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EXPAREL로 어깨 교체 수술 중 효과적인 통증 관리

2021년 2월 24일 업데이트: TriHealth Inc.

지속적인 Ropivacaine Interscalene Nerb Block 또는 EXPAREL의 국소 침윤을 통한 어깨 교체 수술 중 효과적인 통증 관리 Ropivacaine Interscalene Nerb Block

본 연구의 목적은 어깨 치환술 후 수술 후 통증 완화를 위해 CINB(continuous interscalene nerve block)를 통해 투여되는 ropivacaine에 대한 EXPAREL 투여의 수술 후 통증 조절 국소 침윤(LIA)의 효과를 조사하는 것입니다. 효과는 수술 후 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48시간 및 72시간의 오피오이드 소비 및 NRS 통증 강도 점수에서 측정됩니다. 통증 조절에 대한 환자 만족도; 환자의 기능적 결과; CINB, EXPAREL 투여 및 오피오이드 소비와 관련된 부작용; 수술 시점부터 수술 후 10일(+/- 5일)까지의 통증 강도 점수도 검사합니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 교체 수술은 수술 후 며칠 동안 오피오이드 소비가 필요할 수 있는 상당한 양의 통증을 유발할 가능성이 있는 것으로 인식됩니다. 오피오이드의 부작용은 다양하며 수술 전 interscalene 신경 차단을 통해 로피바카인을 투여하고 수술 후 내재 카테터(CINB)를 통해 지속적으로 로피바카인을 주입하는 것은 통증을 조절하고 오피오이드 소비와 부작용을 줄이는 데 매우 효과적인 방법입니다. CINB는 적절한 수술 후 진통 효과를 제공하고 최대 48시간 동안 수술 후 통증 완화를 연장할 수 있지만 카테터 팁 철회에서 카테터 팁 비킹, 상완 신경총 손상, 폐동맥 합병증. 리포솜 부피바카인(EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, New Jersey)의 국소 침윤은 단일 주사 INB(SSINB)와 비교했을 때 더 오래 지속되는 통증 완화를 제공할 수 있으며 투약 후 24시간, 48시간 및 72시간에 오피오이드 소비를 줄일 수 있습니다. 작전 여러 연구에서 EXPAREL의 효과에 일관성이 없는 것으로 나타났으며 제안된 이유 중 하나는 투여 방법입니다. 침투 기술에 경험이 있는 임상의는 통증 관련 결과에서 더 큰 개선을 보여주었습니다. 수술 후 처음 48시간은 마약 투여를 줄일 수 있는 가장 가능성 있는 기회를 제공하며, 이는 이 기간 동안 오피오이드 소비를 줄이려는 시도의 가치를 높입니다. EXPAREL LIA의 비용은 CINB의 비용보다 약간 저렴하며 통증 조절이 비슷한 경우 병원 비용을 줄이는 데 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 어깨 치환술 후 수술 후 통증 완화를 위해 CINB(continuous interscalene nerve block)를 통해 투여되는 ropivacaine에 대한 EXPAREL 투여의 국소 침윤의 통증 조절 효과를 조사하는 것이다. 효과는 수술 후 0-4h, 4-8h, 9-12h, 13-16h, 17-20, 21-24h, 48시간 및 72시간의 오피오이드 소비 및 NRS 통증 강도 점수에서 측정됩니다. 통증 조절에 대한 환자 만족도; 환자의 기능적 결과; CINB, EXPAREL 투여 및 오피오이드 소비와 관련된 부작용; 수술 시점부터 수술 후 10일(+/- 5일)까지의 통증 강도 점수도 검사합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samarian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 어깨 전치환술 또는 역 어깨 전치환술을 위한 수술 후보자
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 IRB 승인 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며, 연구 프로토콜을 이해하고 따르는 데 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 기관지폐질환
  • 산소 의존적
  • 기존 신경 손상
  • BMI > 40
  • 응고 장애
  • ropivicaine 또는 bupivacaine에 대한 알레르기
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 수술 전 3일 이내에 아편유사제 사용
  • ASA 신체 상태 > lll
  • 전문요양시설로의 퇴원계획
  • 임산부
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스파렐
EXPAREL의 LIA를 받도록 무작위 배정된 환자는 100mL로 희석된 266mg EXPAREL을 가지고 (5) 22게이지 바늘이 부착된 (5) 20mL 주사기로 뽑습니다. 조사관은 EXPAREL이 조직을 통해 쉽게 이동하지 않기 때문에 바늘 스틱 주변 영역이 포화되는 것을 방지하기 위해 플런저를 조직에서 빼내는 동안 안정적으로 유지한 상태에서 작은 증분으로 주사기를 조직에 투여합니다.
EXPAREL의 LIA를 받도록 무작위 배정된 환자는 100mL로 희석된 266mg EXPAREL을 가지고 (5) 22게이지 바늘이 부착된 (5) 20mL 주사기로 뽑습니다. 조사관은 EXPAREL이 조직을 통해 쉽게 이동하지 않기 때문에 바늘 스틱 주변 영역이 포화되는 것을 방지하기 위해 플런저를 조직에서 빼내는 동안 안정적으로 유지한 상태에서 작은 증분으로 주사기를 조직에 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: interscalene 신경 블록
그런 다음 환자는 수술 종료 시 시작하여 시간당 8mL의 0.2% 무보존제 로피바카인을 받고 엘라스토머 주입 시스템(OnQ 통증 완화 시스템: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation)을 통해 약 50시간(또는 400mL 완료) 동안 전달됩니다. , 로즈웰, 조지아). 환자는 집에서 카테터를 당기는 방법을 퇴원하기 전에 지시받습니다. 환자는 원하는 경우 통증 공이 비면 카테터 제거를 위해 외과의사 사무실로 돌아갈 수도 있습니다.

모든 환자는 30mL, 0.5% 무방부제 로피바카인을 1회 주사받습니다.

CINB를 받도록 무작위 배정된 환자는 유치 카테터를 배치하고 Dermabond와 Tegaderm에서 제자리에 고정합니다. 배치는 초음파로 확인됩니다. 그런 다음 환자는 수술 종료 시 시작하여 시간당 8mL의 0.2% 무보존제 로피바카인을 받고 엘라스토머 주입 시스템(OnQ 통증 완화 시스템: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation)을 통해 약 50시간(또는 400mL 완료) 동안 전달됩니다. , 로즈웰, 조지아). 환자는 집에서 카테터를 당기는 방법을 퇴원하기 전에 지시받습니다. 환자는 원하는 경우 통증 공이 비면 카테터 제거를 위해 외과의사 사무실로 돌아갈 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 1일
수술 후 처음 24시간 이내에 모르핀 등가물에서 오피오이드 소비.
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 식별되지 않은 결과는 게시 및 컨퍼런스를 통해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리포솜 부피바카인의 국소 침윤에 대한 임상 시험

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