重度の肺気腫における気管支鏡による肺容量減少の効果に関する試験。 (SOLVE)
重度の肺気腫患者における気管支鏡による肺容量減少の全身効果に関する前向き無作為対照試験。
理論的根拠: 気管支鏡による肺容量の減少を調査した公開された臨床試験は、患者に関連した有効性の重要な改善を示しており、GOLD-COPD2017 ガイドラインでの治療の承認につながりました。 呼吸リハビリテーションとの相互作用、患者が報告した転帰への影響、身体活動、および肺外への影響はすべて、より多くの洞察を得るトピックです。 これは、この革新的で個別化された治療法をさらに発展させ、最適化するために重要です。
目的: 肺リハビリテーション (PR) が運動生理学および患者報告のアウトカムに与える影響と最適なタイミング、および心肺機能、代謝、および身体の変化に対する気管支内弁 (EBV) を使用した気管支鏡検査による肺容量減少治療の影響を詳細に研究すること。構成。
研究デザイン: この研究は、3 つの研究群によるランダム化比較試験です。 グループ 1 は、最初に PR プログラムに従い、その後 EBV 治療を受けます。 グループ 2 は、最初に EBV 治療を受け、約 8 週間後に PR プログラムに従います。 グループ 3 は EBV 治療のみを受けます (6 か月の FU 訪問を完了した後、PR プログラムに従うことを選択できます)。
研究集団：一方向弁を使用した気管支鏡による肺容量減少治療を受ける重度の肺気腫患者の研究集団が存在する。
介入: ほとんどの患者は、気管支内弁と肺リハビリテーション プログラムを使用した気管支鏡による肺容量減少治療を受けます。 患者の 1 つのグループは、気管支内弁を使用した気管支鏡下の肺容量減少治療を受け、その後に肺リハビリテーション プログラムを続けるかどうかを選択できます。
主な研究パラメータ: 主な研究パラメータは、EBV 治療群と気管支鏡下肺容量減少 + リハビリテーション群 (EBV+PR) の間の持久力サイクル テストによって測定された持久力時間の変化の差です。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 気管支鏡による肺容量の減少を調査した公開された臨床試験は、患者に関連した有効性の重要な改善を示しており、GOLD-COPD2017 ガイドラインでの治療の承認につながりました。 呼吸リハビリテーションとの相互作用、患者が報告した転帰への影響、身体活動、および肺外への影響はすべて、より多くの洞察を得るトピックです。 これは、この革新的で個別化された治療法をさらに発展させ、最適化するために重要です。
目的: 肺リハビリテーション (PR) が運動生理学および患者報告のアウトカムに与える影響と最適なタイミング、および心肺機能、代謝、および身体の変化に対する気管支内弁 (EBV) を使用した気管支鏡検査による肺容量減少治療の影響を詳細に研究すること。構成。
研究デザイン: この研究は、3 つの研究群によるランダム化比較試験です。 グループ 1 は、最初に PR プログラムに従い、その後 EBV 治療を受けます。 グループ 2 は、最初に EBV 治療を受け、約 8 週間後に PR プログラムに従います。 グループ 3 は EBV 治療のみを受けます (6 か月の FU 訪問を完了した後、PR プログラムに従うことを選択できます)。
研究集団：一方向弁を使用した気管支鏡による肺容量減少治療を受ける重度の肺気腫患者の研究集団が存在する。
介入: ほとんどの患者は、気管支内弁と肺リハビリテーション プログラムを使用した気管支鏡による肺容量減少治療を受けます。 患者の 1 つのグループは、気管支内弁を使用した気管支鏡下の肺容量減少治療を受け、その後に肺リハビリテーション プログラムを続けるかどうかを選択できます。
主な研究パラメータ: 主な研究パラメータは、EBV 治療群と気管支鏡下肺容量減少 + リハビリテーション群 (EBV+PR) の間の持久力サイクル テストによって測定された持久力時間の変化の差です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究には、参加している患者にとって大きなリスクはありません。 患者は、追加の運動能力と身体活動の測定、3 つの追加のアンケート、大腿四頭筋の CT スキャン、DEXA スキャン、および末梢血採取にさらされます。 さらに、患者のサブグループは、心臓 MRI または筋肉と脂肪の生検にさらされます。 患者は、EBV 治療と呼吸リハビリテーション プログラムから直接恩恵を受けることができます。 グループレベルでは、研究者は重度の肺気腫患者に対するこの新しい治療法についてさらに学び、この治療法をさらに最適化できるため、間接的な利益が得られる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
Horn、オランダ
- Ciro
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPD。
- FEV1 ≤45%pred かつ FEV1/FVC <70%。
- TLC>100%predかつRV>175%pred。
- 猫≧18。
- >50% 肺気腫破壊 @-910HU。
- 定量的 CT 分析によって測定された 95% を超える完全な主要な亀裂。
- 6ヶ月以上の禁煙。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- PaCO2>8.0kPa、または PaO2<6.0kPa。
- 6分間歩行テスト<160m。
- 重大な慢性気管支炎、気管支拡張症、またはその他の感染性肺疾患。
- ベースライン評価前の過去 12 か月以内に、肺感染症による入院が 3 件以上
- 以前の肺葉切除術、LVRS、または肺移植。
- LVEF<45%およびまたはRVSP>50mmHg。
- 処置前にやめることができない抗凝固療法。
- 患者は著しく免疫不全です。
- -この研究の前の30日以内に他の肺薬研究に関与した。
- 介入が必要な肺結節
- -初期またはフォローアップ評価の完了を妨げる疾患または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1:PR-EBV 治療
EBV治療の前に肺リハビリテーションプログラムに従う
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PR番組の続き
気管支内弁（EBV）を使用した気管支鏡による肺容量の減少
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実験的：グループ 2: EBV 治療-PR
EBV治療後に呼吸リハビリテーションプログラムに従う
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PR番組の続き
気管支内弁（EBV）を使用した気管支鏡による肺容量の減少
|
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アクティブコンパレータ：グループ 3: EBV 治療
EBV治療のみ
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気管支内弁（EBV）を使用した気管支鏡による肺容量の減少
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久時間
時間枠：6ヶ月後
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EBV治療群と気管支鏡下肺気量減少+リハビリテーション群(EBV+PR)の持久サイクル試験による持久時間変化の差。
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸リハビリテーション1
時間枠：6ヶ月後
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• EBV 治療群と EBV+PR 群の変化の違い:
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6ヶ月後
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呼吸リハビリテーション2
時間枠：6ヶ月後
|
• EBV 治療群と EBV+PR 群の変化の違い:
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6ヶ月後
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呼吸リハビリテーション3
時間枠：6ヶ月後
|
• EBV 治療群と EBV+PR 群の変化の違い:
|
6ヶ月後
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患者報告アウトカム
時間枠：6ヶ月後
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• CIS アンケートによって測定された疲労レベルの EBV 治療後の変化。
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6ヶ月後
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心肺機能
時間枠：8週間後
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• 心臓 MRI で測定した RVEDVI の EBV 治療後の変化。
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8週間後
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代謝と体組成の変化
時間枠：8週間後
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• dexa スキャンによって測定された無脂肪質量指数、脂肪量、および脂肪分布の EBV 治療後の変化。
|
8週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk-Jan Slebos, MD PhD、UMCG
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。