Una prova sugli effetti della riduzione del volume polmonare broncoscopico nell'enfisema grave. (SOLVE)

Razionale: gli studi clinici pubblicati che hanno valutato la riduzione del volume polmonare broncoscopico, mostrando importanti miglioramenti dell'efficacia correlati al paziente, hanno portato al riconoscimento del trattamento nelle linee guida GOLD-COPD2017. L'interazione con la riabilitazione polmonare, l'impatto sugli esiti riportati dai pazienti, l'attività fisica e le conseguenze extrapolmonari sono tutti argomenti su cui approfondire. Questo è importante per sviluppare ulteriormente e ottimizzare questa terapia innovativa e personalizzata.

Obiettivo: studiare in dettaglio l'impatto e la tempistica ottimale della riabilitazione polmonare (PR) sulla fisiologia dell'esercizio e sugli esiti riportati dal paziente e l'impatto del trattamento di riduzione del volume polmonare broncoscopico utilizzando valvole endobronchial (EBV) sulla funzione cardiopolmonare, sul metabolismo e sui cambiamenti nel corpo composizione.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio controllato randomizzato con 3 bracci di studio. Il gruppo 1 seguirà prima un programma di PR e successivamente il trattamento EBV. Il gruppo 2 sarà prima sottoposto al trattamento EBV e circa 8 settimane dopo seguirà un programma di PR. Il gruppo 3 sarà sottoposto solo al trattamento EBV (e può scegliere di seguire un programma PR dopo aver completato la visita FU di 6 mesi).

Popolazione in studio: la popolazione in studio comprende pazienti con enfisema grave sottoposti a trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare utilizzando valvole unidirezionali.

Intervento: la maggior parte dei pazienti sarà sottoposta a un trattamento di riduzione del volume polmonare broncoscopico utilizzando valvole endobronchali e un programma di riabilitazione polmonare. Un gruppo di pazienti sarà sottoposto a un trattamento di riduzione del volume polmonare broncoscopico utilizzando valvole endobronchiali e potrà scegliere se desidera seguire anche un programma di riabilitazione polmonare in seguito.

Parametri principali dello studio: il parametro principale dello studio è la differenza nella variazione del tempo di resistenza misurata da un test del ciclo di resistenza tra il gruppo di trattamento EBV e il gruppo di riduzione del volume polmonare broncoscopico + riabilitazione (EBV + PR).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: questo studio non presenta rischi maggiori per i pazienti partecipanti. I pazienti saranno esposti a ulteriori misurazioni della capacità di esercizio e dell'attività fisica, 3 questionari aggiuntivi, una scansione TC del muscolo quadricipite, una scansione DEXA e raccolta di sangue periferico. Inoltre, un sottogruppo di pazienti sarà esposto a risonanza magnetica cardiaca o biopsie muscolari e adipose. Il paziente può beneficiare direttamente del trattamento EBV e del programma di riabilitazione polmonare. Potrebbe essere ottenuto un beneficio indiretto, perché, a livello di gruppo, i ricercatori impareranno di più su questo nuovo trattamento per i nostri pazienti con enfisema grave e saranno in grado di ottimizzare ulteriormente questo trattamento.