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DC Bead LUMI (TM) caricato con doxorubicina per il carcinoma epatocellulare intermedio (HCC)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Malagari Katerina

Correlazione della necrosi con la distribuzione DC Bead LUMI (TM).

Lo scopo principale dello studio è valutare la distribuzione delle microsfere radiopache caricate con doxorubicina nel trattamento dell'HCC non resecabile. Prospettico, braccio singolo, etichetta aperta, singolo centro, studio pilota. Tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico. Saranno arruolati venti pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è valutare la distribuzione delle microsfere radiopache caricate con doxorubicina nel trattamento dell'HCC non resecabile. Prospettico, braccio singolo, etichetta aperta, singolo centro, studio pilota. Tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico. Saranno arruolati venti pazienti. Endpoint primario: risposta locale (valutata con TC e RM a 4-6 settimane dopo ogni procedura e a 6 mesi secondo mRECIST) in pazienti con HCC in stadio intermedio dopo chemioembolizzazione con microsfera radiopaca. Gli endpoint secondari includono: 1) Migliore definizione del punto finale dell'embolizzazione per microsfere a rilascio di farmaco: capacità di raggiungere la quasi stasi durante la procedura di chemioembolizzazione nei vasi che alimentano il tumore utilizzando il feedback di imaging intra-procedurale dalla microsfera radiopaca (visualizzazione precoce dell'embolizzazione non target 2 ) Dose totale necessaria per la devascolarizzazione del tumore 3) Distribuzione delle microsfere radiopache e correlazione con necrosi ed eventi avversi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 15538
        • Evgenidion Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (BCLC B)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.
  2. HCC diagnosticato secondo i criteri aggiornati dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Pazienti con cancro al fegato secondo i criteri di Barcellona (BCLC) in stadio B o pazienti con BCLC in stadio A non candidati al trattamento curativo (resezione, trapianto, ablazione) o che hanno fallito/recidivato dopo resezione/ablazione).
  4. Carico tumorale (localizzato in uno o due lobi) che può essere embolizzato in modo sufficiente e selettivo con la dose richiesta o con sfere radiopache caricate con doxorubicina.
  5. Performance status: stato 0/1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Fegato normale o cirrosi compensata con funzionalità epatica preservata (punteggio Child-Pugh A e Child/Pugh B≤ 7 punti) senza ascite.
  7. Bilirubina totale ≤2,0 mg/dl.
  8. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 X ULN).
  9. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente precedentemente trattato con qualsiasi terapia intra-arteriosa per HCC.
  2. Idoneo al trattamento curativo (resezione/ablazione con radiofrequenza-RFA, terapie di trapianto).
  3. Malattia epatica avanzata: classe C di Child-Pugh o sanguinamento gastrointestinale attivo, encefalopatia. Livelli di bilirubina >2,0 mg/dl.
  4. Malattia tumorale avanzata: classe BCLC C (invasione vascolare anche segmentaria, diffusione extraepatica o sintomi correlati al cancro=ECOG di 1-2) o classe D (stato di performance OMS 3 o 4, stadio Okuda III).
  5. Paziente con un altro tumore primitivo.
  6. Paziente con ascite refrattaria o in trattamento diuretico; la ritenzione di ascite minore rilevata all'imaging e che non richiede la risoluzione di diuretici non è una controindicazione.
  7. Paziente con storia di malattia dell'albero biliare o dilatazione biliare.
  8. Trombosi della vena porta, shunt porto-sistemico, flusso sanguigno epatofugo o flusso sanguigno portale assente nell'area epatica da trattare.
  9. Controindicazione alla TC e alla RM multifasica (ad es. allergia ai mezzi di contrasto).
  10. Qualsiasi altra controindicazione per l'embolizzazione o il trattamento locale con doxorubicina.
  11. I pazienti attualmente ricevono un trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima del trattamento in studio.
  12. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta (a) condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.
  13. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CORRELAZIONE DELLA DISTRIBUZIONE DEI LUMI CON LA NECROSI
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta locale dopo chemioembolizzazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione del punto finale dell'embolizzazione per microsfere a rilascio di farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
ottimizzazione dell'embolizzazione
12 mesi
Dose totale necessaria per la devascolarizzazione del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
dose necessaria per la devascolarizzazione del tumore
12 mesi
Distribuzione delle sfere radiopache e correlazione con la necrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
correlazione tra imaging e necrosi tumorale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malagari Katerina

Investigatori

  • Investigatore principale: KATERINA MALAGARI, EVGENIDION HOSPITAL, ATHENS, GREECE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS_Malagari Athens_BTG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini TC e RM verranno archiviate in forma anonima assegnando a ciascun paziente un numero di codice

Periodo di condivisione IPD

da febbraio 2018 a febbraio 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

il ricercatore principale e il collaboratore registreranno e analizzeranno i dati dalla TC e dalla risonanza magnetica dei pazienti. I nomi dei pazienti non saranno negli esami e l'identità sarà data dal numero di iscrizione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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