Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективное обезболивание во время операции по замене плечевого сустава с помощью EXPAREL

24 февраля 2021 г. обновлено: TriHealth Inc.

Эффективное обезболивание во время операции по замене плечевого сустава с помощью либо непрерывной блокады межлестничного нерва ропивакаином, либо локальной инфильтрации с помощью EXPAREL после однократной инъекции блокады межлестничного нерва ропивакаином

Целью данного исследования является изучение эффективности послеоперационного контроля боли за счет локальной инфильтрации (LIA) введения EXPAREL в сочетании с ропивакаином, вводимым через непрерывную блокаду межлестничного нерва (CINB), для послеоперационного обезболивания после эндопротезирования плечевого сустава. Эффективность будет измеряться потреблением опиоидов и интенсивностью боли по шкале NRS через 0–4 часа, 4–8 часов, 9–12 часов, 13–16 часов, 17–20, 21–24 часа, 48 часов и 72 часа после операции. Удовлетворенность пациентов контролем боли; функциональный результат пациента; нежелательные явления, связанные с введением CINB, EXPAREL и потреблением опиоидов; также будут исследованы баллы интенсивности боли с момента операции до 10-го дня после операции (+/- 5 дней).

Обзор исследования

Подробное описание

Признано, что операция по замене плечевого сустава может вызвать сильную боль, которая может потребовать приема опиоидов в течение нескольких дней после операции. Побочные эффекты опиоидов многочисленны, и ропивакаин, вводимый до операции через блокаду межлестничного нерва, с послеоперационной непрерывной инфузией ропивакаина через постоянный катетер (CINB), является высокоэффективным методом контроля боли и снижения потребления опиоидов и побочных эффектов. Хотя CINB обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию и может продлить послеоперационное обезболивание на срок до 48 часов, существуют некоторые риски, связанные с CINB, начиная от извлечения кончика катетера и заканчивая более серьезными осложнениями, включая разрыв кончика катетера, повреждение плечевого сплетения и легочную недостаточность. осложнения. Локальная инфильтрация липосомальным бупивакаином (EXPAREL Pacira Pharmaceuticals, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси) может обеспечить более продолжительное облегчение боли по сравнению с однократной инъекцией инъекций (SSINB) и снизить потребление опиоидов через 24 часа, 48 часов и 72 часа после инъекций. соч. Исследования показали непостоянство эффективности EXPAREL, и одной из предполагаемых причин является способ введения. Клиницисты, имеющие опыт применения техники инфильтрации, продемонстрировали большее улучшение исходов, связанных с болью. Первые 48 часов после операции представляют собой наиболее вероятную возможность для сокращения приема наркотиков, что увеличивает ценность попыток снизить потребление опиоидов в этот период. Стоимость EXPAREL LIA немного меньше, чем стоимость CINB, и, если контроль над болью сравним, может помочь пациенту снизить расходы на госпитализацию. Целью данного исследования является изучение эффективности контроля боли при местном инфильтрационном введении EXPAREL в сочетании с ропивакаином, вводимым через непрерывную блокаду межлестничного нерва (CINB), для послеоперационного обезболивания после эндопротезирования плечевого сустава. Эффективность будет измеряться потреблением опиоидов и интенсивностью боли по шкале NRS через 0–4 часа, 4–8 часов, 9–12 часов, 13–16 часов, 17–20, 21–24 часа, 48 часов и 72 часа после операции. Удовлетворенность пациентов контролем боли; функциональный результат пациента; нежелательные явления, связанные с введением CINB, EXPAREL и потреблением опиоидов; также будут исследованы баллы интенсивности боли с момента операции до 10-го дня после операции (+/- 5 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургический кандидат на первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава или обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
  • Пациент должен быть старше 18 лет
  • Пациент должен быть готов и способен подписать утвержденную IRB форму информированного согласия, а также должен понимать и соглашаться следовать протоколу исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелое бронхолегочное заболевание
  • Кислород зависимый
  • Имеющееся повреждение нерва
  • ИМТ > 40
  • Нарушения свертывания крови
  • Аллергия на ропивакаин или бупивакаин
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Использование опиоидов в течение 3 дней до операции
  • Физическое состояние ASA > lll
  • План выписки в учреждение квалифицированного сестринского ухода
  • Беременные женщины
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКСПАРЕЛЬ
Те пациенты, которые были рандомизированы для получения LIA EXPAREL, получат 266 мг EXPAREL, разбавленного до 100 мл и набранного в (5) 20-мл шприцев, прикрепленных к (5) иглам 22-го калибра. Исследователи будут вводить шприцы в ткань небольшими порциями, удерживая поршень неподвижно при извлечении из ткани, чтобы избежать насыщения области вокруг иглы, поскольку EXPAREL с трудом проходит через ткани.
Те пациенты, которые были рандомизированы для получения LIA EXPAREL, получат 266 мг EXPAREL, разбавленного до 100 мл и набранного в (5) 20-мл шприцев, прикрепленных к (5) иглам 22-го калибра. Исследователи будут вводить шприцы в ткань небольшими порциями, удерживая поршень неподвижно при извлечении из ткани, чтобы избежать насыщения области вокруг иглы, поскольку EXPAREL с трудом проходит через ткани.
ACTIVE_COMPARATOR: блокада межлестничного нерва
Затем пациенты будут получать 0,2% ропивакаин без консервантов со скоростью 8 мл/ч, начиная с завершения операции и в течение примерно 50 часов (или заканчивая 400 мл) через эластомерную инфузионную систему (система обезболивания OnQ: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation). , Розуэлл, Джорджия). Пациентов перед выпиской инструктируют, как вытягивать катетеры в домашних условиях. Пациенты также могут вернуться в кабинет хирурга для удаления катетера, когда болеутоляющий шарик опустеет, если они того пожелают.

Всем пациентам будет сделана однократная инъекция 30 мл 0,5% ропивакаина без консервантов.

Пациентам, рандомизированным для получения CINB, затем будет установлен постоянный катетер, который будет удерживаться на месте с помощью Dermabond и Tegaderm. Размещение будет подтверждено УЗИ. Затем пациенты будут получать 0,2% ропивакаин без консервантов со скоростью 8 мл/ч, начиная с завершения операции и в течение примерно 50 часов (или заканчивая 400 мл) через эластомерную инфузионную систему (система обезболивания OnQ: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation). , Розуэлл, Джорджия). Пациентов перед выпиской инструктируют, как вытягивать катетеры в домашних условиях. Пациенты также могут вернуться в кабинет хирурга для удаления катетера, когда болеутоляющий шарик опустеет, если они того пожелают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте в течение первых 24 часов после операции.
послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям. Деидентифицированные результаты будут распространены через публикацию и конференцию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться