hepatocellulært karsinomTaiwan