Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wpływu bronchoskopowego zmniejszenia objętości płuc w ciężkiej rozedmie płuc. (SOLVE)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ogólnoustrojowych skutków bronchoskopowej redukcji objętości płuc u pacjentów z ciężką rozedmą płuc.

Uzasadnienie: Opublikowane badania kliniczne oceniające bronchoskopową redukcję objętości płuc, wykazujące istotną poprawę skuteczności związaną z pacjentem, doprowadziły do ​​uznania leczenia w wytycznych GOLD-POChP2017. Interakcja z rehabilitacją oddechową, wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów, aktywność fizyczna i konsekwencje pozapłucne to tematy, które wymagają głębszego wglądu. To ważne, aby dalej rozwijać i optymalizować tę innowacyjną i spersonalizowaną terapię.

Cel: Szczegółowe zbadanie wpływu i optymalnego czasu rehabilitacji oddechowej (PR) na fizjologię wysiłku i wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz wpływu leczenia bronchoskopowego zmniejszania objętości płuc przy użyciu zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) na czynność krążeniowo-oddechową, metabolizm i zmiany w organizmie kompozycja.

Projekt badania: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 3 grupy badawcze. Grupa 1 najpierw przejdzie program PR, a następnie przejdzie leczenie EBV. Grupa 2 najpierw przejdzie leczenie EBV, a około 8 tygodni później przejdzie program PR. Grupa 3 przejdzie tylko leczenie EBV (i może wybrać program PR po zakończeniu 6-miesięcznej wizyty FU).

Populacja badana: Populacja badana obejmuje pacjentów z ciężką rozedmą płuc, którzy zostali poddani zabiegowi bronchoskopii zmniejszającej objętość płuc z zastosowaniem zastawek jednokierunkowych.

Interwencja: Większość pacjentów zostanie poddana bronchoskopowemu leczeniu zmniejszającemu objętość płuc przy użyciu zastawek dooskrzelowych i programowi rehabilitacji oddechowej. Jedna grupa pacjentów będzie poddawana zabiegowi bronchoskopii zmniejszającej objętość płuc z użyciem zastawek dooskrzelowych i będzie mogła zdecydować, czy po zabiegu chce również skorzystać z programu rehabilitacji oddechowej.

Główne parametry badania: Głównym parametrem badania jest różnica w zmianie czasu wydolności mierzonej w teście cyklu wytrzymałościowego między grupą leczoną EBV a grupą bronchoskopową zmniejszającą objętość płuc + rehabilitowaną (EBV+PR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Opublikowane badania kliniczne oceniające bronchoskopową redukcję objętości płuc, wykazujące istotną poprawę skuteczności związaną z pacjentem, doprowadziły do ​​uznania leczenia w wytycznych GOLD-POChP2017. Interakcja z rehabilitacją oddechową, wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów, aktywność fizyczna i konsekwencje pozapłucne to tematy, które wymagają głębszego wglądu. To ważne, aby dalej rozwijać i optymalizować tę innowacyjną i spersonalizowaną terapię.

Cel: Szczegółowe zbadanie wpływu i optymalnego czasu rehabilitacji oddechowej (PR) na fizjologię wysiłku i wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz wpływu leczenia bronchoskopowego zmniejszania objętości płuc przy użyciu zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) na czynność krążeniowo-oddechową, metabolizm i zmiany w organizmie kompozycja.

Projekt badania: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 3 grupy badawcze. Grupa 1 najpierw przejdzie program PR, a następnie przejdzie leczenie EBV. Grupa 2 najpierw przejdzie leczenie EBV, a około 8 tygodni później przejdzie program PR. Grupa 3 przejdzie tylko leczenie EBV (i może wybrać program PR po zakończeniu 6-miesięcznej wizyty FU).

Populacja badana: Populacja badana obejmuje pacjentów z ciężką rozedmą płuc, którzy zostali poddani zabiegowi bronchoskopii zmniejszającej objętość płuc z zastosowaniem zastawek jednokierunkowych.

Interwencja: Większość pacjentów zostanie poddana bronchoskopowemu leczeniu zmniejszającemu objętość płuc przy użyciu zastawek dooskrzelowych i programowi rehabilitacji oddechowej. Jedna grupa pacjentów będzie poddawana zabiegowi bronchoskopii zmniejszającej objętość płuc z użyciem zastawek dooskrzelowych i będzie mogła zdecydować, czy po zabiegu chce również skorzystać z programu rehabilitacji oddechowej.

Główne parametry badania: Głównym parametrem badania jest różnica w zmianie czasu wydolności mierzonej w teście cyklu wytrzymałościowego między grupą leczoną EBV a grupą bronchoskopową zmniejszającą objętość płuc + rehabilitowaną (EBV+PR).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: To badanie nie wiąże się z poważnym ryzykiem dla uczestniczących pacjentów. Pacjenci zostaną poddani dodatkowym pomiarom wydolności wysiłkowej i aktywności fizycznej, 3 dodatkowym kwestionariuszom, tomografii komputerowej mięśnia czworogłowego uda, badaniu DEXA oraz pobraniu krwi obwodowej. Ponadto podgrupa pacjentów będzie narażona na MRI serca lub biopsje mięśni i tłuszczu. Pacjent może bezpośrednio odnieść korzyści z leczenia EBV i programu rehabilitacji oddechowej. Można osiągnąć pośrednie korzyści, ponieważ na poziomie grupy badacze dowiedzą się więcej o tym nowym leczeniu naszych pacjentów z ciężką rozedmą płuc i będą mogli dalej optymalizować to leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Horn, Holandia
        • Ciro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP.
  • FEV1 ≤45% przed ORAZ FEV1/FVC <70%.
  • TLC >100%pred ORAZ RV>175%pred.
  • KOT ≥18.
  • >50% zniszczenia rozedmy przy -910HU.
  • >95% kompletnej dużej szczeliny mierzonej ilościową analizą CT.
  • Niepalący > 6 miesięcy.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • PaCO2>8,0 kPa lub PaO2<6,0 kPa.
  • 6-minutowy test marszu <160m.
  • Znaczące przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli lub inna zakaźna choroba płuc.
  • 3 lub więcej hospitalizacji z powodu infekcji płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed oceną wyjściową
  • Przebyta lobektomia, LVRS lub przeszczep płuca.
  • LVEF<45% i/lub RVSP>50mmHg.
  • Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można odstawić przed zabiegiem.
  • Pacjent ma znaczny niedobór odporności.
  • Zaangażowany w inne badania leków płucnych w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Guzek płucny wymagający interwencji
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub kontrolnej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Leczenie PR-EBV
Przestrzegaj programu rehabilitacji oddechowej PRZED leczeniem EBV
Behawioralne: Rehabilitacja płucna
Po programie PR
Urządzenie: Leczenie EBV
Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV)
Eksperymentalny: Grupa 2: Leczenie EBV-PR
Po leczeniu EBV postępuj zgodnie z programem rehabilitacji oddechowej
Behawioralne: Rehabilitacja płucna
Po programie PR
Urządzenie: Leczenie EBV
Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV)
Aktywny komparator: Grupa 3: Leczenie EBV
Tylko leczenie EBV
Urządzenie: Leczenie EBV
Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Różnica w zmianie czasu wytrzymałości mierzona w teście cyklu wytrzymałościowego między grupą leczoną EBV a grupą bronchoskopową zmniejszającą objętość płuc + rehabilitacyjną (EBV+PR).
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehabilitacja płucna1
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach

• różnica między grupą leczoną EBV a grupą EBV+PR w zmianie:

  • Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrią
Po 6 miesiącach
Rehabilitacja pulmonologiczna2
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach

• różnica między grupą leczoną EBV a grupą EBV+PR w zmianie:

  • Czynność płuc mierzona za pomocą plehtyzmografii ciała
Po 6 miesiącach
Rehabilitacja płucna3
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach

• różnica między grupą leczoną EBV a grupą EBV+PR w zmianie:

  • Zdolność wysiłkowa mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu
Po 6 miesiącach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
• zmiana po leczeniu EBV poziomu zmęczenia mierzonego kwestionariuszem CIS.
Po 6 miesiącach
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
• zmiana RVEDVI po leczeniu EBV mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Po 8 tygodniach
Metabolizm i zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
• zmiana po leczeniu EBV wskaźnika masy beztłuszczowej, masy tłuszczu i rozkładu tłuszczu mierzona za pomocą skanu dexa.
Po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
Center of Expertise for Chronic Organ Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj