En prøve på effekten av bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved alvorlig emfysem. (SOLVE)
En prospektiv randomisert kontrollert studie på systemiske effekter av bronkoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med alvorlig emfysem.
Begrunnelse: De publiserte kliniske studiene som undersøkte den bronkoskopiske lungevolumreduksjonen, som viste viktige pasientrelaterte forbedringer i effekt, førte til anerkjennelsen av behandlingen i retningslinjene for GOLD-COPD2017. Interaksjon med lungerehabilitering, innvirkning på pasientrapporterte utfall, fysisk aktivitet og ekstrapulmonale konsekvenser er alle temaer å få mer innsikt i. Dette er viktig for å videreutvikle og optimalisere denne innovative og personlig tilpassede terapien.
Mål: Å studere i detalj virkningen og optimal timing av pulmonal rehabilitering (PR) på treningsfysiologi og pasientrapporterte utfall og virkningen av bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling ved bruk av endobronkiale klaffer (EBV) på kardiopulmonal funksjon, metabolisme og endringer i kroppen komposisjon.
Studiedesign: Denne studien er en randomisert kontrollert studie med 3 studiearmer. Gruppe 1 vil først følge et PR-program og etterpå gjennomgå EBV-behandlingen. Gruppe 2 vil først gjennomgå EBV-behandlingen og ca. 8 uker senere følger et PR-program. Gruppe 3 vil kun gjennomgå EBV-behandlingen (og kan velge å følge et PR-program etter gjennomført 6 måneders FU-besøk).
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av pasienter med alvorlig emfysem som gjennomgår en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med enveisventiler.
Intervensjon: De fleste pasienter vil gjennomgå en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling ved bruk av endobronkiale klaffer og et lungerehabiliteringsprogram. En gruppe pasienter skal gjennom en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med endobronkialklaffer og kan velge om de også vil følge et lungerehabiliteringsprogram i etterkant.
Hovedstudieparametere: Hovedstudieparameteren er forskjellen i endring i utholdenhetstid målt ved en utholdenhetssyklustest mellom EBV-behandlingsgruppen og bronkoskopisk lungevolumreduksjon + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: De publiserte kliniske studiene som undersøkte den bronkoskopiske lungevolumreduksjonen, som viste viktige pasientrelaterte forbedringer i effekt, førte til anerkjennelsen av behandlingen i retningslinjene for GOLD-COPD2017. Interaksjon med lungerehabilitering, innvirkning på pasientrapporterte utfall, fysisk aktivitet og ekstrapulmonale konsekvenser er alle temaer å få mer innsikt i. Dette er viktig for å videreutvikle og optimalisere denne innovative og personlig tilpassede terapien.
Mål: Å studere i detalj virkningen og optimal timing av pulmonal rehabilitering (PR) på treningsfysiologi og pasientrapporterte utfall og virkningen av bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling ved bruk av endobronkiale klaffer (EBV) på kardiopulmonal funksjon, metabolisme og endringer i kroppen komposisjon.
Studiedesign: Denne studien er en randomisert kontrollert studie med 3 studiearmer. Gruppe 1 vil først følge et PR-program og etterpå gjennomgå EBV-behandlingen. Gruppe 2 vil først gjennomgå EBV-behandlingen og ca. 8 uker senere følger et PR-program. Gruppe 3 vil kun gjennomgå EBV-behandlingen (og kan velge å følge et PR-program etter gjennomført 6 måneders FU-besøk).
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av pasienter med alvorlig emfysem som gjennomgår en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med enveisventiler.
Intervensjon: De fleste pasienter vil gjennomgå en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling ved bruk av endobronkiale klaffer og et lungerehabiliteringsprogram. En gruppe pasienter skal gjennom en bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med endobronkialklaffer og kan velge om de også vil følge et lungerehabiliteringsprogram i etterkant.
Hovedstudieparametere: Hovedstudieparameteren er forskjellen i endring i utholdenhetstid målt ved en utholdenhetssyklustest mellom EBV-behandlingsgruppen og bronkoskopisk lungevolumreduksjon + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Denne studien har ingen store risikoer for de deltakende pasientene. Pasientene vil bli eksponert for ytterligere treningskapasitet og fysisk aktivitetsmålinger, 3 ekstra spørreskjemaer, CT-skanning av quadriceps-muskelen, DEXA-skanning og perifer blodprøvetaking. Videre vil en undergruppe av pasienter bli eksponert for en hjerte-MR eller muskel- og fettbiopsier. Pasienten kan dra direkte nytte av EBV-behandlingen og lungerehabiliteringsprogrammet. Indirekte fordeler kan oppnås fordi etterforskerne på gruppenivå vil lære mer om denne nye behandlingen for våre pasienter med alvorlig emfysem og vil kunne optimalisere denne behandlingen ytterligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Horn, Nederland
- Ciro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS.
- FEV1 ≤45 %pred OG FEV1/FVC <70 %.
- TLC >100%pred OG RV>175%pred.
- CAT ≥18.
- >50 % ødeleggelse av emfysem @-910HU.
- >95 % fullfører større fissur målt ved kvantitativ CT-analyse.
- Røykfritt >6 måneder.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- PaCO2>8,0 kPa, eller PaO2<6,0kPa.
- 6-minutters gangtest <160m.
- Betydelig kronisk bronkitt, bronkiektasi eller annen smittsom lungesykdom.
- 3 av flere sykehusinnleggelser på grunn av lungeinfeksjon i løpet av de siste 12 månedene før baseline-vurderinger
- Tidligere lobektomi, LVRS eller lungetransplantasjon.
- LVEF<45% og eller RVSP>50mmHg.
- Antikoagulantbehandling som ikke kan avvennes før prosedyren.
- Pasienten har betydelig immundefekt.
- Involvert i andre pulmonale legemiddelstudier innen 30 dager før denne studien.
- Pulmonal knute som krever intervensjon
- Enhver sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1:PR-EBV-behandling
Følg et lungerehabiliteringsprogram FØR EBV-behandlingen
|
Etter et PR-program
Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av endobronkiale klaffer (EBV)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: EBV-behandling-PR
Følg et lungerehabiliteringsprogram ETTER EBV-behandlingen
|
Etter et PR-program
Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av endobronkiale klaffer (EBV)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: EBV-behandling
Kun EBV-behandling
|
Bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av endobronkiale klaffer (EBV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetstid
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Forskjellen i endring i utholdenhetstid målt ved en utholdenhetssyklustest mellom EBV-behandlingsgruppen og bronkoskopisk lungevolumreduksjon + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungerehabilitering 1
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
• forskjellen mellom EBV-behandlingsgruppen og EBV+PR-gruppen i endring i:
|
Etter 6 måneder
|
|
Lungerehabilitering 2
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
• forskjellen mellom EBV-behandlingsgruppen og EBV+PR-gruppen i endring i:
|
Etter 6 måneder
|
|
Lungerehabilitering 3
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
• forskjellen mellom EBV-behandlingsgruppen og EBV+PR-gruppen i endring i:
|
Etter 6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
• endringen etter EBV-behandling i utmattelsesnivå målt ved CIS-spørreskjemaet.
|
Etter 6 måneder
|
|
Kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: Etter 8 uker
|
• endringen etter EBV-behandling i RVEDVI målt med hjerte-MR.
|
Etter 8 uker
|
|
Metabolisme og endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Etter 8 uker
|
• endringen etter EBV-behandling i fettfri masseindeks, fettmasse og fettfordeling målt ved en dexa-skanning.
|
Etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOLVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .