중증 폐기종에서 기관지경 폐용적 감소의 효과에 관한 임상시험. (SOLVE)
중증 폐기종 환자에서 기관지경 폐용적 감소의 전신 효과에 대한 전향적 무작위 통제 시험.
근거: 기관지경 폐용적 감소를 조사하는 발표된 임상 시험은 효능에서 중요한 환자 관련 개선을 보여 GOLD-COPD2017 가이드라인에서 치료를 인정하게 되었습니다. 폐 재활과의 상호 작용, 환자가 보고한 결과에 미치는 영향, 신체 활동 및 폐외 결과는 모두 더 많은 통찰력을 얻을 수 있는 주제입니다. 이 혁신적이고 개인화된 치료법을 더욱 개발하고 최적화하는 것이 중요합니다.
목적: 운동 생리학 및 환자 보고 결과에 대한 폐 재활(PR)의 영향 및 최적 시기와 기관지내 판막(EBV)을 사용한 기관지경 폐 용적 감소 치료가 심폐 기능, 신진대사 및 신체 변화에 미치는 영향을 자세히 연구합니다. 구성.
연구 설계: 이 연구는 3개의 연구 부문이 있는 무작위 통제 시험입니다. 그룹 1은 먼저 PR 프로그램을 따르고 그 후에 EBV 치료를 받습니다. 그룹 2는 먼저 EBV 치료를 받고 약 8주 후에 PR 프로그램을 따를 것입니다. 그룹 3은 EBV 치료만 받을 것입니다(6개월 FU 방문을 마친 후 PR 프로그램을 따르도록 선택할 수 있음).
연구 모집단: 연구 모집단은 일방향 판막을 사용하여 기관지경 폐용적 감소 치료를 받는 중증 폐기종 환자로 존재합니다.
개입: 대부분의 환자는 기관지 판막과 폐 재활 프로그램을 사용하여 기관지경 폐용적 감소 치료를 받게 됩니다. 한 그룹의 환자는 기관지 판막을 사용한 기관지경 폐용적 감소 치료를 받고 나중에 폐 재활 프로그램을 따를지 여부를 선택할 수 있습니다.
주요 연구 매개변수: 주요 연구 매개변수는 EBV 치료 그룹과 기관지경 폐용적 감소 + 재활 그룹(EBV+PR) 간의 지구력 주기 테스트로 측정된 지구력 시간의 변화 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 기관지경 폐용적 감소를 조사하는 발표된 임상 시험은 효능에서 중요한 환자 관련 개선을 보여 GOLD-COPD2017 가이드라인에서 치료를 인정하게 되었습니다. 폐 재활과의 상호 작용, 환자가 보고한 결과에 미치는 영향, 신체 활동 및 폐외 결과는 모두 더 많은 통찰력을 얻을 수 있는 주제입니다. 이 혁신적이고 개인화된 치료법을 더욱 개발하고 최적화하는 것이 중요합니다.
목적: 운동 생리학 및 환자 보고 결과에 대한 폐 재활(PR)의 영향 및 최적 시기와 기관지내 판막(EBV)을 사용한 기관지경 폐 용적 감소 치료가 심폐 기능, 신진대사 및 신체 변화에 미치는 영향을 자세히 연구합니다. 구성.
연구 설계: 이 연구는 3개의 연구 부문이 있는 무작위 통제 시험입니다. 그룹 1은 먼저 PR 프로그램을 따르고 그 후에 EBV 치료를 받습니다. 그룹 2는 먼저 EBV 치료를 받고 약 8주 후에 PR 프로그램을 따를 것입니다. 그룹 3은 EBV 치료만 받을 것입니다(6개월 FU 방문을 마친 후 PR 프로그램을 따르도록 선택할 수 있음).
연구 모집단: 연구 모집단은 일방향 판막을 사용하여 기관지경 폐용적 감소 치료를 받는 중증 폐기종 환자로 존재합니다.
개입: 대부분의 환자는 기관지 판막과 폐 재활 프로그램을 사용하여 기관지경 폐용적 감소 치료를 받게 됩니다. 한 그룹의 환자는 기관지 판막을 사용한 기관지경 폐용적 감소 치료를 받고 나중에 폐 재활 프로그램을 따를지 여부를 선택할 수 있습니다.
주요 연구 매개변수: 주요 연구 매개변수는 EBV 치료 그룹과 기관지경 폐용적 감소 + 재활 그룹(EBV+PR) 간의 지구력 주기 테스트로 측정된 지구력 시간의 변화 차이입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 이 연구는 참여 환자에게 큰 위험이 없습니다. 환자는 추가 운동 능력 및 신체 활동 측정, 3개의 추가 설문지, 대퇴사두근의 CT 스캔, DEXA 스캔 및 말초 혈액 수집에 노출됩니다. 또한 환자의 하위 그룹은 심장 MRI 또는 근육 및 지방 생검에 노출됩니다. 환자는 EBV 치료 및 폐 재활 프로그램의 혜택을 직접적으로 누릴 수 있습니다. 그룹 수준에서 연구자가 중증 폐기종 환자를 위한 이 새로운 치료법에 대해 더 많이 배우고 이 치료법을 더욱 최적화할 수 있기 때문에 간접적인 이점이 달성될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
-
Horn, 네덜란드
- Ciro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD.
- FEV1 ≤45%pred 및 FEV1/FVC <70%.
- TLC >100% 예측 및 RV>175% 예측
- 고양이 ≥18.
- >50% 폐기종 파괴 @-910HU.
- 정량적 CT 분석으로 측정한 95% 이상의 완전한 주요 열구.
- 6개월 이상 금연.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- PaCO2>8.0kPa 또는 PaO2<6.0kPa.
- 6분 도보 테스트 <160m.
- 심각한 만성 기관지염, 기관지확장증 또는 기타 감염성 폐 질환.
- 기준선 평가 전 지난 12개월 이내에 폐 감염으로 인한 추가 입원 3건
- 이전 폐엽 절제술, LVRS 또는 폐 이식.
- LVEF<45% 및/또는 RVSP>50mmHg.
- 시술 전에 중단할 수 없는 항응고제 요법.
- 환자는 상당한 면역결핍 상태입니다.
- 이 연구 전 30일 이내에 다른 폐 약물 연구에 참여함.
- 개입이 필요한 폐 결절
- 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: PR-EBV 치료
EBV 치료 이전에 폐 재활 프로그램을 따르십시오.
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PR 프로그램을 따라
기관지내 판막(EBV)을 이용한 기관지경 폐용적 감소
|
|
실험적: 그룹 2: EBV 치료-PR
EBV 치료 후 폐 재활 프로그램을 따르십시오.
|
PR 프로그램을 따라
기관지내 판막(EBV)을 이용한 기관지경 폐용적 감소
|
|
활성 비교기: 그룹 3: EBV 치료
EBV 치료만
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기관지내 판막(EBV)을 이용한 기관지경 폐용적 감소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구 시간
기간: 6개월 후
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EBV 치료군과 기관지경 폐용적 감소 + 재활군(EBV+PR) 간의 지구력 주기 테스트로 측정한 지구력 시간 변화의 차이.
|
6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 재활1
기간: 6개월 후
|
• EBV 치료 그룹과 EBV+PR 그룹의 변화 차이:
|
6개월 후
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|
폐 재활2
기간: 6개월 후
|
• EBV 치료 그룹과 EBV+PR 그룹의 변화 차이:
|
6개월 후
|
|
폐 재활3
기간: 6개월 후
|
• EBV 치료 그룹과 EBV+PR 그룹의 변화 차이:
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6개월 후
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환자보고 결과
기간: 6개월 후
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• CIS 설문지로 측정한 피로 수준의 EBV 치료 후 변화.
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6개월 후
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심폐 기능
기간: 8주 후
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• 심장 MRI로 측정한 RVEDVI에서 EBV 치료 후 변화.
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8주 후
|
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신진대사와 체성분 변화
기간: 8주 후
|
• dexa 스캔으로 측정한 무지방 질량 지수, 체지방량 및 지방 분포의 EBV 치료 후 변화.
|
8주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 재활에 대한 임상 시험
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