Ett försök om effekterna av bronkoskopisk lungvolymminskning vid allvarligt emfysem. (SOLVE)
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie om de systemiska effekterna av bronkoskopisk lungvolymsminskning hos patienter med svår emfysem.
Motivering: De publicerade kliniska prövningarna som undersökte den bronkoskopiska lungvolymreduktionen, som visade viktiga patientrelaterade förbättringar i effekt, ledde till erkännandet av behandlingen i riktlinjerna för GOLD-COPD2017. Interaktion med lungrehabilitering, påverkan på patientrapporterade resultat, fysisk aktivitet och extrapulmonella konsekvenser är alla ämnen att få mer insikt i. Detta är viktigt för att vidareutveckla och optimera denna innovativa och personliga terapi.
Mål: Att i detalj studera inverkan och optimal tidpunkt för pulmonell rehabilitering (PR) på träningsfysiologi och patientrapporterade resultat och effekten av bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar (EBV) på hjärt- och lungfunktion, metabolism och förändringar i kroppen sammansättning.
Studiedesign: Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med 3 studiearmar. Grupp 1 kommer först att följa ett PR-program och därefter genomgå EBV-behandlingen. Grupp 2 kommer först att genomgå EBV-behandlingen och cirka 8 veckor senare följer ett PR-program. Grupp 3 kommer endast att genomgå EBV-behandlingen (och kan välja att följa ett PR-program efter avslutat 6 månaders FU-besök).
Studiepopulation: Studiepopulationen består av patienter med svår emfysem som genomgår en bronkoskopisk behandling för lungvolymreduktion med envägsklaffar.
Intervention: De flesta patienter kommer att genomgå en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar och ett pulmonellt rehabiliteringsprogram. En patientgrupp ska genomgå en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar och kan välja om de också vill följa ett lungrehabiliteringsprogram i efterhand.
Huvudstudieparametrar: Huvudstudieparametern är skillnaden i förändring i uthållighetstid mätt med ett uthållighetscykeltest mellan EBV-behandlingsgruppen och bronkoskopisk lungvolymreduktion + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: De publicerade kliniska prövningarna som undersökte den bronkoskopiska lungvolymreduktionen, som visade viktiga patientrelaterade förbättringar i effekt, ledde till erkännandet av behandlingen i riktlinjerna för GOLD-COPD2017. Interaktion med lungrehabilitering, påverkan på patientrapporterade resultat, fysisk aktivitet och extrapulmonella konsekvenser är alla ämnen att få mer insikt i. Detta är viktigt för att vidareutveckla och optimera denna innovativa och personliga terapi.
Mål: Att i detalj studera inverkan och optimal tidpunkt för pulmonell rehabilitering (PR) på träningsfysiologi och patientrapporterade resultat och effekten av bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar (EBV) på hjärt- och lungfunktion, metabolism och förändringar i kroppen sammansättning.
Studiedesign: Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med 3 studiearmar. Grupp 1 kommer först att följa ett PR-program och därefter genomgå EBV-behandlingen. Grupp 2 kommer först att genomgå EBV-behandlingen och cirka 8 veckor senare följer ett PR-program. Grupp 3 kommer endast att genomgå EBV-behandlingen (och kan välja att följa ett PR-program efter avslutat 6 månaders FU-besök).
Studiepopulation: Studiepopulationen består av patienter med svår emfysem som genomgår en bronkoskopisk behandling för lungvolymreduktion med envägsklaffar.
Intervention: De flesta patienter kommer att genomgå en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar och ett pulmonellt rehabiliteringsprogram. En patientgrupp ska genomgå en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med endobronkialklaffar och kan välja om de också vill följa ett lungrehabiliteringsprogram i efterhand.
Huvudstudieparametrar: Huvudstudieparametern är skillnaden i förändring i uthållighetstid mätt med ett uthållighetscykeltest mellan EBV-behandlingsgruppen och bronkoskopisk lungvolymreduktion + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Denna studie har inga större risker för de deltagande patienterna. Patienterna kommer att exponeras för ytterligare träningskapacitet och fysisk aktivitetsmätningar, 3 ytterligare frågeformulär, en datortomografi av quadricepsmuskeln, en DEXA-skanning och perifer blodinsamling. Vidare kommer en undergrupp av patienter att exponeras för en hjärt-MR eller muskel- och fettbiopsier. Patienten kan direkt dra nytta av EBV-behandlingen och lungrehabiliteringsprogrammet. Indirekta fördelar kan uppnås eftersom utredarna på gruppnivå kommer att lära sig mer om denna nya behandling för våra patienter med svår emfysem och kommer att kunna optimera denna behandling ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Horn, Nederländerna
- Ciro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL.
- FEV1 ≤45%pred OCH FEV1/FVC <70%.
- TLC >100%pred OCH RV>175%pred.
- KATT ≥18.
- >50 % emfysemdestruktion @-910HU.
- >95 % fullbordar större sprickor mätt med kvantitativ CT-analys.
- Rökfritt >6 månader.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- PaCO2>8,0 kPa, eller PaO2<6,0kPa.
- 6 minuters gångtest <160m.
- Betydande kronisk bronkit, bronkiektasis eller annan smittsam lungsjukdom.
- 3 av fler sjukhusinläggningar på grund av lunginfektion under de senaste 12 månaderna före baslinjebedömningar
- Tidigare lobektomi, LVRS eller lungtransplantation.
- LVEF<45% och eller RVSP>50mmHg.
- Antikoagulantbehandling som inte kan avvänjas före proceduren.
- Patienten är signifikant immunbrist.
- Inblandad i andra pulmonella läkemedelsstudier inom 30 dagar före denna studie.
- Pulmonell knöl som kräver ingripande
- Alla sjukdomar eller tillstånd som stör slutförandet av initiala eller uppföljande bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1:PR-EBV-behandling
Följ ett lungrehabiliteringsprogram INNAN EBV-behandlingen
|
Efter ett PR-program
Bronkoskopisk lungvolymminskning med endobronkialklaffar (EBV)
|
|
Experimentell: Grupp 2: EBV-behandling-PR
Följ ett lungrehabiliteringsprogram EFTER EBV-behandlingen
|
Efter ett PR-program
Bronkoskopisk lungvolymminskning med endobronkialklaffar (EBV)
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: EBV-behandling
Endast EBV-behandling
|
Bronkoskopisk lungvolymminskning med endobronkialklaffar (EBV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållighetstid
Tidsram: Efter 6 månader
|
Skillnaden i förändring i uthållighetstid mätt med ett uthållighetscykeltest mellan EBV-behandlingsgruppen och bronkoskopisk lungvolymreduktion + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).
|
Efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungrehabilitering1
Tidsram: Efter 6 månader
|
• skillnaden mellan EBV-behandlingsgruppen och EBV+PR-gruppen i förändring i:
|
Efter 6 månader
|
|
Lungrehabilitering 2
Tidsram: Efter 6 månader
|
• skillnaden mellan EBV-behandlingsgruppen och EBV+PR-gruppen i förändring i:
|
Efter 6 månader
|
|
Lungrehabilitering3
Tidsram: Efter 6 månader
|
• skillnaden mellan EBV-behandlingsgruppen och EBV+PR-gruppen i förändring i:
|
Efter 6 månader
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Efter 6 månader
|
• förändringen efter EBV-behandling i trötthetsnivå mätt med CIS-enkäten.
|
Efter 6 månader
|
|
Kardiopulmonell funktion
Tidsram: Efter 8 veckor
|
• förändringen efter EBV-behandling i RVEDVI mätt med hjärt-MR.
|
Efter 8 veckor
|
|
Metabolism och förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Efter 8 veckor
|
• förändringen efter EBV-behandling i fettfritt massindex, fettmassa och fettfördelning mätt med en dexa-skanning.
|
Efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOLVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .