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EXPARELによる肩関節置換術中の効果的な疼痛管理

2021年2月24日 更新者:TriHealth Inc.

ロピバカイン斜角筋間神経ブロックの連続投与またはエクスパレルによる局所浸潤による肩関節置換手術中の効果的な疼痛管理 ロピバカイン斜角筋間ブロックの単回注射後の効果

この研究の目的は、肩関節置換術後の術後疼痛緩和のために、持続的斜角筋間神経ブロック (CINB) を介して投与されるロピバカインに対する EXPAREL 投与の局所浸潤の術後疼痛管理 (LIA) の有効性を調べることです。 有効性は、オピオイド消費量および NRS 疼痛強度スコアで測定されます。 疼痛管理に対する患者の満足度;患者の機能転帰; CINB、EXPAREL投与、およびオピオイド消費に関連する有害事象;手術時から術後 10 日目 (+/- 5 日) までの疼痛強度スコアも調べます。

調査の概要

詳細な説明

肩関節置換術は、術後数日間オピオイドの消費を必要とする可能性のあるかなりの量の痛みを引き起こす可能性があると認識されています. オピオイドの副作用は数多くあり、手術前に斜角筋間神経ブロックを介してロピバカインを投与し、術後に留置カテーテル(CINB)を介してロピバカインを持続的に注入することは、痛みをコントロールし、オピオイドの消費と副作用を軽減するための非常に効果的な方法です。 CINB は術後に十分な鎮痛を提供し、術後の鎮痛を最大 48 時間延長する可能性がありますが、CINB には、カテーテル先端の抜去から、カテーテル先端の損傷、腕神経叢損傷、肺動脈硬化などのより深刻な合併症に至るまで、いくつかのリスクがあります。合併症。 リポソーム ブピバカイン (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州) の局所浸潤は、単回注射の INB (SSINB) と比較してより長く持続する鎮痛を提供し、投与後 24 時間、48 時間、および 72 時間でオピオイドの消費を減らす可能性があります。 op。 EXPARELの有効性には一貫性がないことが研究で示されていますが、提案されている理由の1つは投与方法です。 浸潤技術の経験を積んだ臨床医は、疼痛関連の転帰においてより大きな改善を示しました。 手術後最初の 48 時間は、麻薬投与を減らす可能性が最も高い時期であり、この期間中のオピオイド消費量を減らす試みの価値を高めます。 EXPAREL LIA の費用は CINB の費用よりもわずかに安く、痛みのコントロールが同程度であれば、病院の費用を削減する上で患者に利益をもたらす可能性があります。 この研究の目的は、肩関節置換術後の術後疼痛緩和のために、持続的斜角筋間神経ブロック (CINB) を介して投与されるロピバカインに対する EXPAREL 投与の局所浸潤の疼痛制御の有効性を調べることです。 有効性は、オピオイド消費量および NRS 疼痛強度スコアで測定されます。 疼痛管理に対する患者の満足度;患者の機能転帰; CINB、EXPAREL投与、およびオピオイド消費に関連する有害事象;手術時から術後 10 日目 (+/- 5 日) までの疼痛強度スコアも調べます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samarian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一次全肩置換術またはリバース全肩置換術の手術候補
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに喜んで署名できる必要があり、研究プロトコルを理解し、従うことに同意できる必要があります。

除外基準:

  • 重度の気管支肺疾患
  • 酸素依存
  • 既存の神経損傷
  • BMI > 40
  • 凝固障害
  • ロピバカインまたはブピバカインに対するアレルギー
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -手術前3日以内のオピオイド使用
  • ASA 物理ステータス > lll
  • 高度介護施設への退院予定
  • 妊娠中の女性
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EXPAREL
EXPAREL の LIA を受けるように無作為に割り付けられた患者は、100mL に希釈された 266mg の EXPAREL を持ち、(5) 22 ゲージの針が取り付けられた (5) 20mL 注射器に吸い込まれます。 EXPARELは組織を容易に通過しないため、研究者は組織から引き抜かれている間、プランジャーをしっかりと保持して注射器を組織に少しずつ投与し、針刺しの周りの領域が飽和するのを防ぎます。
EXPAREL の LIA を受けるように無作為に割り付けられた患者は、100mL に希釈された 266mg の EXPAREL を持ち、(5) 22 ゲージの針が取り付けられた (5) 20mL 注射器に吸い込まれます。 EXPARELは組織を容易に通過しないため、研究者は組織から引き抜かれている間、プランジャーをしっかりと保持して注射器を組織に少しずつ投与し、針刺しの周りの領域が飽和するのを防ぎます。
ACTIVE_COMPARATOR:斜角筋間神経ブロック
その後、患者は、手術の終了時から 8 mL/hr で 0.2% 防腐剤を含まないロピバカインを受け取り、約 50 時間 (または 400 mL の最後) エラストマー注入システム (OnQ 鎮痛システム: Select A Flow、Kimberly-Clark Corporation) を介して送達されます。 、ジョージア州ロズウェル)。 患者は、退院前に自宅でカテーテルを引っ張る方法を指導されます。 患者は、必要に応じて、痛みのボールが空になったら、カテーテルの除去のために外科医のオフィスに戻ることもできます.

すべての患者は、防腐剤を含まない 0.5% のロピバカイン 30mL を 1 回注射されます。

CINB を受けるように無作為に割り付けられた患者は、その後、Dermabond と Tegaderm によって留置カテーテルが配置され、所定の位置に保持されます。 装着は超音波で確認します。 その後、患者は、手術の終了時から 8 mL/hr で 0.2% 防腐剤を含まないロピバカインを受け取り、約 50 時間 (または 400 mL の最後) エラストマー注入システム (OnQ 鎮痛システム: Select A Flow、Kimberly-Clark Corporation) を介して送達されます。 、ジョージア州ロズウェル)。 患者は、退院前に自宅でカテーテルを引っ張る方法を指導されます。 患者は、必要に応じて、痛みのボールが空になったら、カテーテルの除去のために外科医のオフィスに戻ることもできます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:術後1日目
手術後最初の24時間以内のモルヒネ当量のオピオイド消費。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月17日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが他の研究者と共有されることはありません。 匿名化された結果は、出版物や会議を通じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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