Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés hatásairól súlyos emphysema esetén. (SOLVE)

2023. május 9. frissítette: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálat a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés szisztémás hatásairól súlyos emfizémában szenvedő betegeknél.

Indoklás: A bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkenést vizsgáló publikált klinikai vizsgálatok, amelyek a betegekkel kapcsolatos jelentős javulást mutattak a hatékonyságban, a kezelés elismeréséhez vezettek a GOLD-COPD2017 irányelvekben. A tüdőrehabilitációval való interakció, a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt ​​hatás, a fizikai aktivitás és az extrapulmonális következmények mind olyan témák, amelyekbe jobban betekintést nyerhetünk. Ez azért fontos, hogy továbbfejlesszük és optimalizáljuk ezt az innovatív és személyre szabott terápiát.

Célkitűzés: Részletesen tanulmányozni a tüdőrehabilitáció (PR) hatását és optimális időzítését az edzésfiziológiára és a betegek által jelentett eredményekre, valamint az endobronchiális billentyűkkel (EBV) végzett bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelés hatását a kardiopulmonális működésre, az anyagcserére és a test változásaira. fogalmazás.

A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat 3 vizsgálati karral. Az 1. csoport először egy PR-programot követ, majd az EBV-kezelést. A 2. csoport először EBV-kezelésen esik át, majd körülbelül 8 héttel később PR programot követ. A 3. csoport csak az EBV-kezelésen esik át (és a 6 hónapos FU-látogatás után választhat PR-programot).

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció olyan súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegeket tartalmaz, akik egyirányú billentyűkkel bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelésen estek át.

Beavatkozás: A legtöbb beteg bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelésen esik át endobronchiális billentyűk és tüdőrehabilitációs program segítségével. A betegek egy csoportja bronchoszkópos, endobronchiális billentyűkkel végzett tüdőtérfogat-csökkentő kezelésen vesz részt, és eldöntheti, hogy kíván-e ezt követően tüdőrehabilitációs programot is követni.

Fő vizsgálati paraméterek: A fő vizsgálati paraméter az állóképességi ciklusteszttel mért kitartási idő változásának különbsége az EBV-kezelt csoport és a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés + rehabilitációs csoport (EBV+PR) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkenést vizsgáló publikált klinikai vizsgálatok, amelyek a betegekkel kapcsolatos jelentős javulást mutattak a hatékonyságban, a kezelés elismeréséhez vezettek a GOLD-COPD2017 irányelvekben. A tüdőrehabilitációval való interakció, a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt ​​hatás, a fizikai aktivitás és az extrapulmonális következmények mind olyan témák, amelyekbe jobban betekintést nyerhetünk. Ez azért fontos, hogy továbbfejlesszük és optimalizáljuk ezt az innovatív és személyre szabott terápiát.

Célkitűzés: Részletesen tanulmányozni a tüdőrehabilitáció (PR) hatását és optimális időzítését az edzésfiziológiára és a betegek által jelentett eredményekre, valamint az endobronchiális billentyűkkel (EBV) végzett bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelés hatását a kardiopulmonális működésre, az anyagcserére és a test változásaira. fogalmazás.

A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat 3 vizsgálati karral. Az 1. csoport először egy PR-programot követ, majd az EBV-kezelést. A 2. csoport először EBV-kezelésen esik át, majd körülbelül 8 héttel később PR programot követ. A 3. csoport csak az EBV-kezelésen esik át (és a 6 hónapos FU-látogatás után választhat PR-programot).

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció olyan súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegeket tartalmaz, akik egyirányú billentyűkkel bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelésen estek át.

Beavatkozás: A legtöbb beteg bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelésen esik át endobronchiális billentyűk és tüdőrehabilitációs program segítségével. A betegek egy csoportja bronchoszkópos, endobronchiális billentyűkkel végzett tüdőtérfogat-csökkentő kezelésen vesz részt, és eldöntheti, hogy kíván-e ezt követően tüdőrehabilitációs programot is követni.

Fő vizsgálati paraméterek: A fő vizsgálati paraméter az állóképességi ciklusteszttel mért kitartási idő változásának különbsége az EBV-kezelt csoport és a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés + rehabilitációs csoport (EBV+PR) között.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: Ez a vizsgálat nem jelent jelentős kockázatot a résztvevő betegek számára. A betegeket további terhelés- és fizikai aktivitás méréseknek, 3 további kérdőívnek, négyfejű izom CT-vizsgálatnak, DEXA-vizsgálatnak és perifériás vérvételnek vetik alá. Ezenkívül a betegek egy alcsoportját szív-MRI-nek vagy izom- és zsírbiopsziának teszik ki. A páciens közvetlenül részesülhet az EBV-kezelésből és a tüdőrehabilitációs programból. Közvetett előnyökkel járhat, mert csoportszinten a kutatók többet megtudnak erről a súlyos tüdőtágulásos betegeink új kezeléséről, és tovább tudják optimalizálni ezt a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Horn, Hollandia
        • Ciro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD.
  • FEV1 ≤45% pred ÉS FEV1/FVC <70%.
  • TLC >100%pred ÉS RV >175%pred.
  • CAT ≥18.
  • >50% emphysema pusztulás @-910HU.
  • >95%-ban teljes főrepedés kvantitatív CT elemzéssel mérve.
  • Nemdohányzó > 6 hónap.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • PaCO2>8,0 kPa vagy PaO2<6,0 kPa.
  • 6 perces séta teszt <160m.
  • Jelentős krónikus hörghurut, bronchiectasia vagy egyéb fertőző tüdőbetegség.
  • Három további kórházi kezelés tüdőfertőzés miatt a kiindulási értékelést megelőző 12 hónapban
  • Korábbi lobectomia, LVRS vagy tüdőtranszplantáció.
  • LVEF<45% és/vagy RVSP>50 Hgmm.
  • Antikoaguláns terápia, amelyről nem lehet lemondani az eljárás előtt.
  • A beteg jelentős mértékben immunhiányos.
  • Részt vett egyéb tüdőgyógyászati ​​vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Beavatkozást igénylő tüdőcsomó
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely megzavarja a kezdeti vagy utóvizsgálat elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: PR-EBV kezelés
Kövesse a tüdőrehabilitációs programot az EBV-kezelés előtt
Viselkedési: Tüdőrehabilitáció
PR-program nyomán
Eszköz: EBV kezelés
Bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés endobronchiális billentyűkkel (EBV)
Kísérleti: 2. csoport: EBV-kezelés-PR
Kövesse a tüdőrehabilitációs programot az EBV-kezelés UTÁN
Viselkedési: Tüdőrehabilitáció
PR-program nyomán
Eszköz: EBV kezelés
Bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés endobronchiális billentyűkkel (EBV)
Aktív összehasonlító: 3. csoport: EBV-kezelés
Csak EBV kezelés
Eszköz: EBV kezelés
Bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés endobronchiális billentyűkkel (EBV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemi sebesség időtartama
Időkeret: 6 hónap után
Az állóképességi ciklus teszttel mért kitartási idő változásának különbsége az EBV-kezelt csoport és a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés + rehabilitációs csoport (EBV+PR) között.
6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőrehabilitáció 1
Időkeret: 6 hónap után

• az EBV-kezelési csoport és az EBV+PR csoport közötti különbség a következőkben:

  • Gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás
6 hónap után
Tüdőrehabilitáció 2
Időkeret: 6 hónap után

• az EBV-kezelési csoport és az EBV+PR csoport közötti különbség a következőkben:

  • A tüdőfunkció testplehtysmográfiával mérve
6 hónap után
Tüdőrehabilitáció 3
Időkeret: 6 hónap után

• az EBV-kezelési csoport és az EBV+PR csoport közötti különbség a következőkben:

  • Gyakorlóképesség 6 perces sétatáv teszttel mérve
6 hónap után
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 6 hónap után
• a CIS kérdőívvel mért fáradtsági szint változása az EBV kezelés után.
6 hónap után
Cardiopulmonalis funkció
Időkeret: 8 hét után
• az EBV-kezelés utáni változás RVEDVI-ben, szív MRI-vel mérve.
8 hét után
Anyagcsere és a testösszetétel változása
Időkeret: 8 hét után
• az EBV kezelés utáni változás a zsírmentes tömegindexben, a zsírtömegben és a zsíreloszlásban dexa vizsgálattal mérve.
8 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Maastricht University Medical Center
Center of Expertise for Chronic Organ Failure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOLVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel