Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DC Bead LUMI (TM) z doksorubicyną w przypadku pośredniego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Malagari Katerina

Korelacja martwicy z dystrybucją DC Bead LUMI (TM).

Głównym celem badania jest ocena dystrybucji nieprzepuszczających promieni rentgenowskich mikrosfer obciążonych doksorubicyną w leczeniu nieoperacyjnego HCC. Prospektywne, jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, badanie pilotażowe. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej. Zostanie przyjętych dwudziestu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena dystrybucji nieprzepuszczających promieni rentgenowskich mikrosfer obciążonych doksorubicyną w leczeniu nieoperacyjnego HCC. Prospektywne, jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, badanie pilotażowe. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej. Zostanie przyjętych dwudziestu pacjentów. Pierwszorzędowy punkt końcowy: odpowiedź miejscowa (oceniana za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego po 4 do 6 tygodni po każdym zabiegu i po 6 miesiącach zgodnie z mRECIST) u pacjentów z HCC w pośrednim stadium po chemioembolizacji z użyciem perełek nieprzepuszczających promieni rentgenowskich. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1) Lepsze zdefiniowanie punktu końcowego embolizacji dla perełek uwalniających lek: Zdolność do osiągnięcia stanu bliskiego zastoju podczas procedury chemoembolizacji w naczyniach zasilających guza przy użyciu obrazowania zwrotnego w trakcie zabiegu z perełki nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich (wczesna wizualizacja embolizacji niedocelowej 2 ) Całkowita dawka potrzebna do dewaskularyzacji guza 3) Rozmieszczenie perełek nieprzepuszczających promieniowania i korelacja z martwicą i zdarzeniami niepożądanymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 15538
        • Evgenidion Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (BCLC B)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  2. HCC rozpoznano zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Pacjenci z rakiem wątroby według kryteriów barcelońskich (BCLC) w stadium B lub pacjenci z rakiem wątroby w stadium A BCLC, którzy nie kwalifikują się do leczenia (resekcja, przeszczep, ablacja) lub u których nie powiodło się/nawrót po resekcji/ablacji).
  4. Obciążenie nowotworem (zlokalizowane w jednym lub dwóch płatach), które można wystarczająco i selektywnie zembolizować wymaganą dawką lub nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich kulkami wypełnionymi doksorubicyną.
  5. Stan sprawności: stan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1.
  6. Prawidłowa wątroba lub wyrównana marskość wątroby z zachowaną czynnością wątroby (ocena A w skali Childa-Pugha i B≤ 7 punktów w skali Childa/Pugha) bez wodobrzusza.
  7. Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl.
  8. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN).
  9. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uprzednio leczony jakąkolwiek terapią dotętniczą z powodu HCC.
  2. Kwalifikuje się do leczenia leczniczego (resekcja/ablacja częstotliwościami radiowymi-RFA, terapie transplantacyjne).
  3. Zaawansowana choroba wątroby: klasa C Child-Pugh lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia. Poziom bilirubiny >2,0 mg/dl.
  4. Zaawansowana choroba nowotworowa: klasa BCLC C (zajęcie naczyń – nawet segmentowe, pozawątrobowe rozprzestrzenianie się lub objawy związane z rakiem = ECOG 1-2) lub klasa D (stan sprawności WHO 3 lub 4, stopień Okuda III).
  5. Pacjent z innym pierwotnym guzem.
  6. Pacjent z opornym na leczenie wodobrzuszem lub leczony diuretykami; niewielkie zatrzymanie wodobrzusza stwierdzone w badaniu obrazowym i niewymagające usunięcia diuretyków nie jest przeciwwskazaniem.
  7. Pacjent z chorobą dróg żółciowych w wywiadzie lub rozszerzeniem dróg żółciowych.
  8. Zakrzepica żyły wrotnej, przeciek wrotno-systemowy, przepływ krwi przez wątrobę lub brak przepływu krwi wrotnej w leczonym obszarze wątroby.
  9. Przeciwwskazania do wielofazowej TK i MRI (np. alergia na środki kontrastowe).
  10. Wszelkie inne przeciwwskazania do embolizacji lub miejscowego leczenia doksorubicyną.
  11. Pacjenci są obecnie leczeni jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub otrzymywali jakikolwiek badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed leczeniem w ramach badania.
  12. W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KORELACJE DYSTRYBUCJI LUMI Z NEKROZĄ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miejscowa odpowiedź po chemoembolizacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Definicja punktu końcowego embolizacji dla perełek uwalniających lek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
optymalizacja embolizacji
12 miesięcy
Całkowita dawka potrzebna do dewaskularyzacji guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dawka wymagana do dewaskularyzacji guza
12 miesięcy
Dystrybucja perełek nieprzepuszczających promieniowania i korelacja z martwicą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
korelacja między obrazowaniem a martwicą nowotworu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malagari Katerina

Śledczy

  • Główny śledczy: KATERINA MALAGARI, EVGENIDION HOSPITAL, ATHENS, GREECE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS_Malagari Athens_BTG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obrazy CT i MRI będą przechowywane anonimowo poprzez nadanie każdemu pacjentowi numeru kodu

Ramy czasowe udostępniania IPD

od lutego 2018 do lutego 2019

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny badacz i współpracownik będą rejestrować i analizować dane z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego pacjentów. Nazwiska pacjentów nie będą w badaniach, a tożsamość zostanie podana na podstawie numeru rejestracyjnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj