Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích redukce bronchoskopického objemu plic u těžkého emfyzému. (SOLVE)

9. května 2023 aktualizováno: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o systémových účincích redukce bronchoskopického objemu plic u pacientů s těžkým emfyzémem.

Odůvodnění: Publikované klinické studie zkoumající snížení bronchoskopického objemu plic, které prokázaly důležitá zlepšení účinnosti související s pacientem, vedly k uznání léčby v doporučeních GOLD-COPD2017. Interakce s plicní rehabilitací, dopad na výsledky uváděné pacienty, fyzická aktivita a mimoplicní důsledky jsou témata, ve kterých je třeba získat více informací. To je důležité pro další vývoj a optimalizaci této inovativní a personalizované terapie.

Cíl: Podrobně prostudovat vliv a optimální načasování plicní rehabilitace (PR) na fyziologii zátěže a výsledky uváděné pacienty a vliv léčby bronchoskopické redukce plicního objemu pomocí endobronchiálních chlopní (EBV) na kardiopulmonální funkce, metabolismus a změny v těle složení.

Design studie: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 3 rameny studie. Skupina 1 bude nejprve následovat PR program a poté podstoupí léčbu EBV. Skupina 2 nejprve podstoupí léčbu EBV a přibližně o 8 týdnů později bude následovat PR program. Skupina 3 podstoupí pouze léčbu EBV (a může se rozhodnout následovat PR program po dokončení 6měsíční návštěvy FU).

Studovaná populace: Studovaná populace obsahuje pacienty s těžkým emfyzémem, kteří podstoupili bronchoskopickou léčbu snížení objemu plic pomocí jednocestných chlopní.

Intervence: Většina pacientů podstoupí bronchoskopickou redukci plicního objemu pomocí endobronchiálních chlopní a program plicní rehabilitace. Jedna skupina pacientů podstoupí bronchoskopickou redukci plicního objemu pomocí endobronchiálních chlopní a může si vybrat, zda bude chtít následně také absolvovat program plicní rehabilitace.

Hlavní parametry studie: Hlavním parametrem studie je rozdíl ve změně doby výdrže měřené testem vytrvalostního cyklu mezi skupinou léčenou EBV a skupinou s bronchoskopickou redukcí plicního objemu + rehabilitací (EBV+PR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Publikované klinické studie zkoumající snížení bronchoskopického objemu plic, které prokázaly důležitá zlepšení účinnosti související s pacientem, vedly k uznání léčby v doporučeních GOLD-COPD2017. Interakce s plicní rehabilitací, dopad na výsledky uváděné pacienty, fyzická aktivita a mimoplicní důsledky jsou témata, ve kterých je třeba získat více informací. To je důležité pro další vývoj a optimalizaci této inovativní a personalizované terapie.

Cíl: Podrobně prostudovat vliv a optimální načasování plicní rehabilitace (PR) na fyziologii zátěže a výsledky uváděné pacienty a vliv léčby bronchoskopické redukce plicního objemu pomocí endobronchiálních chlopní (EBV) na kardiopulmonální funkce, metabolismus a změny v těle složení.

Design studie: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 3 rameny studie. Skupina 1 bude nejprve následovat PR program a poté podstoupí léčbu EBV. Skupina 2 nejprve podstoupí léčbu EBV a přibližně o 8 týdnů později bude následovat PR program. Skupina 3 podstoupí pouze léčbu EBV (a může se rozhodnout následovat PR program po dokončení 6měsíční návštěvy FU).

Studovaná populace: Studovaná populace obsahuje pacienty s těžkým emfyzémem, kteří podstoupili bronchoskopickou léčbu snížení objemu plic pomocí jednocestných chlopní.

Intervence: Většina pacientů podstoupí bronchoskopickou redukci plicního objemu pomocí endobronchiálních chlopní a program plicní rehabilitace. Jedna skupina pacientů podstoupí bronchoskopickou redukci plicního objemu pomocí endobronchiálních chlopní a může si vybrat, zda bude chtít následně také absolvovat program plicní rehabilitace.

Hlavní parametry studie: Hlavním parametrem studie je rozdíl ve změně doby výdrže měřené testem vytrvalostního cyklu mezi skupinou léčenou EBV a skupinou s bronchoskopickou redukcí plicního objemu + rehabilitací (EBV+PR).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Tato studie nemá pro zúčastněné pacienty žádná velká rizika. Pacienti budou vystaveni dalšímu měření zátěžové kapacity a fyzické aktivity, 3 dalším dotazníkům, CT vyšetření čtyřhlavého svalu, DEXA vyšetření a odběru periferní krve. Dále bude podskupina pacientů vystavena srdeční MRI nebo biopsii svalů a tuku. Pacient může přímo těžit z léčby EBV a programu plicní rehabilitace. Mohlo by být dosaženo nepřímého přínosu, protože na skupinové úrovni se výzkumníci dozvědí více o této nové léčbě našich pacientů s těžkým rozedmou plic a budou schopni tuto léčbu dále optimalizovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
  • Telefonní číslo: +31503616161
  • E-mail: d.j.slebos@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Horn, Holandsko
        • Ciro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COPD.
  • FEV1 ≤ 45 % před A FEV1/FVC < 70 %.
  • TLC >100%před A RV>175%před.
  • CAT ≥18.
  • >50% destrukce emfyzému @-910HU.
  • > 95 % kompletní hlavní fisury měřeno kvantitativní CT analýzou.
  • Nekuřák > 6 měsíců.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • PaCO2>8,0 kPa, nebo PaO2<6,0kPa.
  • 6minutový test chůze <160m.
  • Významná chronická bronchitida, bronchiektázie nebo jiné infekční onemocnění plic.
  • 3 z více hospitalizací kvůli plicní infekci během posledních 12 měsíců před výchozími hodnoceními
  • Předchozí lobektomie, LVRS nebo transplantace plic.
  • LVEF<45% a nebo RVSP>50mmHg.
  • Antikoagulační léčba, kterou nelze před výkonem vysadit.
  • Pacient je výrazně imunodeficientní.
  • Zapojený do jiných studií plicních léků během 30 dnů před touto studií.
  • Plicní uzel, který vyžaduje zásah
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Léčba PR-EBV
PŘED léčbou EBV dodržujte program plicní rehabilitace
Behaviorální: Plicní rehabilitace
Po PR programu
Přístroj: Léčba EBV
Bronchoskopická redukce objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní (EBV)
Experimentální: Skupina 2: Léčba EBV-PR
Po léčbě EBV dodržujte program plicní rehabilitace
Behaviorální: Plicní rehabilitace
Po PR programu
Přístroj: Léčba EBV
Bronchoskopická redukce objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní (EBV)
Aktivní komparátor: Skupina 3: Léčba EBV
Pouze léčba EBV
Přístroj: Léčba EBV
Bronchoskopická redukce objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní (EBV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výdrže
Časové okno: Po 6 měsících
Rozdíl ve změně doby výdrže měřené testem vytrvalostního cyklu mezi skupinou léčenou EBV a skupinou s bronchoskopickou redukcí plicního objemu + rehabilitací (EBV+PR).
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní rehabilitace1
Časové okno: Po 6 měsících

• rozdíl mezi skupinou léčenou EBV a skupinou EBV+PR ve změně:

  • Fyzická aktivita měřená akcelerometrií
Po 6 měsících
Plicní rehabilitace2
Časové okno: Po 6 měsících

• rozdíl mezi skupinou léčenou EBV a skupinou EBV+PR ve změně:

  • Funkce plic měřená bodyplehtysmografií
Po 6 měsících
Plicní rehabilitace3
Časové okno: Po 6 měsících

• rozdíl mezi skupinou léčenou EBV a skupinou EBV+PR ve změně:

  • Kapacita cvičení měřená testem vzdálenosti 6 minut chůze
Po 6 měsících
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Po 6 měsících
• změna úrovně únavy po léčbě EBV měřená dotazníkem CIS.
Po 6 měsících
Kardiopulmonální funkce
Časové okno: Po 8 týdnech
• změna RVEDVI po léčbě EBV měřená pomocí MRI srdce.
Po 8 týdnech
Metabolismus a změna tělesného složení
Časové okno: Po 8 týdnech
• změna po léčbě EBV v indexu beztukové hmotnosti, tukové hmotnosti a distribuci tuku měřená skenem dexa.
Po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Center of Expertise for Chronic Organ Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit