Een proef naar de effecten van bronchoscopische longvolumevermindering bij ernstig emfyseem. (SOLVE)
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de systemische effecten van bronchoscopische longvolumevermindering bij patiënten met ernstig emfyseem.
Achtergrond: De gepubliceerde klinische onderzoeken die de bronchoscopische longvolumereductie onderzoeken, die belangrijke patiëntgerelateerde verbeteringen in werkzaamheid aantoonden, leidden tot de erkenning van de behandeling in de GOLD-COPD2017-richtlijnen. Interactie met longrevalidatie, impact op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, fysieke activiteit en extrapulmonale gevolgen zijn allemaal onderwerpen om meer inzicht in te krijgen. Dit belangrijk om deze innovatieve en gepersonaliseerde therapie verder te ontwikkelen en te optimaliseren.
Doelstelling: In detail de impact en optimale timing bestuderen van pulmonale revalidatie (PR) op inspanningsfysiologie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en de impact van de bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van endobronchiale kleppen (EBV) op de cardiopulmonale functie, het metabolisme en veranderingen in het lichaam. samenstelling.
Studie opzet: Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial met 3 studie-armen. Groep 1 volgt eerst een PR-programma en ondergaat daarna de EBV-behandeling. Groep 2 ondergaat eerst de EBV-behandeling en ongeveer 8 weken later volgt een PR-programma. Groep 3 ondergaat alleen de EBV-behandeling (en kan ervoor kiezen om een PR-programma te volgen na voltooiing van het FU-bezoek van 6 maanden).
Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit patiënten met ernstig emfyseem die een bronchoscopische longvolumereductiebehandeling ondergaan met behulp van eenrichtingskleppen.
Interventie: De meeste patiënten ondergaan een bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van endobronchiale kleppen en een longrevalidatieprogramma. De ene groep patiënten ondergaat een bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van endobronchiale kleppen en kan daarna kiezen of ze ook een longrevalidatieprogramma willen volgen.
Hoofdonderzoeksparameters: De hoofdonderzoeksparameter is het verschil in verandering in uithoudingstijd gemeten door een duurcyclustest tussen de EBV-behandelingsgroep en de bronchoscopische longvolumereductie + revalidatiegroep (EBV+PR).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De gepubliceerde klinische onderzoeken die de bronchoscopische longvolumereductie onderzoeken, die belangrijke patiëntgerelateerde verbeteringen in werkzaamheid aantoonden, leidden tot de erkenning van de behandeling in de GOLD-COPD2017-richtlijnen. Interactie met longrevalidatie, impact op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, fysieke activiteit en extrapulmonale gevolgen zijn allemaal onderwerpen om meer inzicht in te krijgen. Dit belangrijk om deze innovatieve en gepersonaliseerde therapie verder te ontwikkelen en te optimaliseren.
Doelstelling: In detail de impact en optimale timing bestuderen van pulmonale revalidatie (PR) op inspanningsfysiologie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en de impact van de bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van endobronchiale kleppen (EBV) op de cardiopulmonale functie, het metabolisme en veranderingen in het lichaam. samenstelling.
Studie opzet: Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial met 3 studie-armen. Groep 1 volgt eerst een PR-programma en ondergaat daarna de EBV-behandeling. Groep 2 ondergaat eerst de EBV-behandeling en ongeveer 8 weken later volgt een PR-programma. Groep 3 ondergaat alleen de EBV-behandeling (en kan ervoor kiezen om een PR-programma te volgen na voltooiing van het FU-bezoek van 6 maanden).
Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit patiënten met ernstig emfyseem die een bronchoscopische longvolumereductiebehandeling ondergaan met behulp van eenrichtingskleppen.
Interventie: De meeste patiënten ondergaan een bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van endobronchiale kleppen en een longrevalidatieprogramma. De ene groep patiënten ondergaat een bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van endobronchiale kleppen en kan daarna kiezen of ze ook een longrevalidatieprogramma willen volgen.
Hoofdonderzoeksparameters: De hoofdonderzoeksparameter is het verschil in verandering in uithoudingstijd gemeten door een duurcyclustest tussen de EBV-behandelingsgroep en de bronchoscopische longvolumereductie + revalidatiegroep (EBV+PR).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Deze studie heeft geen grote risico's voor de deelnemende patiënten. De patiënten zullen worden blootgesteld aan aanvullende inspanningscapaciteits- en fysieke activiteitsmetingen, 3 aanvullende vragenlijsten, een CT-scan van de quadriceps-spier, een DEXA-scan en perifere bloedafname. Verder zal een subgroep van patiënten worden blootgesteld aan een cardiale MRI of spier- en vetbiopten. De patiënt heeft direct baat bij de EBV-behandeling en het longrevalidatieprogramma. Indirect voordeel kan worden behaald, omdat de onderzoekers op groepsniveau meer leren over deze nieuwe behandeling voor onze ernstige emfyseempatiënten en deze behandeling verder kunnen optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Horn, Nederland
- Ciro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD.
- FEV1 ≤45%pred EN FEV1/FVC <70%.
- TLC >100%pred EN RV>175%pred.
- KAT ≥18.
- >50% vernietiging van emfyseem @-910HU.
- >95% complete grote fissuur gemeten met kwantitatieve CT-analyse.
- Niet roken >6 maanden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- PaCO2>8,0 kPa, of PaO2<6,0 kPa.
- 6 minuten looptest <160m.
- Significante chronische bronchitis, bronchiëctasie of andere besmettelijke longziekte.
- 3 of meer ziekenhuisopnames als gevolg van longinfectie in de afgelopen 12 maanden vóór baselinebeoordelingen
- Eerdere lobectomie, LVRS of longtransplantatie.
- LVEF<45% en of RVSP>50mmHg.
- Antistollingstherapie die voorafgaand aan de procedure niet kan worden afgebouwd.
- Patiënt is significant immuundeficiënt.
- Betrokken bij andere pulmonale geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
- Pulmonale knobbel die interventie vereist
- Elke ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: PR-EBV-behandeling
Volg een longrevalidatieprogramma VOORAFGAAND aan de EBV-behandeling
|
Het volgen van een PR-programma
Bronchoscopische longvolumereductie met behulp van endobronchiale kleppen (EBV)
|
|
Experimenteel: Groep 2: EBV-behandeling-PR
Volg een longrevalidatieprogramma NA de EBV-behandeling
|
Het volgen van een PR-programma
Bronchoscopische longvolumereductie met behulp van endobronchiale kleppen (EBV)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: EBV-behandeling
Alleen EBV-behandeling
|
Bronchoscopische longvolumereductie met behulp van endobronchiale kleppen (EBV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithoudingsvermogen tijd
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Het verschil in verandering in uithoudingstijd gemeten door een duurcyclustest tussen de EBV-behandelingsgroep en de bronchoscopische longvolumereductie + revalidatiegroep (EBV+PR).
|
Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longrevalidatie1
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
• het verschil tussen de EBV-behandelingsgroep en de EBV+PR-groep in verandering in:
|
Na 6 maanden
|
|
Longrevalidatie2
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
• het verschil tussen de EBV-behandelingsgroep en de EBV+PR-groep in verandering in:
|
Na 6 maanden
|
|
Longrevalidatie3
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
• het verschil tussen de EBV-behandelingsgroep en de EBV+PR-groep in verandering in:
|
Na 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
• de verandering na EBV-behandeling in vermoeidheidsniveau gemeten door de CIS-vragenlijst.
|
Na 6 maanden
|
|
Cardiopulmonale functie
Tijdsspanne: Na 8 weken
|
• de verandering na EBV-behandeling in RVEDVI zoals gemeten met cardiale MRI.
|
Na 8 weken
|
|
Metabolisme en verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Na 8 weken
|
• de verandering na EBV-behandeling in vetvrije massa-index, vetmassa en vetverdeling gemeten door een dexa-scan.
|
Na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOLVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .