Um ensaio sobre os efeitos da redução broncoscópica do volume pulmonar no enfisema grave. (SOLVE)

Justificativa: Os ensaios clínicos publicados investigando a redução broncoscópica do volume pulmonar, mostrando importantes melhorias na eficácia relacionadas ao paciente, levaram ao reconhecimento do tratamento nas diretrizes GOLD-COPD2017. A interação com a reabilitação pulmonar, o impacto nos resultados relatados pelo paciente, a atividade física e as consequências extrapulmonares são tópicos para obter mais informações. Isso é importante para desenvolver e otimizar ainda mais essa terapia inovadora e personalizada.

Objetivo: Estudar em detalhes o impacto e o momento ideal da reabilitação pulmonar (RP) na fisiologia do exercício e nos resultados relatados pelo paciente e o impacto do tratamento de redução do volume pulmonar broncoscópico usando válvulas endobrônquicas (EBV) na função cardiopulmonar, metabolismo e mudanças no corpo composição.

Desenho do estudo: Este estudo é um estudo randomizado controlado com 3 braços de estudo. O grupo 1 seguirá primeiro um programa de RP e depois o tratamento de EBV. O grupo 2 passará primeiro pelo tratamento de EBV e aproximadamente 8 semanas depois seguirá um programa de RP. O Grupo 3 será submetido apenas ao tratamento de EBV (e pode optar por seguir um programa de RP após completar a visita de FU de 6 meses).

População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes com enfisema grave submetidos a um tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar usando válvulas unidirecionais.

Intervenção: A maioria dos pacientes será submetida a um tratamento broncoscópico para redução do volume pulmonar usando válvulas endobrônquicas e um programa de reabilitação pulmonar. Um grupo de pacientes será submetido a um tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar usando válvulas endobrônquicas e poderá escolher se também deseja seguir um programa de reabilitação pulmonar posteriormente.

Parâmetros principais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a diferença na mudança no tempo de resistência medido por um teste de ciclo de resistência entre o grupo de tratamento com EBV e o grupo de redução do volume pulmonar broncoscópico + grupo de reabilitação (EBV+PR).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Este estudo não apresenta grandes riscos para os pacientes participantes. Os pacientes serão expostos a capacidade adicional de exercício e medições de atividade física, 3 questionários adicionais, uma tomografia computadorizada do músculo quadríceps, uma varredura DEXA e coleta de sangue periférico. Além disso, um subgrupo de pacientes será exposto a uma ressonância magnética cardíaca ou biópsias de músculos e gordura. O paciente pode se beneficiar diretamente do tratamento de EBV e do programa de reabilitação pulmonar. O benefício indireto pode ser alcançado porque, em nível de grupo, os investigadores aprenderão mais sobre esse novo tratamento para nossos pacientes com enfisema grave e poderão otimizar ainda mais esse tratamento.