DC Bead LUMI (TM) laddad med doxorubicin för intermediärt hepatocellulärt karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är minst 18 år gammal.
2. HCC diagnostiserats enligt uppdaterade American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier.
3. Barcelona Criteria levercancer (BCLC) stadium B-patienter eller BCLC stadium A-patienter som inte är kandidater för kurativ behandling (resektion, transplantation, ablation) eller som har misslyckats/återfallit efter resektion/ablation).
4. Tumörbörda (lokaliserad i en eller två lober) som kan emboliseras tillräckligt och selektivt med erforderlig dos eller röntgentäta pärlor laddade med doxorubicin.
5. Prestandastatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0/1.
6. Normal lever eller kompenserad cirros med bibehållen leverfunktion (Child-Pugh A-poäng och Child/Pugh B≤ 7 poäng) utan ascites.
7. Totalt bilirubin ≤2,0 mg/dl.
8. Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 X ULN).
9. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patient som tidigare behandlats med någon intraarteriell behandling för HCC.
2. Kvalificerad för kurativ behandling (resektion/RadioFrequency Ablation-RFA, transplantationsterapier).
3. Avancerad leversjukdom: Child-Pughs C-klass eller aktiv gastrointestinal blödning, encefalopati. Bilirubinnivåer >2,0 mg/dl.
4. Avancerad tumörsjukdom: BCLC klass C (vaskulär invasion - även segmentell, extrahepatisk spridning eller cancerrelaterade symtom = ECOG på 1-2) eller D-klass (WHO prestationsstatus 3 eller 4, Okuda III-stadium).
5. Patient med en annan primär tumör.
6. Patient med refraktär ascites eller på diuretikabehandling; mindre ascitesretention som upptäcks vid bildtagning och som inte kräver diuretika för att lösas är inte en kontraindikation.
7. Patient med anamnes på gallträdssjukdom eller galldilatation.
8. Portalventrombos, portosystemisk shunt, hepatofugalt blodflöde eller frånvarande portalblodflöde i leverområdet som ska behandlas.
9. Kontraindikation för multifasisk CT och MRT (t.ex. allergi mot kontrastmedel).
10. Alla andra kontraindikationer för embolisering eller lokal doxorubicinbehandling.
11. Patienter får för närvarande behandling med något prövningsläkemedel/apparat/intervention eller har fått någon prövningsprodukt inom 1 månad eller 5 halveringstider från prövningsmedlet (beroende på vilket som är längre) före studiebehandlingen.
12. Enligt utredarens uppfattning har patienten (ett) samsjukligt tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, uppfylla uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
13. Gravida eller ammande kvinnor.