Испытание эффектов бронхоскопического уменьшения объема легких при тяжелой эмфиземе. (SOLVE)

Обоснование: Опубликованные клинические испытания, посвященные бронхоскопическому уменьшению объема легких, показавшие важные улучшения эффективности, связанные с пациентами, привели к признанию лечения в рекомендациях GOLD-COPD2017. Взаимодействие с легочной реабилитацией, влияние на исходы, о которых сообщают пациенты, физическая активность и внелегочные последствия — все это темы, о которых нужно узнать подробнее. Это важно для дальнейшего развития и оптимизации этой инновационной и персонализированной терапии.

Цель: подробно изучить влияние и оптимальные сроки легочной реабилитации (ЛР) на физиологию упражнений и исходы, о которых сообщают пациенты, а также влияние бронхоскопического уменьшения объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов (ЭБВ) на сердечно-легочную функцию, метаболизм и изменения в организме. состав.

Дизайн исследования: это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами исследования. Группа 1 сначала пройдет программу PR, а затем пройдет лечение EBV. Группа 2 сначала пройдет лечение EBV, а примерно через 8 недель последует программе PR. Группа 3 будет проходить только лечение EBV (и может выбрать программу PR после завершения 6-месячного посещения FU).

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из пациентов с тяжелой эмфиземой, которым проводят бронхоскопическое лечение по уменьшению объема легких с использованием односторонних клапанов.

Вмешательство: большинству пациентов будет проведено бронхоскопическое лечение по уменьшению объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов и программа легочной реабилитации. Одна группа пациентов будет проходить бронхоскопическое лечение по уменьшению объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов и может выбрать, хотят ли они после этого следовать программе легочной реабилитации.

Основные параметры исследования: Основным параметром исследования является разница в изменении времени выносливости, измеренного с помощью теста цикла выносливости, между группой, получавшей лечение EBV, и группой, получавшей бронхоскопическое уменьшение объема легких + реабилитация (EBV+PR).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: это исследование не имеет серьезных рисков для участвующих пациентов. Пациентам будут предложены дополнительные измерения переносимости физических нагрузок и физической активности, 3 дополнительных опросника, компьютерная томография четырехглавой мышцы, сканирование DEXA и сбор периферической крови. Кроме того, подгруппа пациентов будет подвергнута МРТ сердца или биопсии мышц и жира. Пациент может получить непосредственную пользу от лечения ВЭБ и программы легочной реабилитации. Косвенная польза может быть достигнута, потому что на групповом уровне исследователи узнают больше об этом новом лечении наших пациентов с тяжелой эмфиземой и смогут дополнительно оптимизировать это лечение.