- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03474510
Эффективное обезболивание во время операции по замене плечевого сустава с помощью EXPAREL
Эффективное обезболивание во время операции по замене плечевого сустава с помощью либо непрерывной блокады межлестничного нерва ропивакаином, либо локальной инфильтрации с помощью EXPAREL после однократной инъекции блокады межлестничного нерва ропивакаином
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samarian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирургический кандидат на первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава или обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Пациент должен быть готов и способен подписать утвержденную IRB форму информированного согласия, а также должен понимать и соглашаться следовать протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелое бронхолегочное заболевание
- Кислород зависимый
- Имеющееся повреждение нерва
- ИМТ > 40
- Нарушения свертывания крови
- Аллергия на ропивакаин или бупивакаин
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Использование опиоидов в течение 3 дней до операции
- Физическое состояние ASA > lll
- План выписки в учреждение квалифицированного сестринского ухода
- Беременные женщины
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКСПАРЕЛЬ
Те пациенты, которые были рандомизированы для получения LIA EXPAREL, получат 266 мг EXPAREL, разбавленного до 100 мл и набранного в (5) 20-мл шприцев, прикрепленных к (5) иглам 22-го калибра.
Исследователи будут вводить шприцы в ткань небольшими порциями, удерживая поршень неподвижно при извлечении из ткани, чтобы избежать насыщения области вокруг иглы, поскольку EXPAREL с трудом проходит через ткани.
|
Те пациенты, которые были рандомизированы для получения LIA EXPAREL, получат 266 мг EXPAREL, разбавленного до 100 мл и набранного в (5) 20-мл шприцев, прикрепленных к (5) иглам 22-го калибра.
Исследователи будут вводить шприцы в ткань небольшими порциями, удерживая поршень неподвижно при извлечении из ткани, чтобы избежать насыщения области вокруг иглы, поскольку EXPAREL с трудом проходит через ткани.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: блокада межлестничного нерва
Затем пациенты будут получать 0,2% ропивакаин без консервантов со скоростью 8 мл/ч, начиная с завершения операции и в течение примерно 50 часов (или заканчивая 400 мл) через эластомерную инфузионную систему (система обезболивания OnQ: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation). , Розуэлл, Джорджия).
Пациентов перед выпиской инструктируют, как вытягивать катетеры в домашних условиях.
Пациенты также могут вернуться в кабинет хирурга для удаления катетера, когда болеутоляющий шарик опустеет, если они того пожелают.
|
Всем пациентам будет сделана однократная инъекция 30 мл 0,5% ропивакаина без консервантов. Пациентам, рандомизированным для получения CINB, затем будет установлен постоянный катетер, который будет удерживаться на месте с помощью Dermabond и Tegaderm. Размещение будет подтверждено УЗИ. Затем пациенты будут получать 0,2% ропивакаин без консервантов со скоростью 8 мл/ч, начиная с завершения операции и в течение примерно 50 часов (или заканчивая 400 мл) через эластомерную инфузионную систему (система обезболивания OnQ: Select A Flow, Kimberly-Clark Corporation). , Розуэлл, Джорджия). Пациентов перед выпиской инструктируют, как вытягивать катетеры в домашних условиях. Пациенты также могут вернуться в кабинет хирурга для удаления катетера, когда болеутоляющий шарик опустеет, если они того пожелают. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Потребление опиоидов в морфиновом эквиваленте в течение первых 24 часов после операции.
|
послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Borgeat A, Tewes E, Biasca N, Gerber C. Patient-controlled interscalene analgesia with ropivacaine after major shoulder surgery: PCIA vs PCA. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):603-5. doi: 10.1093/bja/81.4.603.
- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Bjornholdt KT, Jensen JM, Bendtsen TF, Soballe K, Nikolajsen L. Local infiltration analgesia versus continuous interscalene brachial plexus block for shoulder replacement pain: a randomized clinical trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1245-52. doi: 10.1007/s00590-015-1678-2. Epub 2015 Aug 15.
- Okoroha KR, Lynch JR, Keller RA, Korona J, Amato C, Rill B, Kolowich PA, Muh SJ. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: a prospective randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Nov;25(11):1742-1748. doi: 10.1016/j.jse.2016.05.007. Epub 2016 Jul 14.
- Jefferey D. Angel M, Chris A. Steel JR, Devin Ong, PhD, Heather Watson, PhD, Scott T. Lovald, PhD. Pain Control after Total and Reverse Shoulder Arthroplasty: Interscalene Block vs. Liposomal Bupivacaine. In: AAOS Annual Meeting. 2016
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .