Un essai sur les effets de la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique dans l'emphysème sévère. (SOLVE)

Justification : Les essais cliniques publiés portant sur la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique, montrant d'importantes améliorations de l'efficacité liées au patient, ont conduit à la reconnaissance du traitement dans les directives GOLD-COPD2017. L'interaction avec la réadaptation pulmonaire, l'impact sur les résultats rapportés par les patients, l'activité physique et les conséquences extrapulmonaires sont tous des sujets à approfondir. Ceci est important pour développer et optimiser davantage cette thérapie innovante et personnalisée.

Objectif : Étudier en détail l'impact et le moment optimal de la réadaptation pulmonaire (RP) sur la physiologie de l'exercice et les résultats rapportés par les patients, ainsi que l'impact du traitement de réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie à l'aide de valves endobronchiques (EBV) sur la fonction cardiopulmonaire, le métabolisme et les changements corporels composition.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec 3 bras d'étude. Le groupe 1 suivra d'abord un programme de relations publiques et subira ensuite le traitement EBV. Le groupe 2 subira d'abord le traitement EBV et environ 8 semaines plus tard suivra un programme de relations publiques. Le groupe 3 ne subira que le traitement EBV (et pourra choisir de suivre un programme de RP après avoir terminé la visite FU de 6 mois).

Population étudiée : La population étudiée est constituée de patients atteints d'emphysème sévère qui subissent un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de valves unidirectionnelles.

Intervention : La plupart des patients subiront un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques et un programme de réadaptation pulmonaire. Un groupe de patients suivra un traitement de réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie à l'aide de valves endobronchiques et pourra choisir s'il souhaite également suivre un programme de réadaptation pulmonaire par la suite.

Principaux paramètres de l'étude : Le principal paramètre de l'étude est la différence de variation du temps d'endurance mesuré par un test de cycle d'endurance entre le groupe de traitement EBV et le groupe réduction du volume pulmonaire bronchoscopique + rééducation (EBV+PR).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Cette étude ne présente aucun risque majeur pour les patients participants. Les patients seront exposés à des mesures supplémentaires de capacité d'exercice et d'activité physique, à 3 questionnaires supplémentaires, à un scanner du muscle quadriceps, à un scanner DEXA et à un prélèvement de sang périphérique. De plus, un sous-groupe de patients sera exposé à une IRM cardiaque ou à des biopsies musculaires et graisseuses. Le patient peut bénéficier directement du traitement EBV et du programme de réadaptation pulmonaire. Un bénéfice indirect pourrait être obtenu, car, au niveau du groupe, les chercheurs en apprendront davantage sur ce nouveau traitement pour nos patients atteints d'emphysème sévère et seront en mesure d'optimiser davantage ce traitement.