支气管镜下肺减容对严重肺气肿影响的试验。 (SOLVE)
一项关于严重肺气肿患者支气管镜肺减容的全身效应的前瞻性随机对照试验。
理由：已发表的研究支气管镜下肺减容术的临床试验显示与患者相关的疗效显着改善，导致 GOLD-COPD2017 指南认可该治疗。 与肺康复的相互作用、对患者报告结果的影响、身体活动和肺外后果都是需要深入了解的主题。 重要的是，要进一步开发和优化这种创新的个性化疗法。
目的：详细研究肺康复 (PR) 对运动生理学和患者报告结果的影响和最佳时机，以及使用支气管内瓣膜 (EBV) 进行支气管镜下肺减容治疗对心肺功能、代谢和身体变化的影响作品。
研究设计：本研究是一项随机对照试验，有 3 个研究组。 第 1 组将首先遵循 PR 程序，然后进行 EBV 治疗。 第 2 组将首先接受 EBV 治疗，大约 8 周后将接受 PR 计划。 第 3 组将仅接受 EBV 治疗（并且可以在完成 6 个月的 FU 访问后选择遵循 PR 计划）。
研究人群：研究人群中存在使用单向阀进行支气管镜下肺减容治疗的严重肺气肿患者。
干预：大多数患者将接受使用支气管内瓣膜的支气管镜肺减容治疗和肺康复计划。 一组患者将接受使用支气管内瓣膜的支气管镜下肺减容治疗，并且可以选择他们之后是否也想接受肺康复计划。
主要研究参数：主要研究参数是EBV治疗组和支气管镜下肺减容+康复组(EBV+PR)之间通过耐力循环试验测量的耐力时间变化的差异。
研究概览
详细说明
理由：已发表的研究支气管镜下肺减容术的临床试验显示与患者相关的疗效显着改善，导致 GOLD-COPD2017 指南认可该治疗。 与肺康复的相互作用、对患者报告结果的影响、身体活动和肺外后果都是需要深入了解的主题。 重要的是，要进一步开发和优化这种创新的个性化疗法。
目的：详细研究肺康复 (PR) 对运动生理学和患者报告结果的影响和最佳时机，以及使用支气管内瓣膜 (EBV) 进行支气管镜下肺减容治疗对心肺功能、代谢和身体变化的影响作品。
研究设计：本研究是一项随机对照试验，有 3 个研究组。 第 1 组将首先遵循 PR 程序，然后进行 EBV 治疗。 第 2 组将首先接受 EBV 治疗，大约 8 周后将接受 PR 计划。 第 3 组将仅接受 EBV 治疗（并且可以在完成 6 个月的 FU 访问后选择遵循 PR 计划）。
研究人群：研究人群中存在使用单向阀进行支气管镜下肺减容治疗的严重肺气肿患者。
干预：大多数患者将接受使用支气管内瓣膜的支气管镜肺减容治疗和肺康复计划。 一组患者将接受使用支气管内瓣膜的支气管镜下肺减容治疗，并且可以选择他们之后是否也想接受肺康复计划。
主要研究参数：主要研究参数是EBV治疗组和支气管镜下肺减容+康复组(EBV+PR)之间通过耐力循环试验测量的耐力时间变化的差异。
与参与、受益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：本研究对参与患者没有重大风险。 患者将接受额外的运动能力和身体活动测量、3 份额外的问卷调查、股四头肌 CT 扫描、DEXA 扫描和外周血采集。 此外，一部分患者将接受心脏 MRI 或肌肉和脂肪活检。 患者可以直接受益于 EBV 治疗和肺康复计划。 可能会获得间接收益，因为在群体层面上，研究人员将更多地了解这种针对严重肺气肿患者的新型治疗方法，并将能够进一步优化这种治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
Horn、荷兰
- Ciro
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病。
- FEV1 ≤ 45%pred 且 FEV1/FVC <70%。
- TLC >100%pred 和 RV>175%pred。
- 猫≥18。
- >50% 肺气肿破坏 @-910HU。
- 通过定量 CT 分析测量 >95% 完整的主要裂隙。
- 禁烟 >6 个月。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- PaCO2>8.0kPa，或PaO2<6.0kPa。
- 6 分钟步行测试<160m。
- 严重的慢性支气管炎、支气管扩张或其他感染性肺部疾病。
- 在基线评估前的最后 12 个月内，有 3 例因肺部感染住院
- 既往肺叶切除术、LVRS 或肺移植。
- LVEF<45% 和/或 RVSP>50mmHg。
- 无法在手术前停止的抗凝治疗。
- 患者明显免疫缺陷。
- 在本研究前 30 天内参与过其他肺部药物研究。
- 需要干预的肺结节
- 任何干扰完成初始或后续评估的疾病或状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：PR-EBV 治疗
在 EBV 治疗之前遵循肺康复计划
|
遵循公关计划
使用支气管内瓣膜 (EBV) 进行支气管镜肺减容术
|
|
实验性的：第 2 组：EBV 治疗-PR
EBV 治疗后遵循肺康复计划
|
遵循公关计划
使用支气管内瓣膜 (EBV) 进行支气管镜肺减容术
|
|
有源比较器：第 3 组：EBV 治疗
仅 EBV 治疗
|
使用支气管内瓣膜 (EBV) 进行支气管镜肺减容术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
续航时间
大体时间：6个月后
|
EBV治疗组与支气管镜肺减容+康复组（EBV+PR）之间通过耐力循环试验测量的耐力时间变化的差异。
|
6个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺康复1
大体时间：6个月后
|
• EBV 治疗组和 EBV+PR 组在以下变化方面的差异：
|
6个月后
|
|
肺康复2
大体时间：6个月后
|
• EBV 治疗组和 EBV+PR 组在以下变化方面的差异：
|
6个月后
|
|
肺康复3
大体时间：6个月后
|
• EBV 治疗组和 EBV+PR 组在以下变化方面的差异：
|
6个月后
|
|
患者报告的结果
大体时间：6个月后
|
• EBV 治疗后通过 CIS 问卷测量的疲劳水平的变化。
|
6个月后
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|
心肺功能
大体时间：8周后
|
• EBV 治疗后用心脏 MRI 测量的 RVEDVI 的变化。
|
8周后
|
|
新陈代谢和身体成分的变化
大体时间：8周后
|
• EBV 治疗后通过dexa 扫描测量的去脂质量指数、脂肪量和脂肪分布的变化。
|
8周后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dirk-Jan Slebos, MD PhD、UMCG
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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