Eine Studie zu den Auswirkungen einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei schwerem Emphysem. (SOLVE)

Begründung: Die veröffentlichten klinischen Studien zur Untersuchung der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion, die wichtige patientenbezogene Verbesserungen der Wirksamkeit zeigten, führten zur Anerkennung der Behandlung in den GOLD-COPD2017-Leitlinien. Interaktion mit pulmonaler Rehabilitation, Auswirkungen auf von Patienten berichtete Ergebnisse, körperliche Aktivität und extrapulmonale Folgen sind alles Themen, in die Sie mehr Einblick gewinnen sollten. Dies ist wichtig, um diese innovative und personalisierte Therapie weiterzuentwickeln und zu optimieren.

Ziel: Detaillierte Untersuchung der Auswirkung und des optimalen Timings der pulmonalen Rehabilitation (PR) auf die Trainingsphysiologie und die von Patienten berichteten Ergebnisse sowie die Auswirkung der bronchoskopischen Behandlung zur Lungenvolumenreduktion mit Endobronchialventilen (EBV) auf die kardiopulmonale Funktion, den Stoffwechsel und Veränderungen im Körper Komposition.

Studiendesign: Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 3 Studienarmen. Gruppe 1 wird zunächst einem PR-Programm folgen und sich anschließend der EBV-Behandlung unterziehen. Gruppe 2 wird sich zuerst der EBV-Behandlung unterziehen und ca. 8 Wochen später einem PR-Programm folgen. Gruppe 3 wird nur der EBV-Behandlung unterzogen (und kann sich nach Abschluss des 6-monatigen FU-Besuchs für ein PR-Programm entscheiden).

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schwerem Emphysem, die sich einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktionsbehandlung unter Verwendung von Einwegventilen unterziehen.

Intervention: Die meisten Patienten werden einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktionsbehandlung unter Verwendung von Endobronchialventilen und einem Lungenrehabilitationsprogramm unterzogen. Eine Patientengruppe erhält eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktionsbehandlung mit Endobronchialventilen und kann wählen, ob sie anschließend auch ein Lungenrehabilitationsprogramm absolvieren möchte.

Hauptstudienparameter: Der Hauptstudienparameter ist der Unterschied in der Veränderung der Ausdauerzeit, gemessen durch einen Ausdauerzyklustest, zwischen der EBV-Behandlungsgruppe und der Gruppe mit bronchoskopischer Lungenvolumenreduktion + Rehabilitation (EBV+PR).

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Diese Studie hat keine wesentlichen Risiken für die teilnehmenden Patienten. Die Patienten werden zusätzlichen Messungen der Trainingskapazität und körperlichen Aktivität, 3 zusätzlichen Fragebögen, einem CT-Scan des Quadrizeps-Muskels, einem DEXA-Scan und einer peripheren Blutentnahme ausgesetzt. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Patienten einer Herz-MRT oder Muskel- und Fettbiopsien unterzogen. Der Patient kann direkt von der EBV-Behandlung und dem Lungenrehabilitationsprogramm profitieren. Ein indirekter Nutzen könnte erzielt werden, da die Forscher auf Gruppenebene mehr über diese neuartige Behandlung für unsere Patienten mit schwerem Emphysem erfahren und in der Lage sein werden, diese Behandlung weiter zu optimieren.