Un ensayo sobre los efectos de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar en el enfisema grave. (SOLVE)

Justificación: Los ensayos clínicos publicados que investigan la reducción del volumen pulmonar broncoscópico, que muestran mejoras importantes en la eficacia relacionadas con el paciente, llevaron al reconocimiento del tratamiento en las pautas GOLD-COPD2017. La interacción con la rehabilitación pulmonar, el impacto en los resultados informados por los pacientes, la actividad física y las consecuencias extrapulmonares son temas para obtener más información. Esto es importante para seguir desarrollando y optimizando esta terapia innovadora y personalizada.

Objetivo: Estudiar en detalle el impacto y el momento óptimo de la rehabilitación pulmonar (RP) en la fisiología del ejercicio y los resultados informados por los pacientes y el impacto del tratamiento de reducción del volumen pulmonar broncoscópico con válvulas endobronquiales (EBV) en la función cardiopulmonar, el metabolismo y los cambios en el cuerpo. composición.

Diseño del estudio: este estudio es un ensayo controlado aleatorio con 3 brazos de estudio. El grupo 1 primero seguirá un programa de PR y luego se someterá al tratamiento EBV. El grupo 2 primero se someterá al tratamiento EBV y aproximadamente 8 semanas después seguirá un programa de RP. El grupo 3 solo se someterá al tratamiento EBV (y puede optar por seguir un programa de PR después de completar la visita de FU de 6 meses).

Población de estudio: La población de estudio está formada por pacientes con enfisema grave que se someten a un tratamiento broncoscópico de reducción de volumen pulmonar mediante válvulas unidireccionales.

Intervención: La mayoría de los pacientes se someterán a un tratamiento broncoscópico de reducción de volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales y un programa de rehabilitación pulmonar. Un grupo de pacientes se someterá a un tratamiento de reducción de volumen pulmonar mediante broncoscopia mediante válvulas endobronquiales y podrá elegir si desea seguir también un programa de rehabilitación pulmonar posteriormente.

Parámetros principales del estudio: El parámetro principal del estudio es la diferencia en el cambio en el tiempo de resistencia medido mediante una prueba de ciclo de resistencia entre el grupo de tratamiento con EBV y el grupo de reducción del volumen pulmonar broncoscópico + rehabilitación (EBV+PR).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este estudio no tiene riesgos importantes para los pacientes participantes. Los pacientes estarán expuestos a mediciones adicionales de capacidad de ejercicio y actividad física, 3 cuestionarios adicionales, una tomografía computarizada del músculo cuádriceps, una exploración DEXA y recolección de sangre periférica. Además, un subgrupo de pacientes estará expuesto a una resonancia magnética cardíaca oa biopsias de músculo y grasa. El paciente puede beneficiarse directamente del tratamiento EBV y del programa de rehabilitación pulmonar. Se podría lograr un beneficio indirecto porque, a nivel de grupo, los investigadores aprenderán más sobre este nuevo tratamiento para nuestros pacientes con enfisema grave y podrán optimizar aún más este tratamiento.